油膏中青黛提取物的用量测定试验
2019年7月24日 更新者：Yin-ku Lin、Chang Gung Memorial Hospital
油中青黛提取物局部治疗寻常型银屑病的疗效和安全性评价：剂量确定
使用精制青黛（indigo naturalis extract in oil，INEO）软膏治疗牛皮癣在我们之前的研究中已经被证实有效。
本研究旨在评估INEO软膏的有效性和安全性，并进一步确定INEO软膏治疗各种局部皮肤体征的最佳浓度（每克软膏含有200μg、100μg、50μg或10μg靛玉红）和牛皮癣斑块的厚度。
研究概览
详细说明
使用青黛软膏治疗牛皮癣在我们之前的临床研究中已被证明有效，证明了外用青黛软膏的有效性和安全性，表明其能够显着改善牛皮癣的皮损。
我们开发了一种新配方，其中精制了青黛粉，减少了皮肤和衣服的蓝色变色，使治疗更加人性化。 我们已经观察到精制形式的青黛 (INEO) 软膏在治疗牛皮癣方面与粗制形式具有同等疗效。 然而，有必要根据其有效性和安全性确定精制形式的适当剂量。
这是一项双盲、4 臂平行研究。 本研究的目的是
- 确定英力欧软膏中靛玉红的合适剂量，考虑其有效性和安全性。
- 评价英力欧软膏对斑块病变不同局部皮肤体征的疗效。
- 评价英力欧对寻常型银屑病不同中医临床证候的疗效。
- 研究 INEO 软膏对免疫系统的影响。
- 评估英力欧软膏治疗后改善生活质量的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-65岁，男性或女性。
- 经皮肤科医生诊断为轻中度斑块型银屑病，银屑病至少1年。
- 斑块状银屑病涉及
- 筛查时妊娠试验阴性的育龄女性患者。
- 同意继续使用研究者批准的节育措施并同意在研究期间不哺乳的育龄女性患者。
- 愿意遵守研究协议。
- 并签署知情同意书。
排除标准：
- 对青黛或其软膏中的赋形剂有局部或系统过敏史。
- 有中药敏感史。
- 在 4 周内接受了牛皮癣的系统治疗。
- 在 2 周内接受了牛皮癣的局部治疗。
- 具有肝或肾功能异常、有临床意义的血液学异常、严重的不受控制的代谢综合征、精神疾病、癌症或艾滋病。
- 脓疱型或红皮病型银屑病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：靛玉红 200 微克/克
每克软膏含有 200 微克靛玉红
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其他名称：
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有源比较器：靛玉红 100 微克/克
每克软膏含有 100 微克靛玉红
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其他名称：
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有源比较器：靛玉红 50 微克/克
每克软膏含有 50 微克靛玉红
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其他名称：
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有源比较器：靛玉红 10 微克/克
每克软膏含有 10 微克靛玉红
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较第 8 周组间银屑病面积严重程度指数 (PASI) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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涉及的体表面积（BSA）
大体时间：8周
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8周
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银屑病严重程度指数 (PSI)
大体时间：8周
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8周
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对各种局部皮肤症状的疗效
大体时间：8周
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8周
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PASI/PSI 对不同中医 (TCM) 银屑病临床证候的疗效：
大体时间：8周
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8周
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医师的整体评估 (PGA)
大体时间：8周
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0 = 没有牛皮癣迹象，1 = 几乎消失，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 中度至重度，5 = 重度
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8周
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受试者的整体评估 (SGA)
大体时间：8周
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0 = 清除，1 = 优秀，2 = 好，3 = 一般，4 = 差，5 = 差
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8周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin-Ku Lin, MD., PhD.、Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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寻常型银屑病的临床试验
靛玉红 200μg/g的临床试验
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的