Laparoscopische cryoablatie van baarmoederfibromen (UFREEZE-01)
9 juni 2022 bijgewerkt door: IceCure Medical Ltd.
Cryoablatie van symptomatische baarmoederfibromen met behulp van het IceSense3™-systeem in een percutane, laparoscopisch geassisteerde benadering
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie met behulp van het IceSense3™-apparaat van IceCure medical voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen in een percutane lap-assisted benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale vrouw tussen de 30 en 50 jaar (inclusief)
- Patiënte had haar gezinsplanning voltooid en wil geen toekomstige kinderen krijgen.
- Patiënt lijdt aan menorragie als gevolg van symptomatische baarmoederfibromen.
- De baarmoederomvang van de patiënt is kleiner dan 18 weken zwangerschap.
- Patiënt wil haar baarmoeder behouden en hysterectomie voorkomen.
- Patiënt heeft 1-3 behandelbare vleesbomen van maximaal 10 cm, gemeten met US/MRI.
- Het totale behandelde vleesboomvolume is ≤ 3.138 cm3 (breedte x lengte x hoogte x 0,523)
- Patiënt heeft klinische menorragie zoals blijkt uit menstrueel bloedverlies van ≥ 160 ml tijdens één basiscyclus voorafgaand aan de behandeling.
- De patiënt kan naar behoefte de kliniek bezoeken tijdens de follow-upperiode van 1 jaar na de behandeling.
- De patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, en heeft een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend, inclusief autorisatie voor gegevensprivacy.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënte was nog niet klaar met haar gezinsplanning
- Patiënt werd in het verleden al behandeld voor baarmoederfibromen (VAE, myomectomie, HIFU,…) of onderging endometriumablatie.
- Patiënt was de afgelopen 3 maanden behandeld met GnRH.
- Patiënt heeft symptomatische endometriose gekend die niet volledig kan worden verwijderd tijdens een laparoscopische procedure.
- Patiënt heeft adenomyose gekend of vermoed
- Patiënt had een actieve buik-/bekkenontstekingsziekte.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit.
- Patiënt met submucosale vleesbomen type "nul"
- Patiënt met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Patiënt met bloedstollingsstoornissen
- Patiënten met besmettelijke ziekten zoals tuberculose, hepatitis of aids.
- Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met medicijnen of apparaten.
- Patiënt is niet in staat om alle studievereisten vast te leggen, inclusief vervolgbezoeken en vragenlijsten.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: symptomatische UF
|
De IceSense3™ is een modern cryochirurgisch apparaat dat is ontworpen door IceCure Medical voor een verscheidenheid aan toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de fibroid-gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de procedure door de verbetering van de fibroid-gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, zoals beoordeeld in scores van de subschaalvragenlijst voor de ernst van de symptomen (SSS-UFS-QOL) 12 maanden na de behandeling, in vergelijking met de uitgangsscore.
|
12 maanden
|
|
Incidentie, vervolginterventies en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de procedurele veiligheid te evalueren door de incidentie, daaropvolgende interventies en proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 12 maanden na de behandeling te controleren
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het vleesboomvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van het vleesboomvolume zoals gemeten door middel van US/MRI-beeldvorming na 6 en 12 maanden follow-up na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van menstruele bloedingen in vergelijking met baseline zoals gemeten in chemische analyse (alkalische hematinetechniek) 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de fibroid-gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de aan vleesbomen gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zoals beoordeeld in scores van de subschaalvragenlijst voor de ernst van de symptomen (SSS-UFS-QOL) 6 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangsscore.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de algehele behandeling van de patiënt en de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De algemene evaluatie en tevredenheid van de patiënt en de arts over de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Patiënt bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het bloedverlies van de patiënt zal ook worden beoordeeld door middel van metingen van het hemoglobinegehalte (Hb) 6 en 12 maanden na de behandeling en zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICUFL-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .