Az olajos kenőcsben lévő Indigo Naturalis kivonat dózismeghatározási kísérlete
2019. július 24. frissítette: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Az olajban lévő Indigo Naturalis kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Psoriasis Vulgaris helyi terápiájában: Adagolás meghatározása
Korábbi vizsgálatunk eredményesnek bizonyult a finomított indigo naturalis (olajos indigo naturalis kivonat, INEO) kenőcs alkalmazása a pikkelysömör kezelésére.
A tanulmány célja az INEO kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint az INEO kenőcs optimális koncentrációjának további meghatározása (200 μg, 100 μg, 50 μg vagy 10 μg indirubint tartalmazó kenőcs grammonként) különböző helyi bőrtünetek kezelésében. és pikkelysömör plakk vastagsága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indigo naturalis kenőcs alkalmazása a pikkelysömör kezelésében hatékonynak bizonyult korábbi klinikai vizsgálataink során, amelyek bebizonyították a helyileg alkalmazható indigo naturalis kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát, ami megmutatta, hogy jelentős mértékben javítja a pikkelysömör okozta bőrelváltozásokat.
Új készítményt fejlesztettünk ki, amelyben az indigo naturalis por finomított, és csökkenti a bőr és a ruhák kékes elszíneződését, így felhasználóbarátabbá teszi a kezelést. Megfigyeltük az indigo naturalis (INEO) kenőcs finomított formájának egyenértékű hatékonyságát a pikkelysömör, mint nyers forma kezelésében. Mindazonáltal meg kell határozni a finomított forma megfelelő adagolását annak hatékonysága és biztonságossága szempontjából.
Ez egy kettős vak, 4 karból álló párhuzamos vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja az
- Az INEO kenőcsben lévő indirubin megfelelő dózisának meghatározása, annak hatékonysága és biztonságossága szempontjából.
- Az INEO kenőcs hatékonyságának értékelése a plakk elváltozások különböző helyi bőrtüneteiben.
- Az INEO hatékonyságának értékelése a psoriasis vulgaris különböző hagyományos kínai orvoslás klinikai szindrómáiban.
- Az INEO kenőcs immunrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata.
- Az INEO kenőcs kezelés utáni életminőség-javító hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Tajvan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 év közötti, férfiak vagy nők.
- A bőrgyógyász enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömörként diagnosztizálta, minimum 1 évig pikkelysömörrel.
- Plaque psoriasis involving
- Fogamzóképes korú nőbetegek negatív terhességi teszttel a szűréskor.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik beleegyeztek abba, hogy továbbra is alkalmazzák a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátló intézkedéseket, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szoptatnak.
- Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
- Aláírt beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- Az indigo naturalisszal vagy kenőcsben lévő segédanyagával szemben lokálisan vagy szisztematikusan túlérzékeny kórtörténetben.
- A kínai gyógynövényekkel szembeni érzékenység története.
- 4 héten belül szisztematikus kezelést kapott a pikkelysömörre.
- 2 héten belül helyi kezelést kapott a pikkelysömörre.
- Rendellenes máj- vagy veseműködés, klinikailag jelentős hematológiai eltérések, súlyos, kontrollálatlan metabolikus szindróma, pszichiátriai betegség, rák vagy AIDS.
- Pustuláris vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Indirubin 200 μg/g
grammonként 200 μg indirubint tartalmaz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Indirubin 100 μg/g
grammonként 100 μg indirubint tartalmaz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Indirubin 50 μg/g
grammonként 50 μg indirubint tartalmaz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Indirubin 10 μg/g
A kenőcs grammonként 10 μg indirubint tartalmaz
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Psoriasis Areas Severity Index (PASI) átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 8. héten a csoportok között
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érintett testfelület (BSA).
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Psoriasis Severity Index (PSI)
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Hatékonyság különböző helyi bőrtünetek esetén
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Hatékonyság különböző hagyományos kínai orvoslás (TCM) psoriasis klinikai szindrómáiban PASI/PSI által:
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 8 hét
|
0 = nincs pszoriázis jele, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos és 5 = súlyos
|
8 hét
|
|
Alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: 8 hét
|
0 = tisztázott, 1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = gyenge és 5 = rosszabb
|
8 hét
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC101-2325-B-182-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .