Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška stanovení dávkování extraktu Indigo Naturalis v olejové masti

24. července 2019 aktualizováno: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu Indigo naturalis v oleji v topické terapii psoriasis vulgaris: stanovení dávkování

Použití rafinované indigo naturalis (extrakt indigo naturalis v oleji, INEO) k léčbě lupénky se v naší předchozí studii osvědčilo. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost masti INEO a dále určit optimální koncentraci masti INEO (na gram masti obsahující buď 200 μg, 100 μg, 50 μg nebo 10 μg indirubinu) při léčbě různých lokálních kožních příznaků. a tloušťka plaku psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití indigo naturalis masti k léčbě psoriázy bylo prokázáno jako účinné v našich předchozích klinických studiích, které prokázaly účinnost a bezpečnost topické indigo naturalis masti a prokázaly její schopnost poskytnout významné zlepšení psoriatických kožních lézí.

Vyvinuli jsme nové složení, ve kterém je prášek indigo naturalis zušlechtěn a redukuje modré zabarvení kůže a oblečení, díky čemuž je ošetření uživatelsky příjemnější. Pozorovali jsme ekvivalentní účinnost rafinované formy indigo naturalis (INEO) masti na léčbu psoriázy jako surové formy. Je však nutné stanovit vhodné dávkování rafinované formy s ohledem na její účinnost a bezpečnost.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, 4ramennou paralelní studii. Cílem této studie je

  1. Stanovit vhodné dávkování indirubinu v masti INEO s ohledem na jeho účinnost a bezpečnost.
  2. Vyhodnotit účinnost masti INEO u různých lokálních kožních příznaků plakových lézí.
  3. Zhodnotit účinnost INEO u různých klinických syndromů tradiční čínské medicíny psoriasis vulgaris.
  4. Prozkoumat účinky masti INEO na imunitní systém.
  5. Vyhodnotit účinky masti INEO na zlepšení kvality života po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 - 65 let, muži nebo ženy.
  • Dermatolog diagnostikován jako mírná až středně závažná psoriáza plakového typu, s psoriázou minimálně 1 rok.
  • Plaková psoriáza zahrnující
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu.
  • Pacientky ve fertilním věku, které souhlasily s pokračováním v používání antikoncepčních opatření schválených zkoušejícím, a souhlasí s tím, že nebudou laktovat po dobu trvání studie.
  • Ochota dodržovat protokol studie.
  • S podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou lokální nebo systematické přecitlivělosti na indigo naturalis nebo jeho pomocnou látku v masti.
  • S historií citlivosti na čínskou bylinu.
  • Obdrželi systematickou léčbu psoriázy během 4 týdnů.
  • Dostali místní léčbu psoriázy do 2 týdnů.
  • S abnormální funkcí jater nebo ledvin, klinicky významnými abnormalitami v hematologii, těžkým nekontrolovaným metabolickým syndromem, psychiatrickým onemocněním, rakovinou nebo AIDS.
  • Pacienti s pustulózní nebo erytrodermickou psoriázou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indirubin 200 μg/g
na gram masti obsahuje 200 μg indirubinu
Lék: Indirubin 200 μg/g
  1. Léková forma: Mast
  2. Dávka(y): Každý gram masti obsahující 200 μg indirubinu
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 cm psoriatické léze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INEO mast: Indirubin 200 μg/g
Aktivní komparátor: Indirubin 100 μg/g
na gram masti obsahuje 100 μg indirubinu
Lék: Indirubin 100 μg/g
  1. Léková forma: Mast
  2. Dávka(y): Každý gram masti obsahuje 100 μg indirubinu
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 cm psoriatické léze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INEO mast: Indirubin 100 μg/g
Aktivní komparátor: Indirubin 50 μg/g
na gram masti obsahuje 50 μg indirubinu
Lék: Indirubin 50 μg/g
  1. Léková forma: Mast
  2. Dávka(y): Každý gram masti obsahuje 50 μg indirubinu
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 cm psoriatické léze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INEO mast: Indirubin 50 μg/g
Aktivní komparátor: Indirubin 10 μg/g
na gram masti obsahuje 10 μg indirubinu
Lék: Indirubin 10 μg/g
  1. Léková forma: Mast
  2. Dávka(y): Každý gram masti obsahuje 10 μg indirubinu
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 cm psoriatické léze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INEO mast: Indirubin 10 μg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou procentní změnu indexu závažnosti psoriasis Areas Severity Index (PASI) od výchozí hodnoty v týdnu 8 mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
  1. Průměrná změna celkového skóre (rozsah 0–72)
  2. Procentuální změna PASI
  3. Individuální skóre škálování, erytému a elevace podle míst
  4. Procento respondentů (> 50 % zlepšení, definováno jako klinicky významné) a nereagujících (méně než 50 % zlepšení)
  5. Procento subjektů dosahujících „jasné nebo téměř jasné“ (definováno jako PASI > 90 % zlepšení)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahrnuje tělesný povrch (BSA).
Časové okno: 8 týdnů
  1. Porovnejte změnu BSA od výchozí hodnoty na cílové psoriatické lézi (cm2)
  2. Porovnejte procentuální změnu od výchozí hodnoty na cílové psoriatické lézi
8 týdnů
Index závažnosti psoriázy (PSI)
Časové okno: 8 týdnů
  1. Průměrná změna celkového skóre (rozsah 0-12) cílového psoriatického plaku
  2. Procentuální změna skóre PSI cílového psoriatického plaku
  3. Procento vymizení cílového psoriatického plaku (cílový plak před léčbou je definován jako 100 % a clearance léze je definována jako 0 %)
8 týdnů
Účinnost u různých místních kožních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
  1. Tloušťka: tenký (
  2. Velikost: malá (5 cm v průměru) nebo souběžná (tj. existují dvě velikosti typu)
  3. Erytém (zarudnutí): světle červená (červenější (světle červená) než periferní normální kůže) nebo tmavě červená (červenější (šarlatová) než periferní normální kůže)
8 týdnů
Účinnost u různých klinických syndromů psoriázy podle tradiční čínské medicíny (TCM) pomocí PASI/PSI:
Časové okno: 8 týdnů
  1. syndrom zahřívání krve (血熱).
  2. Syndrom suchosti krve (血燥).
  3. Syndrom stázy krve (血瘀).
8 týdnů
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: 8 týdnů
0 = žádné známky psoriázy, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = střední až závažná a 5 = závažná
8 týdnů
Globální hodnocení subjektu (SGA)
Časové okno: 8 týdnů
0 = vymazáno, 1 = vynikající, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = špatné a 5 = horší
8 týdnů
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC101-2325-B-182-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Indirubin 200 μg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit