Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kryoablation af uterine fibromer (UFREEZE-01)

9. juni 2022 opdateret af: IceCure Medical Ltd.

Kryoablation af symptomatiske uterine fibromer ved hjælp af IceSense3™-systemet i en perkutan laparoskopisk-assisteret tilgang

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cryoablation ved hjælp af IceCure Medicals IceSense3™-enhed til behandling af symptomatiske uterusfibromer i en perkutan lap-assisteret tilgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde mellem 30 og 50 år (inklusive)
  2. Patienten havde afsluttet sin familieplanlægning og ønsker ikke fremtidig barsel.
  3. Patienten lider af menorrhagia som følge af symptomatiske uterusfibromer.
  4. Patientens livmoderstørrelse er mindre end 18 svangerskabsuger.
  5. Patienten ønsker at bevare sin livmoder og undgå hysterektomi.
  6. Patienten har 1-3 behandlelige uterusfibromer i størrelse op til 10 cm målt ved UL/MRI.
  7. Samlet behandlet fibroidvolumen er ≤ 3.138 cm3 (bredde x længde x højde x 0,523)
  8. Patienten har klinisk menorragi som indikeret ved menstruationsblodtab på ≥160 ml i løbet af en baseline-cyklus før behandling.
  9. Patienten kan besøge klinikken efter behov i den 1-årige opfølgningsperiode efter behandlingen.
  10. Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har underskrevet et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten var ikke færdig med sin familieplanlægning
  2. Patienten var allerede tidligere behandlet for uterusfibromer (UAE, myomektomi, HIFU,...) eller undergået endometrieablation.
  3. Patienten var blevet behandlet med GnRH i løbet af de sidste 3 måneder.
  4. Patienten har kendt symptomatisk endometriose, som ikke kan fjernes fuldstændigt under laparoskopisk procedure.
  5. Patienten har kendt eller mistænkt adenomyose
  6. Patienten havde enhver aktiv abdominal/bækkenbetændelse.
  7. Patienten har kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet.
  8. Patient med submucosale fibromer type "nul"
  9. Patient med udiagnosticeret vaginal blødning
  10. Patient med blodkoagulationsforstyrrelser
  11. Patienter med smitsomme sygdomme som tuberkulose hepatitis eller AIDS.
  12. Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr.
  13. Patienten er ikke i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og spørgeskemaer.
  14. Patienten har nogen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: symptomatisk UF
Enhed: IceSense3 system
IceSense3™ er en moderne kryokirurgisk enhed, der er designet af IceCure Medical til en række forskellige anvendelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens fibromer-relaterede livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere proceduremæssig effektivitet ved forbedringen af ​​patientens fibromer-relaterede livskvalitet vurderet i scores af symptomsværhedsgrad subskala spørgeskema (SSS-UFS-QOL) 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline score.
12 måneder
Incidens, efterfølgende indgreb og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere proceduremæssig sikkerhed ved at overvåge forekomst, efterfølgende indgreb og procedurerelaterede bivirkninger inden for 12 måneder efter behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i fibroidvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i fibroidvolumen målt ved US/MRI-billeddannelse 6 og 12 måneders opfølgning efter behandling sammenlignet med baseline.
12 måneder
Forbedring af menstruationsblødninger
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af menstruationsblødning sammenlignet med baseline målt i kemisk analyse (alkalisk hæmatinteknik) 6 og 12 måneder efter behandling.
12 måneder
Forbedring af patientens fibromer-relaterede livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i patientens fibromer-relaterede livskvalitet som vurderet i scores af symptomsværhedsgrad subskala spørgeskema (SSS-UFS-QOL) 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline score.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients og læges overordnede behandlingsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Patientens og lægens overordnede behandlingsevaluering og -tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema 6 og 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder
Patient blodtab
Tidsramme: 12 måneder
Patientblodtab vil også blive evalueret ved hæmoglobin (Hb) niveaumålinger 6 og 12 måneder efter behandling og vil blive sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICUFL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatiske uterine fibromer

Kliniske forsøg med IceSense3 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner