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오일 연고에서 Indigo Naturalis 추출물의 용량 결정 시험

2019년 7월 24일 업데이트: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

심상성 건선의 국소 치료에서 인디고 천연 추출물의 효능 및 안전성 평가: 용량 결정

건선을 치료하기 위해 정제된 인디고 내츄럴리스(인디고 내추럴리스 추출물, INEO) 연고를 사용하는 것이 이전 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 INEO 연고의 효능과 안전성을 평가하고 다양한 국소 피부 징후의 치료에서 INEO 연고의 최적 농도(인디루빈 200μg, 100μg, 50μg 또는 10μg를 함유하는 연고 1g당)를 결정하는 것을 목표로 합니다. 건선 플라크의 두께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선을 치료하기 위한 인디고 천연 연고의 사용은 국소 인디고 천연 연고의 효능과 안전성을 입증한 이전 임상 연구에서 효과적인 것으로 입증되었으며 건선 피부 병변의 상당한 개선을 제공하는 능력을 보여줍니다.

인디고 천연분말을 정제하여 피부와 의복의 푸른 변색을 줄여주는 새로운 제형을 개발하여 더욱 사용하기 편리한 트리트먼트입니다. 우리는 정제된 인디고 내추럴리스(INEO) 연고가 건선을 조질 형태로 치료할 때 동등한 효능을 관찰했습니다. 그러나 정제 형태의 경우 효능 및 안전성을 고려하여 적정 용량을 결정할 필요가 있다.

이것은 이중 맹검, 4군 병렬 연구입니다. 이 연구의 목적은

  1. 효능 및 안전성과 관련하여 INEO 연고에서 인디루빈의 적절한 용량을 결정합니다.
  2. 플라크 병변의 다양한 국소 피부 징후에서 INEO 연고의 효능을 평가합니다.
  3. 심상성 건선의 다양한 중국 전통 의학 임상 증후군에서 INEO의 효능을 평가합니다.
  4. INEO 연고가 면역 체계에 미치는 영향을 조사합니다.
  5. 치료 후 삶의 질 향상에 대한 INEO 연고의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, 대만, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세, 남성 또는 여성.
  • 최소 1년 동안 건선이 있었던 피부과 전문의에 의해 경도에서 중등도의 판형 건선으로 진단되었습니다.
  • 관련된 판상 건선
  • 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성인 가임기 여성 환자.
  • 연구자가 승인한 피임 방법을 계속 사용하고 연구 기간 동안 젖을 분비하지 않는 데 동의한 가임기 여성 환자.
  • 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 양식.

제외 기준:

  • 인디고 내추럴리스 또는 연고의 부형제에 국소적으로 또는 체계적으로 과민한 병력이 있습니다.
  • 중국 허브에 대한 민감성의 역사.
  • 4주 이내에 건선에 대한 체계적인 치료를 받았습니다.
  • 2주 이내에 건선에 대한 국소 치료를 받았습니다.
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능, 임상적으로 유의한 혈액학적 이상, 중증 조절되지 않는 대사 증후군, 정신 질환, 암 또는 AIDS.
  • 농포성 또는 홍피성 건선 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인디루빈 200μg/g
연고 1g당 200μg의 인디루빈 함유
의약품: 인디루빈 200μg/g
  1. 제형: 연고
  2. 용량: 200μg의 인디루빈을 함유한 연고 1g
  3. 투여 일정: 10 x 10cm 건선 병변당 연고 0.5g을 하루에 두 번 적용합니다.
다른 이름들:
  • INEO 연고: 인디루빈 200㎍/g
활성 비교기: 인디루빈 100μg/g
연고 1g당 인디루빈 100μg 함유
의약품: 인디루빈 100μg/g
  1. 제형: 연고
  2. 복용량: 연고 1g당 100μg의 인디루빈이 들어 있습니다.
  3. 투여 일정: 10 x 10cm 건선 병변당 연고 0.5g을 하루에 두 번 적용합니다.
다른 이름들:
  • INEO 연고: 인디루빈 100㎍/g
활성 비교기: 인디루빈 50μg/g
연고 1g당 인디루빈 50μg 함유
의약품: 인디루빈 50μg/g
  1. 제형: 연고
  2. 복용량: 연고 1g당 50μg의 인디루빈이 들어 있습니다.
  3. 투여 일정: 10 x 10cm 건선 병변당 연고 0.5g을 하루에 두 번 적용합니다.
다른 이름들:
  • INEO 연고: 인디루빈 50μg/g
활성 비교기: 인디루빈 10㎍/g
연고 1g당 인디루빈 10μg 함유
의약품: 인디루빈 10㎍/g
  1. 제형: 연고
  2. 복용량: 연고 1g당 10μg의 인디루빈이 들어 있습니다.
  3. 투여 일정: 10 x 10cm 건선 병변당 연고 0.5g을 하루에 두 번 적용합니다.
다른 이름들:
  • INEO 연고: 인디루빈 10㎍/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 8주차 기준선에서 건선 영역 심각도 지수(PASI)의 평균 백분율 변화를 비교합니다.
기간: 8주
  1. 총 점수의 평균 변화(범위 0-72)
  2. PASI의 백분율 변화
  3. 부위별 스케일링, 홍반 및 상승의 개별 점수
  4. 응답자(개선의 >50%, 임상적으로 의미 있는 것으로 정의됨) 및 비응답자(개선의 50% 미만)의 백분율
  5. "깨끗하거나 거의 깨끗함"(PASI >90% 개선으로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련된 체표면적(BSA)
기간: 8주
  1. 대상 건선 병변(cm2)에 대한 기준선으로부터의 BSA 관련 변화를 비교합니다.
  2. 표적 건선 병변에 대한 기준선으로부터 백분율 변화를 비교합니다.
8주
건선 중증도 지수(PSI)
기간: 8주
  1. 대상 건선 플라크의 총 점수(범위 0-12)의 평균 변화
  2. 표적 건선 플라크의 PSI 점수의 백분율 변화
  3. 대상 건선 플라크의 제거율(치료 전 대상 플라크를 100%로 정의하고, 병변의 제거율을 0%로 정의함)
8주
다양한 국소 피부 징후에 대한 효능
기간: 8주
  1. 두께: 얇은 (
  2. 크기: 소형(직경 5cm) 또는 동시(즉, 두 가지 유형 크기 존재)
  3. 홍반(발적): 연적색(말초 정상 피부보다 더 불타오르는(밝은 빨간색)) 또는 진한 빨간색(말초 정상 피부보다 더 붉은(진홍색))
8주
PASI/PSI에 의한 다양한 중국 전통 의학(TCM) 건선 임상 증후군의 효능:
기간: 8주
  1. 혈열(血熱) 증후군
  2. 혈건(血燥) 증후군
  3. 혈액 정체(血瘀) 증후군
8주
의사의 종합 평가(PGA)
기간: 8주
0 = 건선 징후 없음, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도에서 중증, 5 = 중증
8주
피험자의 전반적인 평가(SGA)
기간: 8주
0 = 깨끗함, 1 = 우수, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 나쁨
8주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

National Science Council, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSC101-2325-B-182-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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