Teste de determinação de dosagem para extrato de índigo natural em pomada de óleo
24 de julho de 2019 atualizado por: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação da Eficácia e Segurança do Extrato de Indigo Naturalis em Óleo na Terapia Tópica da Psoríase Vulgar: Determinação da Dosagem
O uso de pomada de índigo naturalis refinado (extrato de índigo naturalis em óleo, INEO) para tratar a psoríase provou ser eficaz em nosso estudo anterior.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da pomada INEO e determinar a concentração ideal de pomada INEO (por grama de pomada contendo 200 μg, 100 μg, 50 μg ou 10 μg de indirubina) no tratamento de vários sinais cutâneos locais e espessura da placa de psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso da pomada de índigo naturalis para tratar a psoríase tem se mostrado eficaz em nossos estudos clínicos anteriores, que demonstraram a eficácia e segurança da pomada tópica de índigo naturalis, mostrando sua capacidade de proporcionar melhora significativa das lesões cutâneas psoriásicas.
Desenvolvemos uma nova formulação em que o pó de índigo naturalis é refinado e reduz a coloração azulada da pele e das roupas, tornando o tratamento mais fácil de usar. Observamos uma eficácia equivalente da pomada de forma refinada de índigo naturalis (INEO) no tratamento da psoríase como forma bruta. No entanto, é necessário determinar uma dosagem adequada da forma refinada quanto à sua eficácia e segurança.
Este é um estudo paralelo duplo-cego de 4 braços. O objetivo deste estudo é
- Determinar uma dosagem adequada de indirubina em pomada INEO, quanto à sua eficácia e segurança.
- Avaliar a eficácia da pomada INEO em diferentes sinais cutâneos locais de lesões em placas.
- Avaliar a eficácia do INEO em diferentes síndromes clínicas da medicina tradicional chinesa de psoríase vulgar.
- Investigar os efeitos da pomada INEO no sistema imunológico.
- Avaliar os efeitos da pomada INEO na melhora da qualidade de vida após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos, homens ou mulheres.
- Diagnosticada pelo dermatologista como psoríase tipo placa leve a moderada, com psoríase há no mínimo 1 ano.
- Psoríase em placas envolvendo
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na triagem.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que concordaram em continuar usando medidas anticoncepcionais aprovadas pelo investigador e concordaram em não amamentar durante o estudo.
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Com termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Com história de hipersensibilidade tópica ou sistemática ao índigo naturalis ou seu excipiente em pomada.
- Com histórico de sensibilidade à erva chinesa.
- Recebeu tratamento sistemático para psoríase em 4 semanas.
- Recebeu tratamento tópico para psoríase em 2 semanas.
- Com função hepática ou renal anormal, anormalidades clinicamente significativas na hematologia, síndrome metabólica descontrolada grave, doença psiquiátrica, câncer ou AIDS.
- Pacientes com psoríase pustular ou eritrodérmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indirubina 200 μg/g
por grama de pomada contém 200 μg de indirubina
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Indirubina 100 μg/g
por grama de pomada contém 100 μg de indirubina
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Indirubina 50 μg/g
por grama de pomada contém 50 μg de indirubina
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Indirubina 10 μg/g
por grama de pomada contém 10 μg de indirubina
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a variação percentual média do Índice de Gravidade de Áreas de Psoríase (PASI) desde o início na semana 8 entre os grupos
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de superfície corporal (BSA) envolvida
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Índice de Gravidade da Psoríase (PSI)
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Eficácia em vários sinais cutâneos locais
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Eficácia em diferentes síndromes clínicas de psoríase da medicina tradicional chinesa (MTC) por PASI/PSI:
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 8 semanas
|
0 = nenhum sinal de psoríase, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderado a grave e 5 = grave
|
8 semanas
|
|
Avaliação Global do Sujeito (SGA)
Prazo: 8 semanas
|
0 = limpo, 1 = excelente, 2 = bom, 3 = razoável, 4 = ruim e 5 = pior
|
8 semanas
|
|
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC101-2325-B-182-018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .