Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Öljyvoiteen Indigo Naturalis -uutteen annostuskokeilu

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Öljyssä olevan Indigo Naturalis -uutteen tehon ja turvallisuuden arviointi Psoriasis Vulgariksen paikallishoidossa: Annoksen määrittäminen

Jalostetun indigo naturalis (öljyssä oleva indigo naturalis -uute, INEO) voiteen käyttö psoriaasin hoidossa on osoittautunut tehokkaaksi aiemmassa tutkimuksessamme. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INEO-voiteen tehoa ja turvallisuutta sekä määrittää edelleen INEO-voiteen optimaalinen pitoisuus (joko grammaa voidetta, joka sisältää joko 200 µg, 100 µg, 50 µg tai 10 µg indirubiinia) erilaisten paikallisten iho-oireiden hoidossa. ja psoriaasin plakin paksuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indigo naturalis -voiteen käyttö psoriaasin hoidossa on osoittautunut tehokkaaksi aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissamme, jotka osoittivat paikallisesti käytettävän indigo naturalis -voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden, mikä osoitti sen kyvyn parantaa merkittävästi psoriaattisia ihovaurioita.

Kehitimme uuden koostumuksen, jossa indigo naturalis -jauhe on jalostettu ja vähentää ihon ja vaatteiden sinistä värjäytymistä tehden hoidosta käyttäjäystävällisemmän. Olimme havainneet indigo naturalis (INEO) -voiteen jalostetun muodon vastaavan tehon psoriaasin hoidossa raakamuotona. On kuitenkin tarpeen määrittää puhdistetun muodon asianmukainen annostus sen tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.

Tämä on kaksoissokkoutettu, 4-haarainen rinnakkaistutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. Määrittää sopiva indirubiiniannos INEO-voiteessa sen tehon ja turvallisuuden suhteen.
  2. Arvioida INEO-voiteen tehoa erilaisissa paikallisissa plakkileesioiden ihooireissa.
  3. Arvioida INEO:n tehoa erilaisissa perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisissä psoriaasin oireyhtymissä.
  4. Tutkia INEO-voiteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
  5. Arvioida INEO-voiteen vaikutuksia elämänlaadun parantamiseen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat, miehet tai naiset.
  • Ihotautilääkäri diagnosoi sen lieväksi tai kohtalaiseksi plakkityyppiseksi psoriaasiksi, jolla on psoriaasi vähintään 1 vuoden ajan.
  • Plakkipsoriaasi, johon liittyy
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat suostuneet jatkamaan tutkijan hyväksymien ehkäisymenetelmien käyttöä ja suostuvat olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin paikallisesti tai systemaattisesti yliherkkä indigo naturalikselle tai sen apuaineelle voiteessa.
  • Aiemmin herkkä kiinalaisille yrteille.
  • Psoriaasin järjestelmällinen hoito 4 viikon sisällä.
  • Psoriaasin paikallishoito 2 viikon sisällä.
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, kliinisesti merkittävät hematologian poikkeavuudet, vaikea hallitsematon metabolinen oireyhtymä, psykiatrinen sairaus, syöpä tai AIDS.
  • Potilaat, joilla on pustulaarinen tai erytroderminen psoriaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indirubiini 200 μg/g
per gramma voidetta sisältää 200 μg indirubiinia
Lääke: Indirubiini 200 μg/g
  1. Annostusmuoto: Voide
  2. Annos(t): Jokainen gramma voidetta sisältää 200 μg indirubiinia
  3. Annostusohjelma: levitä 0,5 g voidetta 10 x 10 cm:n psoriaattista vauriota kohti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INEO-voide: Indirubiini 200 μg/g
Active Comparator: Indirubiini 100 μg/g
per gramma voidetta sisältää 100 μg indirubiinia
Lääke: Indirubiini 100 μg/g
  1. Annostusmuoto: Voide
  2. Annos(t): Jokainen gramma voidetta sisältää 100 μg indirubiinia
  3. Annostusohjelma: levitä 0,5 g voidetta 10 x 10 cm:n psoriaattista vauriota kohti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INEO-voide: Indirubiini 100 μg/g
Active Comparator: Indirubiini 50 μg/g
per gramma voidetta sisältää 50 μg indirubiinia
Lääke: Indirubiini 50 μg/g
  1. Annostusmuoto: Voide
  2. Annos(t): Jokainen gramma voidetta sisältää 50 μg indirubiinia
  3. Annostusohjelma: levitä 0,5 g voidetta 10 x 10 cm:n psoriaattista vauriota kohti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INEO-voide: Indirubiini 50 μg/g
Active Comparator: Indirubiini 10 μg/g
per gramma voidetta sisältää 10 μg indirubiinia
Lääke: Indirubiini 10 μg/g
  1. Annostusmuoto: Voide
  2. Annos(t): Jokainen gramma voidetta sisältää 10 μg indirubiinia
  3. Annostusohjelma: levitä 0,5 g voidetta 10 x 10 cm:n psoriaattista vauriota kohti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INEO-voide: Indirubiini 10 μg/g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Psoriasis Areas Severity Indexin (PASI) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikolla 8 ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos (vaihteluväli 0–72)
  2. PASI:n prosenttimuutos
  3. Yksittäiset pisteet hilseilystä, eryteemasta ja kohoamisesta kohtien mukaan
  4. Vastaajien prosenttiosuus (> 50 % paranemisesta, määritellään kliinisesti merkitykselliseksi) ja ei-vastetta (alle 50 % paranemisesta)
  5. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat "selkeän tai melkein selvän" (määritelty PASI:ksi > 90 % parantumisesta)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon pinta-ala (BSA) mukana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Vertaa BSA:n muutosta lähtötasosta kohdepsoriaattisen leesion (cm2)
  2. Vertaa prosentuaalista muutosta lähtötasosta kohdepsoriaattisen leesion kohdalla
8 viikkoa
Psoriaasin vakavuusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Kohteena olevan psoriaattiplakin kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0-12) keskimääräinen muutos
  2. Psoriaattiplakin PSI-pistemäärän muutos prosentteina
  3. Psoriaattisen plakin poistumisprosentti (kohdeplakki ennen hoitoa määritellään 100 %:ksi ja vaurion puhdistumaksi 0 %
8 viikkoa
Tehoa erilaisissa paikallisissa iho-oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Paksuus: ohut (
  2. Koko: pieni (halkaisijaltaan 5 cm) tai samanaikainen (eli kaksi tyyppikokoa on olemassa)
  3. Eryteema (punoitus): vaaleanpunainen (ruskeampi (vaaleanpunainen) kuin normaali perifeerinen iho) tai tummanpunainen (punaisempi (punainen) kuin normaali perifeerinen iho)
8 viikkoa
Teho erilaisissa perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kliinisissä psoriaasin oireyhtymissä PASI/PSI:n avulla:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Veren lämpö (血熱) -oireyhtymä
  2. Veren kuivuuden (血燥) oireyhtymä
  3. Veren jäätymisoireyhtymä (血瘀).
8 viikkoa
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
0 = ei psoriasiksen merkkejä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalainen tai vaikea ja 5 = vaikea
8 viikkoa
Subject's Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
0 = selvitetty, 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = huonompi
8 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSC101-2325-B-182-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Indirubiini 200 μg/g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa