Laparoskopisk kryoablasjon av uterine fibroider (UFREEZE-01)

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausal kvinne mellom 30 og 50 år (inkludert)
2. Pasienten hadde fullført familieplanleggingen sin og ønsker ikke fremtidig fødsel.
3. Pasienten lider av menorrhagia som følge av symptomatiske uterine fibroider.
4. Pasientens livmorstørrelse er mindre enn 18 svangerskapsuker.
5. Pasienten ønsker å bevare livmoren og unngå hysterektomi.
6. Pasienten har 1-3 myomer som kan behandles i en størrelse på opptil 10 cm målt ved US/MRI.
7. Totalt behandlet fibroidvolum er ≤ 3 138 cm3 (bredde x lengde x høyde x 0,523)
8. Pasienten har klinisk menorragi som indikert ved menstruasjonsblodtap på ≥160 ml i løpet av én baseline-syklus før behandling.
9. Pasienten kan besøke klinikken ved behov i løpet av 1 års oppfølgingsperiode etter behandlingen.
10. Pasienten har blitt informert om studien og godtar dens bestemmelser, og har signert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten hadde ikke fullført familieplanleggingen
2. Pasienten ble allerede behandlet for livmorfibromer tidligere (UAE, myomektomi, HIFU,...) eller gjennomgått endometrieablasjon.
3. Pasienten hadde blitt behandlet med GnRH i løpet av de siste 3 månedene.
4. Pasienten har kjent symptomatisk endometriose som ikke kan fjernes fullstendig under laparoskopisk prosedyre.
5. Pasienten har kjent eller mistenkt adenomyose
6. Pasienten hadde noen aktiv abdominal/bekkenbetennelsessykdom.
7. Pasienten har kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet.
8. Pasient med submukosale fibromer type "null"
9. Pasient med udiagnostisert vaginal blødning
10. Pasient med blodproppforstyrrelser
11. Pasienter med smittsomme sykdommer som tuberkulose hepatitt eller AIDS.
12. Pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr.
13. Pasienten er ikke i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer.
14. Pasienten har kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi