Essai de détermination de dosage pour l'extrait d'indigo naturalis dans la pommade à l'huile
24 juillet 2019 mis à jour par: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'extrait d'indigo naturalis dans l'huile dans le traitement topique du psoriasis vulgaire : détermination de la posologie
L'utilisation de la pommade raffinée à l'indigo naturalis (extrait d'indigo naturalis dans l'huile, INEO) pour traiter le psoriasis s'est avérée efficace dans notre étude précédente.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade INEO et à déterminer la concentration optimale de la pommade INEO (par gramme de pommade contenant soit 200 μg, 100 μg, 50 μg ou 10 μg d'indirubine) dans le traitement de divers signes cutanés locaux et l'épaisseur de la plaque de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la pommade indigo naturalis pour traiter le psoriasis s'est avérée efficace dans nos études cliniques précédentes qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique indigo naturalis, montrant sa capacité à apporter une amélioration significative des lésions cutanées psoriasiques.
Nous avons développé une nouvelle formulation dans laquelle la poudre d'indigo naturalis est raffinée et réduit la décoloration bleue de la peau et des vêtements, rendant le traitement plus convivial. Nous avions observé une efficacité équivalente de la forme raffinée de la pommade indigo naturalis (INEO) sur le traitement du psoriasis que la forme brute. Cependant, il est nécessaire de déterminer un dosage approprié de la forme raffinée en fonction de son efficacité et de sa sécurité.
Il s'agit d'une étude parallèle en double aveugle à 4 bras. Le but de cette étude est
- Déterminer un dosage approprié d'indirubine dans la pommade INEO, en fonction de son efficacité et de sa sécurité.
- Évaluer l'efficacité de la pommade INEO dans différents signes cutanés locaux de lésions de la plaque dentaire.
- Évaluer l'efficacité d'INEO dans différents syndromes cliniques de psoriasis vulgaire en médecine traditionnelle chinoise.
- Étudier les effets de la pommade INEO sur le système immunitaire.
- Évaluer les effets de la pommade INEO sur l'amélioration de la qualité de vie après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei, Taïwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 65 ans, hommes ou femmes.
- Diagnostiqué comme psoriasis en plaques léger à modéré par le dermatologue, avec psoriasis depuis au moins 1 an.
- Psoriasis en plaques impliquant
- Patientes en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Patientes en âge de procréer qui ont accepté de continuer à utiliser les mesures de contrôle des naissances approuvées par l'investigateur et acceptent de ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude.
- Avec formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avec antécédent d'hypersensibilité topique ou systématique à l'indigo naturalis ou à son excipient en pommade.
- Avec une histoire de sensibilité à l'herbe chinoise.
- A reçu un traitement systématique pour le psoriasis dans les 4 semaines.
- A reçu un traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines.
- Avec une fonction hépatique ou rénale anormale, des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, un syndrome métabolique incontrôlé sévère, une maladie psychiatrique, un cancer ou le SIDA.
- Patients atteints de psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Indirubine 200 μg/g
par gramme de pommade contient 200 μg d'indirubine
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Autres noms:
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Comparateur actif: Indirubine 100 μg/g
par gramme de pommade contient 100 μg d'indirubine
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Autres noms:
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Comparateur actif: Indirubine 50 μg/g
par gramme de pommade contient 50 μg d'indirubine
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Autres noms:
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Comparateur actif: Indirubine 10 μg/g
par gramme de pommade contient 10 μg d'indirubine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le changement moyen en pourcentage de l'indice de gravité des zones de psoriasis (PASI) par rapport au départ à la semaine 8 entre les groupes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface corporelle (BSA) impliquée
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Indice de gravité du psoriasis (PSI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Efficacité dans divers signes cutanés locaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Efficacité dans différents syndromes cliniques de psoriasis en médecine traditionnelle chinoise (MTC) par PASI/PSI :
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 8 semaines
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0 = aucun signe de psoriasis, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modéré à sévère et 5 = sévère
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8 semaines
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Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: 8 semaines
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0 = dégagé, 1 = excellent, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = pire
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8 semaines
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Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC101-2325-B-182-018
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