Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun fibroidien laparoskooppinen kryoablaatio (UFREEZE-01)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: IceCure Medical Ltd.

Oireisten kohdun fibroidien kryoablaatio IceSense3™-järjestelmällä perkutaanisessa laparoskooppisessa menetelmässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä IceCure medicalin IceSense3™ -laitetta oireilevien kohdun fibroidien hoitoon perkutaanisessa syliavusteisessa lähestymistavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen nainen 30-50-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Potilas oli suorittanut perhesuunnittelunsa, eikä hän halua synnytystä tulevaisuudessa.
  3. Potilas kärsii menorragiasta oireisen kohdun fibroidien seurauksena.
  4. Potilaan kohdun koko on pienempi kuin 18 raskausviikkoa.
  5. Potilas haluaa säilyttää kohtunsa ja välttää kohdunpoiston.
  6. Potilaalla on 1-3 hoidettavissa olevaa kohdun fibroidia, joiden koko on enintään 10 cm US/MRI:llä mitattuna.
  7. Käsitellyn fibroidin kokonaistilavuus on ≤ 3 138 cm3 (leveys x pituus x korkeus x 0,523)
  8. Potilaalla on kliininen menorragia, josta on osoituksena ≥160 ml:n kuukautisveren menetys yhden lähtöjakson aikana ennen hoitoa.
  9. Potilas voi tarvittaessa käydä klinikalla hoidon jälkeisen 1 vuoden seurantajakson aikana.
  10. Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietosuojavaltuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ollut lopettanut perhesuunnitteluaan
  2. Potilasta on jo hoidettu kohdun fibroidien vuoksi (UAE, myomektomia, HIFU jne.) tai hänelle tehtiin kohdun limakalvon ablaatio.
  3. Potilasta oli hoidettu GnRH:lla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on tiedossa oireinen endometrioosi, jota ei voida kokonaan poistaa laparoskooppisen toimenpiteen aikana.
  5. Potilaalla on tunnettu tai epäilty adenomyoosi
  6. Potilaalla oli jokin aktiivinen vatsan/lantion tulehdussairaus.
  7. Potilaalla on tiedossa tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus.
  8. Potilas, jolla on limakalvon alainen fibroidi tyyppi "nolla"
  9. Potilas, jolla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  10. Potilas, jolla on veren hyytymishäiriöitä
  11. Potilaat, joilla on tarttuvia sairauksia, kuten tuberkuloosihepatiitti tai AIDS.
  12. Potilas, joka osallistuu muihin kokeisiin käyttämällä huumeita tai laitteita.
  13. Potilas ei pysty täyttämään kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntejä ja kyselyitä.
  14. Potilaalla ei ole mitään vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oireinen UF
Laite: IceSense3 järjestelmä
IceSense3™ on moderni kryokirurginen laite, jonka IceCure Medical on suunnitellut erilaisiin sovelluksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan fibroidiin liittyvän elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen potilaan fibroidiin liittyvän elämänlaadun paranemisen perusteella, joka on arvioitu oireiden vakavuusasteikon kyselylomakkeella (SSS-UFS-QOL) 12 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin.
12 kuukautta
Ilmaantuvuus, myöhemmät interventiot ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden turvallisuuden arvioiminen seuraamalla esiintyvyyttä, myöhempiä interventioita ja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia 12 kuukauden sisällä hoidosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroidin tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fibroidin tilavuuden väheneminen mitattuna US/MRI-kuvauksella 6 ja 12 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Kuukautisvuodon paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukautisvuodon paraneminen lähtötasoon verrattuna mitattuna kemiallisella analyysillä (alkalinen hematiinitekniikka) 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
12 kuukautta
Potilaan fibroidiin liittyvän elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan fibroidiin liittyvän elämänlaadun paraneminen oireiden vakavuusasteikon kyselylomakkeella (SSS-UFS-QOL) arvioituna 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja lääkärin hoidon kokonaisarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ja lääkärin hoidon kokonaisarviointi ja tyytyväisyys arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
12 kuukautta
Potilaan verenhukka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan verenhukka arvioidaan myös hemoglobiinin (Hb) tason mittauksilla 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja sitä verrataan lähtötasoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IceCure Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICUFL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireiset kohdun fibroidit

Kliiniset tutkimukset IceSense3 järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa