Crioablação Laparoscópica de Miomas Uterinos (UFREEZE-01)
9 de junho de 2022 atualizado por: IceCure Medical Ltd.
Crioablação de miomas uterinos sintomáticos usando o sistema IceSense3™ em uma abordagem percutânea assistida por laparoscopia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da crioablação usando o dispositivo IceCure medical's IceSense3™ para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos em uma abordagem percutânea assistida por volta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa entre 30 e 50 anos (inclusive)
- A paciente completou seu planejamento familiar e não deseja ter filhos no futuro.
- A paciente está sofrendo de menorragia como resultado de miomas uterinos sintomáticos.
- O tamanho do útero da paciente é menor que 18 semanas de gestação.
- A paciente deseja preservar seu útero e evitar a histerectomia.
- A paciente tem 1-3 miomas uterinos tratáveis em tamanho de até 10 cm medidos por US/MRI.
- O volume total do mioma tratado é ≤ 3.138 cm3 (largura x comprimento x altura x 0,523)
- A paciente apresenta menorragia clínica indicada por perda de sangue menstrual ≥160 ml durante um ciclo basal antes do tratamento.
- O paciente pode visitar a clínica conforme necessário durante o período de acompanhamento de 1 ano após o tratamento.
- O paciente foi informado sobre o estudo e concorda com suas disposições e assinou um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB, incluindo autorização de privacidade de dados.
Critério de exclusão:
- A paciente não havia terminado seu planejamento familiar
- A paciente já foi tratada para miomas uterinos no passado (EAU, miomectomia, HIFU,…) ou foi submetida a ablação endometrial.
- Paciente havia sido tratado com GnRH nos últimos 3 meses.
- A paciente tem endometriose sintomática conhecida que não pode ser completamente removida durante o procedimento laparoscópico.
- O paciente tem adenomiose conhecida ou suspeita
- O paciente tinha qualquer doença inflamatória abdominal/pélvica ativa.
- Paciente tem malignidade ginecológica conhecida ou suspeita.
- Paciente com miomas submucosos tipo "zero"
- Paciente com sangramento vaginal não diagnosticado
- Paciente com distúrbios de coagulação sanguínea
- Pacientes portadores de doenças contagiosas, como Tuberculose, Hepatite ou AIDS.
- Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos.
- O paciente é incapaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e questionários.
- O paciente tem alguma contraindicação para cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: UF sintomática
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O IceSense3™ é um dispositivo criocirúrgico moderno projetado pela IceCure Medical para uma variedade de aplicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida relacionada aos miomas do paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia do procedimento pela melhora na qualidade de vida relacionada aos miomas do paciente, conforme avaliado nos escores do questionário de subescala de gravidade dos sintomas (SSS-UFS-QOL) 12 meses após o tratamento, em comparação com o escore inicial.
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12 meses
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Incidência, intervenções subsequentes e eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança do procedimento monitorando a incidência, intervenções subsequentes e eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 12 meses de tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do volume dos miomas
Prazo: 12 meses
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Redução no volume dos miomas conforme medido por US/MRI em 6 e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Melhora no sangramento menstrual
Prazo: 12 meses
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Melhoria no sangramento menstrual em comparação com a linha de base medida na análise química (técnica da hematina alcalina) aos 6 e 12 meses após o tratamento.
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12 meses
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Melhoria na qualidade de vida relacionada aos miomas do paciente
Prazo: 6 meses
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Melhoria na qualidade de vida relacionada aos miomas do paciente, conforme avaliado nos escores do questionário de subescala de gravidade dos sintomas (SSS-UFS-QOL) 6 meses após o tratamento em comparação com o escore inicial.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral do tratamento do paciente e do médico
Prazo: 12 meses
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A avaliação geral do tratamento e a satisfação do paciente e do médico serão avaliadas usando um questionário de autorrelato aos 6 e 12 meses após o tratamento.
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12 meses
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Perda de sangue do paciente
Prazo: 12 meses
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A perda de sangue do paciente também será avaliada por medições do nível de hemoglobina (Hb) aos 6 e 12 meses após o tratamento e será comparada com a linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICUFL-01
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