Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) pour le traitement des symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Les participants ont subi la procédure de placement du tube PEG-J le premier jour de l'étude et, à la discrétion de l'investigateur, ont commencé l'initiation et la titration de la perfusion de LCIG. Le dosage a été déterminé individuellement. La dose quotidienne totale de départ de LCIG était basée uniquement sur la dose quotidienne de lévodopa orale prise immédiatement avant le jour 1 de l'étude et a été ajustée pour obtenir la réponse clinique optimale pour chaque participant.

Les participants ont reçu un traitement pendant jusqu'à 60 semaines ; les participants qui ont terminé leur visite de la semaine 60 avant que le LCIG ne soit disponible dans le commerce avaient la possibilité de prolonger leur traitement par LCIG si, de l'avis de l'investigateur, le participant bénéficierait de la poursuite du traitement par LCIG.

Le gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) pour perfusion intestinale haute est une suspension de lévodopa (20 mg/mL) et de carbidopa monohydratée (5 mg/mL) dans un gel aqueux, administrée en continu par une pompe portable via une gastrojéjunostomie endoscopique percutanée ( tube PEG-J).

Le débit de perfusion de LCIG devait se situer dans la plage de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) dans la plupart des cas sur une période de 16 heures consécutives.

• Duopa
• Suspension entérale de carbidopa-lévodopa (CLES)

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; le score total est obtenu en additionnant les scores des items. Le score total NMSS varie de 0 à 360, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

L'utilisation des ressources de soins de santé a été évaluée par l'investigateur à l'aide du Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), un questionnaire élaboré par le promoteur concernant l'utilisation des ressources de soins de santé en raison de la maladie de Parkinson du participant. La version de la semaine 4 du questionnaire a abordé les questions suivantes au cours des quatre premières semaines après la procédure PEG-J :

1. Le sujet a-t-il eu une visite aux urgences ?
2. Le sujet a-t-il eu une visite dans un service de soins d'urgence ?
3. Le sujet a-t-il eu une visite ambulatoire chez un neurologue ?
4. Le sujet a-t-il eu une visite ambulatoire chez un gastro-entérologue, un chirurgien ou un radiologue interventionnel ?
5. Le sujet a-t-il eu une visite ambulatoire chez un médecin de premier recours ?
6. Le sujet a-t-il appelé la ligne d'assistance infirmière ?
7. Le sujet a-t-il appelé un médecin ?

Les événements indésirables (EI) liés au traitement sont ceux que l'investigateur a déterminés comme ayant une possibilité raisonnable d'être liés au médicament à l'étude sur la base de preuves suggérant une relation causale entre le médicament à l'étude et l'événement indésirable.

Un EI grave a été défini comme un événement indésirable qui a causé une interférence considérable avec les activités habituelles du participant et qui pourrait être invalidant ou potentiellement mortel.

Les EI graves ont été définis comme ceux qui mettaient la vie en danger ou ont entraîné le décès, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou des événements médicaux importants nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.

L'utilisation des ressources de soins de santé a été évaluée par l'investigateur à l'aide du Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), un questionnaire élaboré par le promoteur concernant l'utilisation des ressources de soins de santé en raison de la maladie de Parkinson du participant. La version standard du questionnaire a répondu aux questions suivantes au cours des 3 derniers mois :

1. Le sujet a-t-il eu une visite aux urgences ?
2. Le sujet a-t-il eu une visite ambulatoire chez l'un des prestataires de soins de santé suivants ?
3. Le sujet a-t-il été visité dans son lieu de résidence par un professionnel de la santé ?
4. Le sujet a-t-il reçu de l'aide de l'un des organismes suivants pour sa maladie de Parkinson à son domicile ?
5. Le sujet a-t-il eu besoin de contacter l'un des services suivants pour obtenir une assistance immédiate liée à sa maladie de Parkinson ?
6. Des membres de la famille ou des amis ont-ils dû s'absenter d'un travail rémunéré en raison de la maladie de Parkinson du sujet ?
7. Le sujet est-il tombé au cours du dernier mois ?

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; le score total est obtenu en additionnant les scores des items. Le score total NMSS varie de 0 à 360, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine cardiovasculaire NMSS, y compris les chutes, varie de 0 à 24, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine sommeil/fatigue du NMSS varie de 0 à 48, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine humeur/cognition du NMSS varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine des problèmes de perception/hallucinations du NMSS varie de 0 à 36, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine attention/mémoire du NMSS varie de 0 à 36, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine du tractus gastro-intestinal du NMSS varie de 0 à 36, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine urinaire NMSS varie de 0 à 36, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine de la fonction sexuelle NMSS varie de 0 à 24, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le NMSS mesure la fréquence et la gravité d'une gamme de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il est composé de 30 questions regroupées en 9 domaines : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers (douleur, goût/odorat, changement de poids , transpiration excessive). La gravité est cotée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (grave) et la fréquence est cotée sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (très fréquent).

Les scores des items sont calculés comme le produit de la gravité et de la fréquence ; les scores des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items. Le score du domaine divers NMSS varie de 0 à 48, un score inférieur indiquant moins de symptômes ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le journal de la maladie de Parkinson a été rempli par le participant pendant 3 jours consécutifs avant chaque visite pendant les 24 heures complètes de chaque jour. Les participants ont noté s'ils avaient été « activés », « désactivés » ou « endormis » et la sévérité de leurs dyskinésies (gênantes ou non gênantes) pour chaque période de 30 minutes pendant leur temps de réveil normal et au réveil après avoir dormi.

Le temps « off » a été défini comme le temps pendant lequel le médicament s'est dissipé et n'apportait plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur.

Les temps de journal de la maladie de Parkinson ont été normalisés à un temps de réveil de 16 heures pour tenir compte de la variation du temps de sommeil des participants. Les temps normalisés du journal PD lors d'une visite donnée ont été calculés comme le temps normalisé moyen du journal PD pour les 3 jours précédant la visite.

Le journal de DP a été rempli par le participant pendant 3 jours consécutifs avant chaque visite. Les participants ont noté s'ils avaient été « activés », « désactivés » ou « endormis » et la sévérité de leurs dyskinésies (gênantes ou non gênantes) pour chaque période de 30 minutes pendant leur temps de réveil normal et au réveil.

"On" était défini comme le moment où le médicament produisait des bénéfices en termes de mobilité, de lenteur et de raideur. Le temps « On » sans dyskinésie gênante est un composé du temps « On » sans dyskinésie (torsion involontaire, mouvements de rotation qui sont un effet des médicaments) plus le temps « On » avec dyskinésie non gênante (dyskinésie qui n'interfère pas avec la fonction ou ne cause pas inconfort significatif).

Les temps du journal PD ont été normalisés à un temps de réveil de 16 heures pour tenir compte de la variation du temps de sommeil des participants. Les temps normalisés du journal PD lors d'une visite donnée ont été calculés comme le temps normalisé moyen du journal PD pour les 3 jours précédant la visite.

L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

Le score UPDRS total comprend 31 éléments contribuant à trois sous-échelles : (I) mentation, comportement et humeur ; (II) Activités de la vie quotidienne ; et (III) examen moteur. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (Aucun) à 4 (Sévère) ; Certaines questions nécessitent plusieurs notes attribuées à chaque extrémité. Le score total UPDRS a été calculé comme la somme de ces 3 sous-échelles UPDRS et variait de 0 à 176, 176 représentant le pire handicap (total) et 0 aucun handicap.

L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

Le score de la mentalité, du comportement et de l'humeur comprend 4 éléments traitant de la déficience intellectuelle, du trouble de la pensée, de la motivation/initiative et de la dépression. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (Aucun) à 4 (Sévère). Le score UPDRS Partie I : mentation, comportement et humeur a été calculé comme la somme de ces éléments et variait de 0 (non affecté) à 16 (le plus gravement affecté).

L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

Le score des activités de la vie quotidienne comprend 13 éléments traitant de la parole, de la salivation, de la déglutition, de l'écriture manuscrite, de la coupe des aliments, de l'habillage, de l'hygiène, du retournement au lit, des chutes, du gel, de la marche, des tremblements et des plaintes sensorielles. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (Normal) à 4 (Sévère). Le score UPDRS Partie II : activités de la vie quotidienne a été calculé comme la somme de ces éléments et variait de 0 (non affecté) à 52 (le plus gravement affecté).

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

Le score de l'examen moteur comprend 17 éléments traitant de la parole, de l'expression faciale, du tremblement au repos, du tremblement d'action, de la rigidité, des tapotements des doigts, des mouvements de la main, de la pronation et de la supination de la main, de l'agilité des jambes, de la chaise, de la posture, de la démarche, de la stabilité posturale et de la bradykinésie corporelle. . Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (Normal) à 4 (Sévère), certains items incluent plusieurs notes pour chaque extrémité. Le score UPDRS Partie III : examen moteur a été calculé comme la somme de ces éléments et variait de 0 (non affecté) à 108 (le plus gravement affecté).

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

La section des complications de la thérapie comprend 11 éléments traitant de la durée de la dyskinésie, de l'incapacité et de la douleur, de la dystonie matinale, des "offs" prévisibles, des "offs" imprévisibles, des "offs" soudains, de la durée des "offs", de l'anorexie-nausées-vomissements , troubles du sommeil et orthostasie symptomatique. Quatre questions sont répondues sur une échelle de 0 (Normal) à 4 (Sévère) et sept sur une échelle binaire où 0=Non et 1=Oui. Le score UPDRS Partie IV : complications du traitement a été calculé comme la somme de ces éléments et variait de 0 (non affecté) à 23 (le plus gravement affecté).

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

Le score des items de la dyskinésie comprend les questions 32, 33 et 34 de la section des complications de la thérapie de l'UPDRS qui traitent de la durée de la dyskinésie, de l'incapacité et de la douleur. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (Normal) à 4 (Sévère) ; le score UPDRS des items de dyskinésie a été calculé comme la somme de ces items et variait de 0 (non affecté) à 12 (le plus sévèrement affecté).

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'évaluation UPDRS a été effectuée par un évaluateur agréé et formé.

L'UPDRS était composé des sections suivantes :

• Partie I - Mentalité, comportement et humeur
• Partie II - Activités de la vie quotidienne
• Partie III - Examen moteur
• Partie IV - Complications de la thérapie (y compris les dyskinésies)
• Partie V - Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée

L'échelle Hoehn et Yahr modifiée est la suivante :

• Stade 0 : aucun signe de maladie
• Stade 1.0 : Les symptômes sont très légers ; participation unilatérale seulement
• Stade 1.5 : Atteinte unilatérale et axiale
• Stade 2 : Atteinte bilatérale sans trouble de l'équilibre
• Stade 2.5 : maladie bilatérale bénigne avec récupération au test de traction
• Stade 3 : maladie bilatérale légère à modérée ; une certaine instabilité posturale; physiquement indépendant
• Stade 4 : Handicap sévère ; toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide
• Étape 5 : En fauteuil roulant ou alité, sauf aide

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

L'indice de synthèse PDQ-39 (PDQ-SI) est la somme de toutes les réponses divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) qui est multiplié par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100 où le plus bas les scores indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores du domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant huit domaines de la santé (mobilité [10 items], activités de la vie quotidienne [six items], bien-être émotionnel [six items], stigmatisation [quatre items], communication [ trois items] et inconfort corporel [trois items]) que les sujets considèrent comme affectés par la maladie. Chaque item est noté sur l'échelle suivante en 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).

Les scores de domaine sont calculés en additionnant les réponses aux questions du domaine, en divisant par le score le plus élevé possible, puis en multipliant par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100, où des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé perçu et des scores plus élevés sont associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.

Le PGIC est une échelle de réponse en 7 points. Les participants ont été invités à évaluer leur changement de statut à l'aide de l'échelle suivante en 7 points :

1 = Très bien amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Peu amélioré, 4 = Pas de changement, 5 = Peu pire, 6 = Bien pire, 7 = Très bien pire.

Les réponses « Très bien amélioré », « Beaucoup amélioré » et « Peu amélioré » sur le PGIC ont été utilisées pour définir les répondants.

Le Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) est une mesure générique de l'impact de la maladie sur la capacité du participant à être productif dans un emploi rémunéré ou dans l'exécution de tâches ménagères. Les questions portent sur le temps de travail prévu/prévu, le nombre d'heures prévues/prévues qu'ils ont pu travailler et leur capacité à être productifs pour les heures de travail qu'ils ont effectuées.

Absentéisme : Nombre d'heures non travaillées en raison de la MP ou de ses traitements ;

Présentéisme : nombre d'heures de productivité perdue au travail en raison de la maladie de Parkinson ou de ses traitements ;

Total des heures perdues : Nombre d'heures perdues à cause de l'absentéisme et du présentéisme

La fluidité des lettres a été évaluée à l'aide d'un test papier et stylo, dans lequel les participants devaient générer autant de mots que possible en 60 secondes, en commençant par les lettres F, A ou S.

Le score COWAT All Letters est le nombre de mots rappelés dans toutes les évaluations post-baseline, quelle que soit la lettre utilisée.

Le score COWAT Baseline Letter est le nombre de mots rappelés dans les évaluations post-baseline qui utilisaient la même lettre qu'au niveau de base.