Doseringsbestemmelsesforsøk for Indigo Naturalis-ekstrakt i oljesalve
24. juli 2019 oppdatert av: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Indigo Naturalis-ekstrakt i olje i aktuell behandling av Psoriasis Vulgaris: Doseringsbestemmelse
Bruken av raffinert indigo naturalis (indigo naturalis ekstrakt i olje, INEO) salve for å behandle psoriasis har vist seg effektiv i vår tidligere studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INEO-salve, og videre bestemme den optimale konsentrasjonen av INEO-salve (per gram salve som inneholder enten 200 μg, 100 μg, 50 μg eller 10 μg indirubin) ved behandling av ulike lokale hudtegn. og tykkelsen på psoriasisplakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av indigo naturalis salve for å behandle psoriasis har vist seg effektiv i våre tidligere kliniske studier som demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til topisk indigo naturalis salve, og viser dens evne til å gi betydelig forbedring av psoriasis hudlesjoner.
Vi utviklet en ny formulering der indigo naturalis pulver er raffinert og reduserer den blå misfargingen av hud og klær, noe som gjør behandlingen mer brukervennlig. Vi hadde observert en tilsvarende effekt av den raffinerte formen av indigo naturalis (INEO) salve ved behandling av psoriasis som den rå formen. Det er imidlertid nødvendig å bestemme en passende dosering av den raffinerte formen med hensyn til dens effektivitet og sikkerhet.
Dette er en dobbeltblind, 4-arms parallell studie. Målet med denne studien er
- For å bestemme en passende dose av indirubin i INEO salve, med hensyn til dens effekt og sikkerhet.
- For å evaluere effekten av INEO-salve ved forskjellige lokale hudtegn på plakklesjoner.
- For å evaluere effekten av INEO i forskjellige tradisjonell kinesisk medisin kliniske syndromer av psoriasis vulgaris.
- For å undersøke effekten av INEO-salve på immunsystemet.
- For å evaluere effekten av INEO-salve for å forbedre livskvaliteten etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 - 65 år, menn eller kvinner.
- Diagnostisert som mild til moderat plakk-type psoriasis av hudlegen, med psoriasis i minimum 1 år.
- Plakkpsoriasis involverer
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som har gått med på å fortsette å bruke prevensjonstiltak godkjent av utrederen og samtykker i å ikke laktere i løpet av studien.
- Vilje til å følge studieprotokollen.
- Med signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med historie med topisk eller systematisk overfølsomhet overfor indigo naturalis eller dets hjelpestoff i salve.
- Med historie med følsomhet for kinesisk urt.
- Fikk systematisk behandling for psoriasis innen 4 uker.
- Fikk lokal behandling for psoriasis innen 2 uker.
- Med unormal lever- eller nyrefunksjon, klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, alvorlig ukontrollert metabolsk syndrom, psykiatrisk sykdom, kreft eller AIDS.
- Pasienter med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indirubin 200 μg/g
per gram salve inneholder 200 μg indirubin
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 100 μg/g
per gram salve inneholder 100 μg indirubin
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 50 μg/g
per gram salve inneholder 50 μg indirubin
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 10 μg/g
per gram salve inneholder 10 μg indirubin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) fra baseline ved uke 8 mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoverflate (BSA) involvert
Tidsramme: 8 uker
|
|
8 uker
|
|
Psoriasis Severity Index (PSI)
Tidsramme: 8 uker
|
|
8 uker
|
|
Effektivitet ved ulike lokale hudtegn
Tidsramme: 8 uker
|
|
8 uker
|
|
Effektivitet i forskjellige tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kliniske syndromer av psoriasis av PASI/PSI:
Tidsramme: 8 uker
|
|
8 uker
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 8 uker
|
0 = ingen tegn på psoriasis, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat til alvorlig og 5 = alvorlig
|
8 uker
|
|
Emnets globale vurdering (SGA)
Tidsramme: 8 uker
|
0 = klarert, 1 = utmerket, 2 = bra, 3 = rettferdig, 4 = dårlig og 5 = dårligere
|
8 uker
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC101-2325-B-182-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .