Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia dawki ekstraktu z indygo naturalnego w maści olejowej

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z indygo naturalnego w oleju w terapii miejscowej łuszczycy zwykłej: określenie dawki

W naszym poprzednim badaniu udowodniono skuteczność rafinowanej maści z indygo naturalnego (ekstrakt z indygo naturalnego w oleju, INEO) w leczeniu łuszczycy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści INEO oraz dalsze określenie optymalnego stężenia maści INEO (na gram maści zawierającej 200 μg, 100 μg, 50 μg lub 10 μg indyrubiny) w leczeniu różnych miejscowych objawów skórnych i grubość blaszki łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie maści indigo naturalis w leczeniu łuszczycy zostało udowodnione w naszych poprzednich badaniach klinicznych, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo miejscowej maści indigo naturalis, wykazując jej zdolność do zapewnienia znacznej poprawy łuszczycowych zmian skórnych.

Opracowaliśmy nową recepturę, w której puder indigo naturalis jest uszlachetniony i redukuje sine przebarwienia skóry i ubrań, czyniąc zabieg bardziej przyjaznym dla użytkownika. Zaobserwowaliśmy równoważną skuteczność rafinowanej postaci maści indigo naturalis (INEO) w leczeniu łuszczycy jak postaci surowej. Konieczne jest jednak ustalenie odpowiedniego dawkowania postaci rafinowanej pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa.

Jest to podwójnie ślepe, równoległe badanie z 4 ramionami. Celem tego badania jest

  1. Określenie odpowiedniej dawki indirubiny w maści INEO pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa.
  2. Ocena skuteczności maści INEO w różnych miejscowych objawach skórnych zmian blaszkowatych.
  3. Ocena skuteczności INEO w różnych zespołach klinicznych łuszczycy zwykłej tradycyjnej medycyny chińskiej.
  4. Zbadanie wpływu maści INEO na układ odpornościowy.
  5. Ocena wpływu maści INEO na poprawę jakości życia po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 65 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Zdiagnozowana przez dermatologa jako łagodna do umiarkowanej łuszczyca typu plackowatego, utrzymująca się od co najmniej 1 roku.
  • Łuszczyca plackowata z udziałem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodziły się kontynuować stosowanie środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez badacza i zgodziły się nie karmić piersią w czasie trwania badania.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  • Z podpisanym formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią miejscowej lub systematycznej nadwrażliwości na indigo naturalis lub jego substancję pomocniczą w maści.
  • Z historią wrażliwości na chińskie zioło.
  • Otrzymał systematyczne leczenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni.
  • Otrzymał miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni.
  • Z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, ciężkim niekontrolowanym zespołem metabolicznym, chorobą psychiczną, rakiem lub AIDS.
  • Pacjenci z łuszczycą krostkową lub erytrodermią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indirubina 200 μg/g
1 gram maści zawiera 200 μg indirubiny
Lek: Indyrubina 200 μg/g
  1. Postać dawkowania: Maść
  2. Dawka(i): Każdy gram maści zawiera 200 μg indirubiny
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • INEO maść: Indirubina 200 μg/g
Aktywny komparator: Indyrubina 100 μg/g
1 gram maści zawiera 100 μg indirubiny
Lek: Indyrubina 100 μg/g
  1. Postać dawkowania: Maść
  2. Dawka(i): Każdy gram maści zawiera 100 μg indirubiny
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • INEO maść: Indirubina 100 μg/g
Aktywny komparator: Indyrubina 50 μg/g
1 gram maści zawiera 50 μg indirubiny
Lek: Indyrubina 50 μg/g
  1. Postać dawkowania: Maść
  2. Dawka(i): Każdy gram maści zawiera 50 μg indyrubiny
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • INEO maść: Indirubina 50 μg/g
Aktywny komparator: Indyrubina 10 μg/g
1 gram maści zawiera 10 μg indirubiny
Lek: Indyrubina 10 μg/g
  1. Postać dawkowania: Maść
  2. Dawka(i): Każdy gram maści zawiera 10 μg indirubiny
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • INEO maść: Indirubina 10 μg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowej w 8. tygodniu między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Średnia zmiana wyniku całkowitego (zakres 0-72)
  2. Zmiana procentowa PASI
  3. Indywidualne wyniki łuszczenia, rumienia i uniesienia według miejsc
  4. Odsetek pacjentów z odpowiedzią (>50% poprawy, zdefiniowaną jako znacząca klinicznie) i niereagujących na leczenie (mniej niż 50% poprawy)
  5. Odsetek osób, uzyskujących „wyraźny lub prawie wyraźny” (zdefiniowany jako PASI >90% poprawy)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowana powierzchnia ciała (BSA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Porównanie zmiany związanej z BSA od wartości początkowej do docelowej zmiany łuszczycowej (cm2)
  2. Porównaj procentową zmianę od wartości wyjściowej do docelowej zmiany łuszczycowej
8 tygodni
Wskaźnik ciężkości łuszczycy (PSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Średnia zmiana całkowitego wyniku (zakres 0-12) docelowej płytki łuszczycowej
  2. Procentowa zmiana wyniku PSI docelowej płytki łuszczycowej
  3. Procent usunięcia docelowej płytki łuszczycowej (docelowa płytka przed leczeniem jest zdefiniowana jako 100%, a klirens zmiany jest zdefiniowany jako 0%)
8 tygodni
Skuteczność w różnych lokalnych objawach skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Grubość: cienka (
  2. Rozmiar: mały (średnica 5 cm) lub współbieżny (tj. istnieją dwa rodzaje rozmiarów)
  3. Rumień (zaczerwienienie): jasnoczerwony (bardziej rumiany (jasnoczerwony) niż normalna skóra obwodowa) lub ciemnoczerwony (bardziej czerwony (szkarłatny) niż normalna skóra obwodowa)
8 tygodni
Skuteczność w różnych zespołach klinicznych łuszczycy tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) według PASI/PSI:
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Zespół gorąca krwi (血熱).
  2. Zespół suchości krwi (血燥).
  3. Zespół zastoju krwi (血瘀).
8 tygodni
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
0 = brak oznak łuszczycy, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = umiarkowana do ciężkiej, 5 = ciężka
8 tygodni
Globalna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
0 = wyczyszczony, 1 = doskonały, 2 = dobry, 3 = dostateczny, 4 = słaby i 5 = gorszy
8 tygodni
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC101-2325-B-182-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Indyrubina 200 μg/g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj