Испытание по определению дозировки экстракта Indigo Naturalis в масляной мази
24 июля 2019 г. обновлено: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Оценка эффективности и безопасности экстракта Indigo Naturalis в масле при местной терапии вульгарного псориаза: определение дозировки
Использование очищенной мази индиго натуралис (экстракт индиго натуралиса в масле, INEO) для лечения псориаза доказало свою эффективность в нашем предыдущем исследовании.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности мази INEO и дальнейшее определение оптимальной концентрации мази INEO (на грамм мази, содержащей 200 мкг, 100 мкг, 50 мкг или 10 мкг индирубина) при лечении различных местных кожных симптомов. и толщина бляшки псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование мази натуральной индиго для лечения псориаза доказало свою эффективность в наших предыдущих клинических исследованиях, которые продемонстрировали эффективность и безопасность мази натуральной индиго для местного применения, продемонстрировав ее способность обеспечивать значительное улучшение псориатических поражений кожи.
Мы разработали новую формулу, в которой порошок натурального индиго очищается и уменьшает синеву кожи и одежды, делая лечение более удобным для пользователя. Мы наблюдали эквивалентную эффективность очищенной формы мази натуральной индиго (INEO) при лечении псориаза, как и неочищенной формы. Однако необходимо определить соответствующую дозировку рафинированной формы с точки зрения ее эффективности и безопасности.
Это двойное слепое параллельное исследование с 4 группами. Целью этого исследования является
- Определить подходящую дозировку индирубина в мази INEO с точки зрения его эффективности и безопасности.
- Оценить эффективность мази ИНЭО при различных местных кожных проявлениях бляшечного поражения.
- Оценить эффективность INEO при различных клинических синдромах вульгарного псориаза традиционной китайской медицины.
- Исследовать влияние мази INEO на иммунную систему.
- Оценить влияние мази INEO на улучшение качества жизни после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет, мужчины или женщины.
- Дерматолог диагностировал бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести с псориазом в течение как минимум 1 года.
- Бляшечный псориаз с вовлечением
- Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге.
- Женщины-пациенты детородного возраста, которые согласились продолжать использовать меры контроля над рождаемостью, одобренные исследователем, и согласились не кормить грудью на протяжении всего исследования.
- Готовность соблюдать протокол исследования.
- С подписанной формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- В анамнезе местная или систематическая гиперчувствительность к натуральному индиго или его вспомогательному веществу в мази.
- С историей чувствительности к китайским травам.
- Получала систематическое лечение псориаза в течение 4 недель.
- Получала местное лечение псориаза в течение 2 недель.
- При нарушении функции печени или почек, клинически значимых отклонениях в гематологии, тяжелом неконтролируемом метаболическом синдроме, психических заболеваниях, раке или СПИДе.
- Пациенты с пустулезным или эритродермическим псориазом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индирубин 200 мкг/г
в грамме мази содержится 200 мкг индирубина
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индирубин 100 мкг/г
в 1 г мази содержится 100 мкг индирубина
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индирубин 50 мкг/г
в грамме мази содержится 50 мкг индирубина
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индирубин 10 мкг/г
в грамме мази содержится 10 мкг индирубина
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднее процентное изменение индекса тяжести зон псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе между группами.
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пораженная площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Индекс тяжести псориаза (PSI)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Эффективность при различных местных кожных симптомах
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Эффективность при различных клинических синдромах псориаза традиционной китайской медицины (ТКМ) с помощью PASI/PSI:
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: 8 недель
|
0 = нет признаков псориаза, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = от умеренного до тяжелого и 5 = тяжелый
|
8 недель
|
|
Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: 8 недель
|
0 = хорошо, 1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = хуже
|
8 недель
|
|
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC101-2325-B-182-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .