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Prueba de determinación de dosis para extracto de Indigo Naturalis en ungüento de aceite

24 de julio de 2019 actualizado por: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Extracto de Indigo Naturalis en Aceite en la Terapia Tópica de la Psoriasis Vulgaris: Determinación de la Dosificación

El uso de la pomada de índigo naturalis refinado (extracto de índigo naturalis en aceite, INEO) para tratar la psoriasis ha demostrado su eficacia en nuestro estudio anterior. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada INEO y determinar aún más la concentración óptima de la pomada INEO (por gramo de pomada que contiene 200 μg, 100 μg, 50 μg o 10 μg de indirrubina) en el tratamiento de diversos signos cutáneos locales. y grosor de la placa de psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la pomada de índigo naturalis para tratar la psoriasis ha demostrado su eficacia en nuestros estudios clínicos anteriores que demostraron la eficacia y seguridad de la pomada de índigo naturalis tópica, mostrando su capacidad para proporcionar una mejora significativa de las lesiones cutáneas psoriásicas.

Desarrollamos una nueva formulación en la que el polvo de índigo naturalis se refina y reduce la decoloración azul de la piel y la ropa, lo que hace que el tratamiento sea más fácil de usar. Habíamos observado una eficacia equivalente de la forma refinada de ungüento de índigo naturalis (INEO) en el tratamiento de la psoriasis que la forma cruda. Sin embargo, es necesario determinar una dosis adecuada de la forma refinada en cuanto a su eficacia y seguridad.

Este es un estudio paralelo doble ciego de 4 brazos. El objetivo de este estudio es

  1. Determinar una dosis adecuada de indirrubina en pomada INEO, en cuanto a su eficacia y seguridad.
  2. Evaluar la eficacia de INEO pomada en diferentes signos cutáneos locales de lesiones de placa.
  3. Evaluar la eficacia de INEO en diferentes síndromes clínicos de psoriasis vulgar de la medicina tradicional china.
  4. Investigar los efectos de la pomada INEO sobre el sistema inmunitario.
  5. Evaluar los efectos de la pomada INEO en la mejora de la calidad de vida después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 20 a 65 años, hombres o mujeres.
  • Diagnosticado como psoriasis en placas de leve a moderada por el dermatólogo, con psoriasis durante un mínimo de 1 año.
  • Psoriasis en placa que involucra
  • Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que hayan aceptado continuar usando las medidas anticonceptivas aprobadas por el investigador y acepten no amamantar durante la duración del estudio.
  • Disposición para cumplir con el protocolo de estudio.
  • Con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Con antecedentes de hipersensibilidad tópica o sistemática al índigo naturalis o a su excipiente en pomada.
  • Con antecedentes de sensibilidad a la hierba china.
  • Recibió tratamiento sistemático para la psoriasis dentro de las 4 semanas.
  • Recibió tratamiento tópico para la psoriasis dentro de las 2 semanas.
  • Con función hepática o renal anormal, anomalías clínicamente significativas en hematología, síndrome metabólico grave no controlado, enfermedad psiquiátrica, cáncer o SIDA.
  • Pacientes con psoriasis pustulosa o eritrodérmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indirrubina 200 μg/g
por gramo de pomada contiene 200 μg de indirrubina
Droga: Indirrubina 200μg/g
  1. Forma de dosificación: Ungüento
  2. Dosis: cada gramo de pomada que contiene 200 μg de indirrubina
  3. Pauta de dosificación: aplicar 0,5 g de pomada por lesión psoriásica de 10 x 10 cm dos veces al día
Otros nombres:
  • Pomada INEO: Indirrubina 200 μg/g
Comparador activo: Indirrubina 100 μg/g
por gramo de pomada contiene 100 μg de indirrubina
Droga: Indirrubina 100 μg/g
  1. Forma de dosificación: Ungüento
  2. Dosis: Cada gramo de pomada contiene 100 μg de indirrubina
  3. Pauta de dosificación: aplicar 0,5 g de pomada por lesión psoriásica de 10 x 10 cm dos veces al día
Otros nombres:
  • Pomada INEO: Indirrubina 100 μg/g
Comparador activo: Indirrubina 50 μg/g
por gramo de pomada contiene 50 μg de indirrubina
Droga: Indirrubina 50 μg/g
  1. Forma de dosificación: Ungüento
  2. Dosis: cada gramo de pomada contiene 50 μg de indirrubina
  3. Pauta de dosificación: aplicar 0,5 g de pomada por lesión psoriásica de 10 x 10 cm dos veces al día
Otros nombres:
  • Pomada INEO: Indirrubina 50 μg/g
Comparador activo: Indirrubina 10 μg/g
por gramo de pomada contiene 10 μg de indirrubina
Droga: Indirrubina 10 μg/g
  1. Forma de dosificación: Ungüento
  2. Dosis: cada gramo de pomada contiene 10 μg de indirrubina
  3. Pauta de dosificación: aplicar 0,5 g de pomada por lesión psoriásica de 10 x 10 cm dos veces al día
Otros nombres:
  • Pomada INEO: Indirrubina 10 μg/g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio porcentual medio del índice de gravedad de áreas de psoriasis (PASI) desde el inicio en la semana 8 entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. Cambio medio de la puntuación total (rango 0-72)
  2. Cambio porcentual de PASI
  3. Puntuaciones individuales de descamación, eritema y elevación por sitios
  4. Porcentaje de respondedores (>50 % de mejora, definida como clínicamente significativa) y no respondedores (menos del 50 % de mejora)
  5. Porcentaje de sujetos que lograron "claro o casi claro" (definido como PASI> 90% de mejora)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal (BSA) involucrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. Compare el cambio de BSA involucrado desde el inicio en la lesión psoriásica objetivo (cm2)
  2. Compare el cambio porcentual desde el inicio en la lesión psoriásica objetivo
8 semanas
Índice de gravedad de la psoriasis (PSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. Cambio medio de la puntuación total (rango 0-12) de la placa psoriásica objetivo
  2. Cambio porcentual de la puntuación PSI de la placa psoriásica objetivo
  3. Porcentaje de eliminación de la placa psoriásica objetivo (la placa objetivo antes del tratamiento se define como 100 % y la eliminación de la lesión se define como 0 %)
8 semanas
Eficacia en diversos signos cutáneos locales
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. Espesor: delgado (
  2. Tamaño: pequeño (5 cm de diámetro) o concurrente (es decir, existen dos tamaños de letra)
  3. Eritema (enrojecimiento): rojo claro (más rojizo (rojo claro) que la piel normal periférica) o rojo oscuro (más rojo (escarlata) que la piel normal periférica)
8 semanas
Eficacia en diferentes síndromes clínicos de psoriasis de la medicina tradicional china (MTC) según PASI/PSI:
Periodo de tiempo: 8 semanas
  1. Síndrome de sangre caliente (血熱)
  2. Síndrome de sequedad de sangre (血燥)
  3. Síndrome de estasis sanguínea (血瘀)
8 semanas
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
0 = ningún signo de psoriasis, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderado a severo y 5 = severo
8 semanas
Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
0 = aclarado, 1 = excelente, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = pobre y 5 = peor
8 semanas
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSC101-2325-B-182-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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