Dosbestämningsförsök för Indigo Naturalis-extrakt i oljesalva
24 juli 2019 uppdaterad av: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Indigo Naturalis-extrakt i olja vid topisk terapi av Psoriasis Vulgaris: Dosbestämning
Användningen av raffinerad indigo naturalis (indigo naturalis extrakt i olja, INEO) salva för att behandla psoriasis har visat sig vara effektiv i vår tidigare studie.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos INEO-salva, och ytterligare bestämma den optimala koncentrationen av INEO-salva (per gram salva innehållande antingen 200 μg, 100 μg, 50 μg eller 10 μg indirubin) vid behandling av olika lokala hudtecken och tjockleken på psoriasisplack.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av indigo naturalis salva för att behandla psoriasis har visat sig vara effektiv i våra tidigare kliniska studier som visade effektiviteten och säkerheten hos lokal indigo naturalis salva, vilket visar dess förmåga att ge signifikant förbättring av psoriasis hudskador.
Vi utvecklade en ny formulering där indigo naturalis-pulver förfinas och minskar den blå missfärgningen av hud och kläder, vilket gör behandlingen mer användarvänlig. Vi hade observerat en likvärdig effekt av den raffinerade formen av indigo naturalis (INEO) salva vid behandling av psoriasis som den råa formen. Det är dock nödvändigt att bestämma en lämplig dos av den raffinerade formen med avseende på dess effektivitet och säkerhet.
Detta är en dubbelblind, 4-armad parallell studie. Syftet med denna studie är
- För att bestämma en lämplig dos av indirubin i INEO-salva, avseende dess effektivitet och säkerhet.
- För att utvärdera effekten av INEO-salva vid olika lokala hudtecken på plackskador.
- För att utvärdera effektiviteten av INEO i olika traditionella kinesiska medicinska kliniska syndrom av psoriasis vulgaris.
- För att undersöka effekterna av INEO-salva på immunförsvaret.
- För att utvärdera effekterna av INEO-salva för att förbättra livskvaliteten efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 - 65 år, män eller kvinnor.
- Diagnostiserats som mild till måttlig plack-psoriasis av hudläkaren, med psoriasis i minst 1 år.
- Plackpsoriasis involverar
- Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som har gått med på att fortsätta använda preventivmedel som godkänts av utredaren och samtycker till att inte lakta under hela studien.
- Vilja att följa studieprotokoll.
- Med undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med en historia av topiskt eller systematiskt överkänslig mot indigo naturalis eller dess hjälpämne i salva.
- Med historia av känslighet för kinesiska örter.
- Fick systematisk behandling för psoriasis inom 4 veckor.
- Fick lokal behandling för psoriasis inom 2 veckor.
- Med onormal lever- eller njurfunktion, kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, allvarligt okontrollerat metabolt syndrom, psykiatrisk sjukdom, cancer eller AIDS.
- Patienter med pustulös eller erytrodermisk psoriasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indirubin 200 μg/g
per gram salva innehåller 200 μg indirubin
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 100 μg/g
per gram salva innehåller 100 μg indirubin
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 50 μg/g
per gram salva innehåller 50 μg indirubin
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Indirubin 10 μg/g
per gram salva innehåller 10 μg indirubin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den genomsnittliga procentuella förändringen av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) från baslinjen vid vecka 8 mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsyta (BSA) involverad
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Psoriasis Severity Index (PSI)
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Effekt vid olika lokala hudtecken
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Effekt i olika traditionella kinesiska mediciner (TCM) kliniska syndrom av psoriasis av PASI/PSI:
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: 8 veckor
|
0 = inga tecken på psoriasis, 1 = nästan klart, 2 = lätt, 3 = måttlig, 4 = måttlig till svår och 5 = svår
|
8 veckor
|
|
Ämnets globala bedömning (SGA)
Tidsram: 8 veckor
|
0 = godkänd, 1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = rättvis, 4 = dålig och 5 = sämre
|
8 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yin-Ku Lin, MD., PhD., Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC101-2325-B-182-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .