Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di determinazione del dosaggio per l'estratto di Indigo Naturalis in pomata oleosa

24 luglio 2019 aggiornato da: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'estratto di indaco naturale in olio nella terapia topica della psoriasi volgare: determinazione del dosaggio

L'uso di un unguento indaco naturale raffinato (estratto di indaco naturalis in olio, INEO) per il trattamento della psoriasi si è dimostrato efficace nel nostro studio precedente. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento INEO e determinare ulteriormente la concentrazione ottimale di unguento INEO (per grammo di unguento contenente 200 μg, 100 μg, 50 μg o 10 μg di indirubina) nel trattamento di vari segni cutanei locali e lo spessore della placca psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'unguento all'indaco naturalis per il trattamento della psoriasi si è dimostrato efficace nei nostri precedenti studi clinici che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'unguento topico all'indaco naturalis, dimostrando la sua capacità di fornire un miglioramento significativo delle lesioni cutanee psoriasiche.

Abbiamo sviluppato una nuova formulazione in cui la polvere di indigo naturalis viene raffinata e riduce lo scolorimento blu della pelle e dei vestiti, rendendo il trattamento più facile da usare. Avevamo osservato un'efficacia equivalente della forma raffinata dell'unguento all'indaco naturalis (INEO) nel trattamento della psoriasi rispetto alla forma grezza. Tuttavia, è necessario determinare un dosaggio appropriato della forma raffinata per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza.

Questo è uno studio parallelo a 4 bracci in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è

  1. Determinare un dosaggio appropriato di indirubina nell'unguento INEO, per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza.
  2. Valutare l'efficacia dell'unguento INEO in diversi segni cutanei locali delle lesioni della placca.
  3. Valutare l'efficacia di INEO in diverse sindromi cliniche della medicina tradizionale cinese della psoriasi volgare.
  4. Studiare gli effetti dell'unguento INEO sul sistema immunitario.
  5. Valutare gli effetti dell'unguento INEO nel migliorare la qualità della vita dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni, uomini o donne.
  • Diagnosi di psoriasi a placche da lieve a moderata dal dermatologo, con psoriasi da almeno 1 anno.
  • Psoriasi a placche che coinvolge
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno accettato di continuare a utilizzare misure di controllo delle nascite approvate dallo sperimentatore e accettano di non allattare per la durata dello studio.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Con modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Con storia di ipersensibilità topica o sistematica all'indaco naturalis o al suo eccipiente in unguento.
  • Con una storia di sensibilità all'erba cinese.
  • Ha ricevuto un trattamento sistematico per la psoriasi entro 4 settimane.
  • Ricevuto trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane.
  • Con funzionalità epatica o renale anormale, anomalie clinicamente significative in ematologia, grave sindrome metabolica incontrollata, malattia psichiatrica, cancro o AIDS.
  • Pazienti con psoriasi pustolosa o eritrodermica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indirubina 200 μg/g
per grammo di unguento contiene 200 μg di indirubina
Droga: Indirubina 200μg/g
  1. Forma di dosaggio: unguento
  2. Dose(i): Ogni grammo di unguento contenente 200 μg di indirubina
  3. Schema posologico: applicare 0,5 g di unguento per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno
Altri nomi:
  • Unguento INEO: Indirubina 200 μg/g
Comparatore attivo: Indirubina 100 μg/g
per grammo di unguento contiene 100 μg di indirubina
Droga: Indirubina 100 μg/g
  1. Forma di dosaggio: unguento
  2. Dose(i): Ogni grammo di unguento contiene 100 μg di indirubina
  3. Schema posologico: applicare 0,5 g di unguento per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno
Altri nomi:
  • Unguento INEO: Indirubina 100 μg/g
Comparatore attivo: Indirubina 50 μg/g
per grammo di unguento contiene 50 μg di indirubina
Droga: Indirubina 50 μg/g
  1. Forma di dosaggio: unguento
  2. Dose(i): Ogni grammo di unguento contiene 50 μg di indirubina
  3. Schema posologico: applicare 0,5 g di unguento per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno
Altri nomi:
  • Unguento INEO: Indirubina 50 μg/g
Comparatore attivo: Indirubina 10 μg/g
per grammo di unguento contiene 10 μg di indirubina
Droga: Indirubina 10 μg/g
  1. Forma di dosaggio: unguento
  2. Dose(i): Ogni grammo di unguento contiene 10 μg di indirubina
  3. Schema posologico: applicare 0,5 g di unguento per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno
Altri nomi:
  • Unguento INEO: Indirubina 10 μg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree psoriasiche (PASI) rispetto al basale alla settimana 8 tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. Variazione media del punteggio totale (intervallo 0-72)
  2. Variazione percentuale del PASI
  3. Punteggi individuali di desquamazione, eritema ed elevazione per sede
  4. Percentuale di responder (>50% di miglioramento, definito clinicamente significativo) e non-responder (meno del 50% di miglioramento)
  5. Percentuale di soggetti che ottengono "chiaro o quasi chiaro" (definito come PASI >90% di miglioramento)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea (BSA) coinvolta
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. Confrontare la variazione della BSA coinvolta rispetto al basale sulla lesione psoriasica bersaglio (cm2)
  2. Confrontare la variazione percentuale rispetto al basale sulla lesione psoriasica target
8 settimane
Indice di gravità della psoriasi (PSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. Variazione media del punteggio totale (intervallo 0-12) della placca psoriasica bersaglio
  2. Variazione percentuale del punteggio PSI della placca psoriasica bersaglio
  3. Percentuale di rimozione della placca psoriasica bersaglio (la placca bersaglio prima del trattamento è definita come 100% e la rimozione della lesione è definita come 0%)
8 settimane
Efficacia in vari segni cutanei locali
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. Spessore: sottile (
  2. Dimensione: piccola (5 cm di diametro) o simultanea (ovvero esistono due dimensioni del tipo)
  3. Eritema (arrossamento): rosso chiaro (più rubicondo (rosso chiaro) rispetto alla pelle normale periferica) o rosso scuro (più rosso (scarlatto) rispetto alla pelle normale periferica)
8 settimane
Efficacia in diverse sindromi cliniche della psoriasi della medicina tradizionale cinese (MTC) mediante PASI/PSI:
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. Sindrome da calore sanguigno (血熱).
  2. Sindrome da secchezza del sangue (血燥).
  3. Sindrome da stasi del sangue (血瘀).
8 settimane
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
0 = nessun segno di psoriasi, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = da moderata a grave e 5 = grave
8 settimane
Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
0 = superato, 1 = eccellente, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso e 5 = peggiore
8 settimane
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC101-2325-B-182-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Indirubina 200μg/g

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi