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Dosierungsbestimmungsversuch für Indigo Naturalis-Extrakt in Ölsalbe

24. Juli 2019 aktualisiert von: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo Naturalis-Extrakt in Öl bei der topischen Therapie von Psoriasis Vulgaris: Dosierungsbestimmung

Die Verwendung von raffinierter Indigo Naturalis-Salbe (Indigo Naturalis-Extrakt in Öl, INEO) zur Behandlung von Psoriasis hat sich in unserer vorherigen Studie als wirksam erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von INEO-Salbe zu bewerten und die optimale Konzentration von INEO-Salbe (pro Gramm Salbe mit entweder 200 μg, 100 μg, 50 μg oder 10 μg Indirubin) bei der Behandlung verschiedener lokaler Hautzeichen zu bestimmen und Dicke der Psoriasis-Plaque.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Indigo Naturalis-Salbe zur Behandlung von Psoriasis hat sich in unseren früheren klinischen Studien als wirksam erwiesen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Indigo Naturalis-Salbe zeigten und ihre Fähigkeit zeigten, eine signifikante Verbesserung von psoriatischen Hautläsionen zu erzielen.

Wir haben eine neue Formulierung entwickelt, in der Indigo Naturalis-Pulver veredelt ist und die Blauverfärbung von Haut und Kleidung reduziert, wodurch die Behandlung anwenderfreundlicher wird. Wir hatten eine gleichwertige Wirksamkeit der raffinierten Form von Indigo Naturalis (INEO)-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis wie die rohe Form beobachtet. Es ist jedoch notwendig, eine geeignete Dosierung der raffinierten Form hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.

Dies ist eine doppelblinde, 4-armige Parallelstudie. Das Ziel dieser Studie ist

  1. Bestimmung einer angemessenen Dosierung von Indirubin in INEO-Salbe hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von INEO-Salbe bei verschiedenen lokalen Hautzeichen von Plaqueläsionen.
  3. Bewertung der Wirksamkeit von INEO bei verschiedenen klinischen Syndromen der traditionellen chinesischen Medizin von Psoriasis vulgaris.
  4. Untersuchung der Wirkungen von INEO-Salbe auf das Immunsystem.
  5. Bewertung der Auswirkungen von INEO-Salbe auf die Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 65 Jahre, Männer oder Frauen.
  • Vom Dermatologen als leichte bis mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ diagnostiziert, mit Psoriasis seit mindestens 1 Jahr.
  • Plaque-Psoriasis beteiligt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zugestimmt haben, die vom Prüfarzt genehmigten Verhütungsmethoden weiterhin anzuwenden, und sich bereit erklärt haben, für die Dauer der Studie nicht zu stillen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von topischer oder systematischer Überempfindlichkeit gegen Indigo Naturalis oder seinen Hilfsstoff in Salben.
  • Mit Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber chinesischem Kraut.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen systematisch gegen Psoriasis behandelt.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen eine topische Behandlung der Psoriasis.
  • Mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion, klinisch signifikanten Anomalien in der Hämatologie, schwerem unkontrolliertem metabolischem Syndrom, psychiatrischer Erkrankung, Krebs oder AIDS.
  • Patienten mit pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indirubin 200 μg/g
pro Gramm Salbe enthält 200 μg Indirubin
Arzneimittel: Indirubin 200 μg/g
  1. Darreichungsform: Salbe
  2. Dosis(en): Jedes Gramm Salbe enthält 200 μg Indirubin
  3. Dosierungsschema: Zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auftragen
Andere Namen:
  • INEO-Salbe: Indirubin 200 μg/g
Aktiver Komparator: Indirubin 100 μg/g
pro Gramm Salbe enthält 100 μg Indirubin
Arzneimittel: Indirubin 100 μg/g
  1. Darreichungsform: Salbe
  2. Dosis(en): Jedes Gramm Salbe enthält 100 μg Indirubin
  3. Dosierungsschema: Zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auftragen
Andere Namen:
  • INEO-Salbe: Indirubin 100 μg/g
Aktiver Komparator: Indirubin 50 μg/g
pro Gramm Salbe enthält 50 μg Indirubin
Arzneimittel: Indirubin 50 μg/g
  1. Darreichungsform: Salbe
  2. Dosis(en): Jedes Gramm Salbe enthält 50 μg Indirubin
  3. Dosierungsschema: Zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auftragen
Andere Namen:
  • INEO-Salbe: Indirubin 50 μg/g
Aktiver Komparator: Indirubin 10 μg/g
pro Gramm Salbe enthält 10 μg Indirubin
Arzneimittel: Indirubin 10 μg/g
  1. Darreichungsform: Salbe
  2. Dosis(en): Jedes Gramm Salbe enthält 10 μg Indirubin
  3. Dosierungsschema: Zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auftragen
Andere Namen:
  • INEO-Salbe: Indirubin 10 μg/g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) vom Ausgangswert in Woche 8 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl (Bereich 0-72)
  2. Prozentuale Veränderung des PASI
  3. Individuelle Werte für Skalierung, Erythem und Erhebung nach Stellen
  4. Prozentsatz der Responder (>50 % Verbesserung, definiert als klinisch bedeutsam) und Non-Responder (weniger als 50 % Verbesserung)
  5. Prozentsatz der Probanden, die „frei oder fast frei“ erreichten (definiert als PASI > 90 % der Verbesserung)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA) beteiligt
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Vergleichen Sie die Veränderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert bei der Ziel-Psoriasis-Läsion (cm2)
  2. Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ziel-Psoriasis-Läsion
8 Wochen
Psoriasis-Schwereindex (PSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Mittlere Veränderung des Gesamtscores (Bereich 0–12) der Ziel-Psoriasis-Plaque
  2. Prozentuale Änderung des PSI-Scores der Ziel-Psoriasis-Plaque
  3. Abheilungsprozentsatz der Ziel-Psoriasis-Plaque (die Ziel-Plaque vor der Behandlung ist definiert als 100 % und die Abheilung der Läsion ist definiert als 0 %)
8 Wochen
Wirksamkeit bei verschiedenen lokalen Hautzeichen
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Dicke: dünn (
  2. Größe: klein (5 cm Durchmesser) oder gleichzeitig (d. h. es gibt zwei Schriftgrößen)
  3. Erythem (Rötung): hellrot (röter (hellrot) als periphere normale Haut) oder dunkelrot (röter (scharlachrot) als periphere normale Haut)
8 Wochen
Wirksamkeit bei verschiedenen klinischen Psoriasis-Syndromen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) nach PASI/PSI:
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Blut-Hitze-Syndrom (血熱).
  2. Bluttrockenheitssyndrom (血燥).
  3. Blut-Stasis (血瘀)-Syndrom
8 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
0 = kein Anzeichen von Psoriasis, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig bis schwer und 5 = schwer
8 Wochen
Globale Bewertung des Probanden (SGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
0 = gelöscht, 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht und 5 = schlechter
8 Wochen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC101-2325-B-182-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Indirubin 200 μg/g

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