Laparoskopisk kryoablation av myom i livmodern (UFREEZE-01)

Inklusionskriterier:

1. Premenopausal kvinna mellan 30 och 50 år (inklusive)
2. Patienten hade avslutat sin familjeplanering och önskar inte framtida barnafödande.
3. Patienten lider av menorragi som ett resultat av symtomatiska myom.
4. Patientens livmoderstorlek är mindre än 18 graviditetsveckor.
5. Patienten vill bevara sin livmoder och undvika hysterektomi.
6. Patienten har 1-3 behandlingsbara myom i storlek upp till 10 cm mätt med UL/MRT.
7. Den totala behandlade myomvolymen är ≤ 3 138 cm3 (bredd x längd x höjd x 0,523)
8. Patienten har klinisk menorragi som indikeras av menstruationsblodförlust på ≥160 ml under en baslinjecykel före behandling.
9. Patienten har möjlighet att besöka kliniken vid behov under 1 års uppföljningsperiod efter behandlingen.
10. Patienten har informerats om studien och samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd för datasekretess.

Exklusions kriterier:

1. Patienten hade inte avslutat sin familjeplanering
2. Patienten har redan behandlats för myom i det förflutna (UAE, myomektomi, HIFU,...) eller genomgått endometrieablation.
3. Patienten hade behandlats med GnRH under de senaste 3 månaderna.
4. Patienten har känt symptomatisk endometrios som inte kan avlägsnas helt under laparoskopisk procedur.
5. Patienten har känt eller misstänkt adenomyos
6. Patienten hade någon aktiv buk-/bäckeninflammatorisk sjukdom.
7. Patienten har känd eller misstänkt gynekologisk malignitet.
8. Patient med submukosala myom typ "noll"
9. Patient med odiagnostiserad vaginal blödning
10. Patient med blodproppsproblem
11. Patienter som bär på smittsamma sjukdomar som tuberkulos hepatit eller AIDS.
12. Patient som deltar i andra prövningar med droger eller apparater.
13. Patienten kan inte uppfylla alla studiekrav inklusive uppföljningsbesök och frågeformulär.
14. Patienten har någon kontraindikation för laparoskopisk kirurgi