Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor bepaling van de dosering voor Indigo Naturalis-extract in oliezalf

24 juli 2019 bijgewerkt door: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Indigo Naturalis-extract in olie bij de topische therapie van Psoriasis Vulgaris: doseringsbepaling

Het gebruik van verfijnde indigo naturalis (indigo naturalis-extract in olie, INEO) zalf om psoriasis te behandelen is bewezen effectief in onze vorige studie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van INEO-zalf te evalueren en verder de optimale concentratie van INEO-zalf te bepalen (per gram zalf die ofwel 200 μg, 100 μg, 50 μg of 10 μg indirubine bevat) bij de behandeling van verschillende lokale huidaandoeningen. en dikte van psoriasisplaque.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van indigo naturalis-zalf voor de behandeling van psoriasis is bewezen effectief in onze eerdere klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van lokale indigo naturalis-zalf hebben aangetoond, wat aantoont dat het in staat is om psoriatische huidlaesies significant te verbeteren.

We ontwikkelden een nieuwe formulering waarin indigo naturalis poeder wordt verfijnd en de blauwverkleuring van huid en kleding vermindert, waardoor de behandeling gebruiksvriendelijker wordt. We hadden een gelijkwaardige werkzaamheid waargenomen van de verfijnde vorm van indigo naturalis (INEO) zalf bij de behandeling van psoriasis als de ruwe vorm. Het is echter noodzakelijk om een ​​geschikte dosering van de verfijnde vorm te bepalen met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.

Dit is een dubbelblinde, 4-armige parallelle studie. Het doel van deze studie is

  1. Om een ​​geschikte dosering van indirubine in INEO-zalf te bepalen, met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
  2. Evalueren van de werkzaamheid van INEO-zalf bij verschillende lokale huidverschijnselen van plaquelaesies.
  3. Evalueren van de werkzaamheid van INEO bij verschillende klinische syndromen van psoriasis vulgaris in de traditionele Chinese geneeskunde.
  4. Om de effecten van INEO-zalf op het immuunsysteem te onderzoeken.
  5. Om de effecten van INEO-zalf te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 - 65 jaar, mannen of vrouwen.
  • Door de dermatoloog gediagnosticeerd als milde tot matige plaque-type psoriasis, met psoriasis gedurende minimaal 1 jaar.
  • Plaque psoriasis waarbij betrokken is
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee hebben ingestemd om anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken die door de onderzoeker zijn goedgekeurd en die ermee instemmen geen borstvoeding te geven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Bereidheid om het studieprotocol na te leven.
  • Met ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een geschiedenis van topisch of systematisch overgevoelig voor indigo naturalis of zijn hulpstof in zalf.
  • Met geschiedenis van gevoeligheid voor Chinees kruid.
  • Kreeg binnen 4 weken een systematische behandeling voor psoriasis.
  • Kreeg binnen 2 weken een plaatselijke behandeling voor psoriasis.
  • Met abnormale lever- of nierfunctie, klinisch significante afwijkingen in hematologie, ernstig ongecontroleerd metabool syndroom, psychiatrische ziekte, kanker of aids.
  • Patiënten met pustuleuze of erytrodermische psoriasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indirubine 200 μg/g
per gram zalf bevat 200 μg indirubine
Geneesmiddel: Indirubine 200 μg/g
  1. Doseringsvorm: Zalf
  2. Dosering(en): Elke gram zalf bevat 200 μg indirubine
  3. Doseringsschema: tweemaal daags 0,5 g zalf per psoriatische laesie van 10 x 10 cm aanbrengen
Andere namen:
  • INEO zalf: Indirubine 200 μg/g
Actieve vergelijker: Indirubine 100 μg/g
per gram zalf bevat 100 μg indirubine
Geneesmiddel: Indirubine 100 μg/g
  1. Doseringsvorm: Zalf
  2. Dosering(en): Elke gram zalf bevat 100 μg indirubine
  3. Doseringsschema: tweemaal daags 0,5 g zalf per psoriatische laesie van 10 x 10 cm aanbrengen
Andere namen:
  • INEO zalf: Indirubine 100 μg/g
Actieve vergelijker: Indirubine 50 μg/g
per gram zalf bevat 50 μg indirubine
Geneesmiddel: Indirubine 50 μg/g
  1. Doseringsvorm: Zalf
  2. Dosering(en): Elke gram zalf bevat 50 μg indirubine
  3. Doseringsschema: tweemaal daags 0,5 g zalf per psoriatische laesie van 10 x 10 cm aanbrengen
Andere namen:
  • INEO zalf: Indirubine 50 μg/g
Actieve vergelijker: Indirubine 10 μg/g
per gram zalf bevat 10 μg indirubine
Geneesmiddel: Indirubine 10 μg/g
  1. Doseringsvorm: Zalf
  2. Dosering(en): Elke gram zalf bevat 10 μg indirubine
  3. Doseringsschema: tweemaal daags 0,5 g zalf per psoriatische laesie van 10 x 10 cm aanbrengen
Andere namen:
  • INEO zalf: Indirubine 10 μg/g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde procentuele verandering van Psoriasis Areas Severity Index (PASI) ten opzichte van baseline in week 8 tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Gemiddelde verandering van de totale score (bereik 0-72)
  2. Procentuele verandering van PASI
  3. Individuele scores van schilfering, erytheem en elevatie per locatie
  4. Percentage responder (>50% verbetering, gedefinieerd als klinisch relevant) en non-responder (minder dan 50% verbetering)
  5. Percentage proefpersonen dat "schoon of bijna schoon" bereikt (gedefinieerd als PASI >90% verbetering)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokken lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Vergelijk de betrokken BSA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de beoogde psoriatische laesie (cm2)
  2. Vergelijk de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de beoogde psoriatische laesie
8 weken
Psoriasis Severity Index (PSI)
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Gemiddelde verandering van de totale score (bereik 0-12) van de beoogde psoriatische plaque
  2. Procentuele verandering van de PSI-score van de beoogde psoriatische plaque
  3. Verwijderingspercentage van de beoogde psoriatische plaque (de beoogde plaque vóór behandeling wordt gedefinieerd als 100% en de verwijdering van de laesie wordt gedefinieerd als 0%)
8 weken
Werkzaamheid bij verschillende lokale huidsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Dikte: dun (
  2. Grootte: klein (5 cm in diameter) of gelijktijdig (d.w.z. er bestaan ​​twee typegroottes)
  3. Erytheem (roodheid): lichtrood (roziger (lichtrood) dan perifere normale huid) of donkerrood (roder (scharlaken) dan perifere normale huid)
8 weken
Werkzaamheid bij verschillende traditionele Chinese geneeskunde (TCM) klinische syndromen van psoriasis door PASI/PSI:
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Blood-heat (血熱) syndroom
  2. Bloeddroogheid (血燥) syndroom
  3. Bloedstasis (血瘀) syndroom
8 weken
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: 8 weken
0 = geen tekenen van psoriasis, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig tot ernstig en 5 = ernstig
8 weken
Algemene beoordeling van de proefpersoon (SGA)
Tijdsspanne: 8 weken
0 = goedgekeurd, 1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = redelijk, 4 = slecht en 5 = slechter
8 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC101-2325-B-182-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Indirubine 200 μg/g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren