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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zur Behandlung nichtmotorischer Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

14. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, zweiteilige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der nicht-motorischen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Skala für nicht-motorische Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) haben
  • Zeigen Sie trotz individuell optimierter Behandlung anhaltende motorische Schwankungen auf
  • Das Subjekt muss mindestens 3 Stunden "Aus"-Zeit erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Die PD-Diagnose des Subjekts ist unklar oder es besteht der Verdacht, dass das Subjekt an einem Parkinson-Syndrom wie sekundärem Parkinsonismus (z Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, diffuse Lewy-Körper-Krankheit, kortikobasiläre Degeneration) oder andere neurodegenerative Erkrankungen, die die Symptome von PD nachahmen könnten.
  • Das Subjekt hat sich einer Neurochirurgie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen
  • Probanden, bei denen die Platzierung einer PEG-J-Sonde zur LCIG-Behandlung kontraindiziert ist oder gemäß der gastroenterologischen Bewertung als hohes Risiko für das PEG-J-Verfahren angesehen wird (z. B. pathologische Veränderungen der Magenwand, Unfähigkeit, die Magenwand zu bringen und Bauchwand zusammen, Blutgerinnungsstörungen, Peritonitis, akute Pankreatitis, paralytischer Ileus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Carbidopa Darmgel

Die Teilnehmer ließen das PEG-J-Sondenplatzierungsverfahren am Studientag 1 durchführen und begannen nach Ermessen des Prüfarztes mit der Initiierung und Titration der LCIG-Infusion. Die Dosierung wurde individuell bestimmt. Die anfängliche Gesamttagesdosis von LCIG basierte ausschließlich auf der täglichen Dosis des oralen Levodopa, die unmittelbar vor Studientag 1 eingenommen wurde, und wurde angepasst, um das optimale klinische Ansprechen für den einzelnen Teilnehmer zu erzielen.

Die Teilnehmer wurden bis zu 60 Wochen lang behandelt; Teilnehmer, die ihren Besuch in Woche 60 beendeten, bevor LCIG im Handel erhältlich war, hatten die Möglichkeit, ihre LCIG-Therapie zu verlängern, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der LCIG-Behandlung profitieren würde.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel

Levodopa-Carbidopa intestinales Gel (LCIG) zur Infusion in den oberen Darm ist eine Suspension von Levodopa (20 mg/ml) und Carbidopa-Monohydrat (5 mg/ml) in einem wässrigen Gel, das kontinuierlich mit einer tragbaren Pumpe über eine perkutane endoskopische Gastrojejunostomie verabreicht wird ( PEG-J)-Sonde.

Die Rate der LCIG-Infusion sollte in den meisten Fällen über einen Zeitraum von 16 aufeinanderfolgenden Stunden im Bereich von 1 bis 10 ml/Stunde (20 bis 200 mg Levodopa/Stunde) liegen.

Andere Namen:
  • Duopa
  • Enterale Carbidopa-Levodopa-Suspension (CLES)
Verfahren: Perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J)
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (LC-IR).
Nach Beginn der LCIG konnten die Teilnehmer verschriebenes orales Levodopa-Carbidopa mit sofortiger oder kontinuierlicher Freisetzung (d. h. vom Prüfarzt verschriebenes orales LC) zur nächtlichen Anwendung einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Gesamtscore der Non-Motor Symptom Scale (NMSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen. Die NMSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 360, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 4 Wochen Gesundheitsressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Wochen 1-4

Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde vom Prüfarzt anhand des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem vom Sponsor entwickelten Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen aufgrund der Parkinson-Krankheit des Teilnehmers. Die Woche-4-Version des Fragebogens befasste sich in den ersten vier Wochen nach dem PEG-J-Eingriff mit den folgenden Fragen:

  1. Hatte das Subjekt einen Besuch in einer Notaufnahme?
  2. Hatte die betroffene Person einen Besuch in einer Notaufnahme?
  3. Hatte der Proband einen ambulanten Besuch bei einem Neurologen?
  4. Hatte der Proband einen ambulanten Besuch bei einem Gastroenterologen, Chirurgen oder interventionellen Radiologen?
  5. Hatte die Person einen ambulanten Besuch bei einem Hausarzt?
  6. Hat die betroffene Person den Pflegedienst angerufen?
  7. Hat die Person einen Arzt gerufen?
Wochen 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wochen 1–4 und insgesamt (von Woche 1 bis 30 Tage nach dem Ende des LCIG-Behandlungszeitraums; die mediane Dauer der Exposition gegenüber LCIG-Geräten betrug 428 Tage)

Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung sind solche, die der Prüfarzt aufgrund von Nachweisen, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem unerwünschten Ereignis hindeuten, als eine begründete Wahrscheinlichkeit für einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft hat.

Ein schweres UE wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das die üblichen Aktivitäten des Teilnehmers erheblich beeinträchtigte und handlungsunfähig oder lebensbedrohlich sein könnte.

Schwerwiegende UE wurden als solche definiert, die lebensbedrohlich waren oder zu Tod, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einer angeborenen Anomalie, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder wichtigen medizinischen Ereignissen führten, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern.
Wochen 1–4 und insgesamt (von Woche 1 bis 30 Tage nach dem Ende des LCIG-Behandlungszeitraums; die mediane Dauer der Exposition gegenüber LCIG-Geräten betrug 428 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 Gesundheitsressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Woche 60

Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde vom Prüfarzt anhand des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem vom Sponsor entwickelten Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen aufgrund der Parkinson-Krankheit des Teilnehmers. Die Standardversion des Fragebogens befasste sich in den letzten 3 Monaten mit folgenden Fragen:

  1. Hatte das Subjekt einen Besuch in einer Notaufnahme?
  2. Hatte die Person einen ambulanten Besuch bei einem der folgenden Gesundheitsdienstleister?
  3. Wurde die betroffene Person an ihrem Wohnort von einer medizinischen Fachkraft besucht?
  4. Hat die Person zu Hause Hilfe von einer der folgenden Personen für ihre Parkinson-Krankheit erhalten?
  5. Musste die Person eine der folgenden Personen kontaktieren, um sofortige Hilfe im Zusammenhang mit ihrer Parkinson-Krankheit zu erhalten?
  6. Mussten Familienmitglieder oder Freunde aufgrund der Parkinson-Krankheit des Probanden auf bezahlte Arbeit verzichten?
  7. Ist das Thema im letzten Monat gefallen?
Woche 60
Änderung von Baseline bis Woche 60 im Gesamtscore der Non-Motor Symptom Scale (NMSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen. Die NMSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 360, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 60
Änderung des NMSS Cardiovascular Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Score für die kardiovaskuläre Domäne einschließlich Stürzen reicht von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS-Schlaf-/Müdigkeitsbereichs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Score für den Schlaf-/Müdigkeitsbereich reicht von 0 bis 48, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS-Stimmungs-/Kognitionsbereichs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS Stimmungs-/Kognitionsbereichs-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS-Domain-Scores für Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Score für Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen reicht von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS-Aufmerksamkeits-/Speicherdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS Aufmerksamkeits-/Erinnerungsdomänen-Score reicht von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS Gastrointestinal Tract Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Score für die Domäne des Gastrointestinaltrakts reicht von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Veränderung des NMSS Urinary Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Urindomänen-Score reicht von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS Sexual Function Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Wert für den Bereich der sexuellen Funktion reicht von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Wert weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des NMSS-Scores für verschiedene Domänen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der NMSS misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung). , starkes Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) und die Häufigkeit auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet.

Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Domain-Scores werden durch Summieren der Item-Scores ermittelt. Der NMSS-Score für verschiedene Bereiche reicht von 0 bis 48, wobei ein niedrigerer Score weniger Symptome anzeigt; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen normalisierten "Aus"-Zeit basierend auf dem Tagebuch der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Das Tagebuch der Parkinson-Krankheit wurde vom Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch für die vollen 24 Stunden eines jeden Tages ausgefüllt. Die Teilnehmer zeichneten auf, ob sie „eingeschaltet“, „ausgeschaltet“ oder „geschlafen“ waren, und den Schweregrad ihrer Dyskinesien (beschwerlich oder nicht beschwerlich) für jeden 30-Minuten-Zeitraum während ihrer normalen Wachzeit und nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.

Die „Off“-Zeit wurde als Zeit definiert, in der die Medikation nachgelassen hat und keinen Nutzen mehr in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit brachte.

Die Tagebuchzeiten für die Parkinson-Krankheit wurden auf eine 16-stündige Wachzeit normalisiert, um die Schwankungen in der Schlafzeit der Teilnehmer zu berücksichtigen. Normalisierte PD-Tagebuchzeiten bei einem bestimmten Besuch wurden als durchschnittliche normalisierte Zeit aus dem PD-Tagebuch für die 3 Tage vor dem Besuch berechnet.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen normalisierten „Einschaltzeit“ ohne lästige Dyskinesie, basierend auf PD-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Das PD-Tagebuch wurde vom Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch ausgefüllt. Die Teilnehmer zeichneten auf, ob sie „an“, „aus“ oder „geschlafen“ waren, und die Schwere ihrer Dyskinesien (beschwerlich oder nicht beschwerlich) für jeden 30-Minuten-Zeitraum während ihrer normalen Wachzeit und nach dem Aufwachen aus dem Schlaf.

„On“ wurde als Zeit definiert, in der die Medikation einen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit brachte. „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie ist eine Zusammensetzung aus „On“-Zeit ohne Dyskinesie (unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die eine Wirkung von Medikamenten sind) plus „On“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie (Dyskinesie, die die Funktion oder Ursache nicht beeinträchtigt). erhebliches Unbehagen).

Die PD-Tagebuchzeiten wurden auf eine 16-stündige Wachzeit normalisiert, um Schwankungen in der Schlafzeit der Teilnehmer zu berücksichtigen. Normalisierte PD-Tagebuchzeiten bei einem bestimmten Besuch wurden als durchschnittliche normalisierte Zeit aus dem PD-Tagebuch für die 3 Tage vor dem Besuch berechnet.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Der UPDRS-Gesamtwert umfasst 31 Items, die zu drei Subskalen beitragen: (I) Mentation, Verhalten und Stimmung; (II) Aktivitäten des täglichen Lebens; und (III) Motorische Untersuchung. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) beantwortet; Bei einigen Fragen müssen jeder Extremität mehrere Noten zugeordnet werden. Der UPDRS-Gesamtwert wurde als Summe dieser 3 UPDRS-Subskalen berechnet und reichte von 0 bis 176, wobei 176 die schlimmste (vollständige) Behinderung und 0 keine Behinderung darstellte.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil I: Mentations-, Verhaltens- und Stimmungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Der Wert für Mentalität, Verhalten und Stimmung umfasst 4 Items, die sich mit geistiger Beeinträchtigung, Denkstörungen, Motivation/Initiative und Depression befassen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) beantwortet. Der UPDRS Part I: Mentation, Behaviour, and Mood Score wurde als Summe dieser Items berechnet und reichte von 0 (nicht betroffen) bis 16 (am stärksten betroffen).
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil II: Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Die Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen 13 Items zu Sprache, Speicheln, Schlucken, Handschrift, Essen schneiden, Ankleiden, Hygiene, Umdrehen im Bett, Stürzen, Frieren, Gehen, Zittern und sensorischen Beschwerden. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) beantwortet. Der UPDRS Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens Score wurde als Summe dieser Items berechnet und reichte von 0 (nicht betroffen) bis 52 (am stärksten betroffen).
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil III: Ergebnis der motorischen Prüfung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Die Punktzahl der motorischen Untersuchung umfasst 17 Items zu Sprache, Gesichtsausdruck, Tremor in Ruhe, Aktionstremor, Rigidität, Fingerklopfen, Handbewegungen, Handpronation und -supination, Beinbeweglichkeit, Aufstehen aus dem Stuhl, Körperhaltung, Gang, posturale Stabilität und Bradykinesie des Körpers . Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) beantwortet, einige Items beinhalten mehrere Noten für jede Extremität. Der UPDRS Teil III: motorische Untersuchungspunktzahl wurde als Summe dieser Punkte berechnet und reichte von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 108 (am stärksten beeinträchtigt).
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil IV: Komplikationen des Therapie-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Der Abschnitt „Komplikationen der Therapie“ umfasst 11 Punkte zu Dauer der Dyskinesie, Behinderung und Schmerzen, Dystonie am frühen Morgen, „Offs“ – vorhersehbar, „Offs“ – unvorhersehbar, „Offs“ – plötzlich, „Offs“ – Dauer, Anorexie – Übelkeit – Erbrechen , Schlafstörungen und symptomatischer Orthostase. Vier Fragen werden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) und sieben auf einer binären Skala beantwortet, wobei 0 = Nein und 1 = Ja. Der UPDRS Teil IV: Therapiekomplikations-Score wurde als Summe dieser Punkte berechnet und reichte von 0 (nicht betroffen) bis 23 (am stärksten betroffen).
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des UPDRS Dyskinesia Items Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Der Dyskinesie-Item-Score umfasst die Fragen 32, 33 und 34 aus dem Abschnitt „Komplikationen der Therapie“ des UPDRS, die sich mit Dyskinesiedauer, Behinderung und Schmerzen befassen. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) beantwortet; Der UPDRS-Score für Dyskinesie-Items wurde als Summe dieser Items berechnet und reichte von 0 (nicht betroffen) bis 12 (am stärksten betroffen).
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil V: Modifizierter Hoehn- und Yahr-Staging-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Bewertung wurde von einem zugelassenen, geschulten Bewerter durchgeführt.

Der UPDRS bestand aus den folgenden Abschnitten:

  • Teil I - Mentation, Verhalten und Stimmung
  • Teil II - Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Teil III - Motorische Prüfung
  • Teil IV – Komplikationen der Therapie (einschließlich Dyskinesien)
  • Teil V - Modifizierte Hoehn- und Yahr-Inszenierung

Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala lautet wie folgt:

  • Stadium 0: Keine Anzeichen einer Krankheit
  • Stadium 1.0: Die Symptome sind sehr mild; nur einseitige Beteiligung
  • Stadium 1.5: Einseitige und axiale Beteiligung
  • Stufe 2: Beidseitige Beteiligung ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts
  • Stufe 2.5: Leichte bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Zugtest
  • Stufe 3: Leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; einige Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig
  • Stufe 4: Schwerbehinderung; noch ohne Hilfe gehen oder stehen können
  • Stufe 5: An den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Index der Parkinson-Krankheit-Fragebogen-39-Zusammenfassung (PDQ-39).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex (PDQ-SI) ist die Summe aller Antworten geteilt durch die höchstmögliche Punktzahl (d. h. die Anzahl der Antworten multipliziert mit 4), die mit 100 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wo sie niedriger ist Scores weisen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin, und höhere Scores sind mit schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Mobilitätsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung der PDQ-39-Aktivitäten des Daily Living Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Domain-Scores für emotionales Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Stigma-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Domain-Scores für soziale Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39 Cognition Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Scores für die Kommunikationsdomäne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Änderung des PDQ-39-Domain-Scores für körperliche Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 60

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items zu acht Gesundheitsbereichen umfasst (Mobilität [10 Items], Aktivitäten des täglichen Lebens [sechs Items], emotionales Wohlbefinden [sechs Items], Stigmatisierung [vier Items], Kommunikation [ drei Items] und körperliches Unbehagen [drei Items]), die die Probanden als durch die Krankheit beeinträchtigt einstufen. Jedes Item wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder überhaupt nicht möglich, falls zutreffend).

Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert, durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert werden, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu platzieren, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und höhere Punktzahlen anzeigen sind mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline und Woche 12 und Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGIC-Reaktion (Patient Global Impression of Change) von Verbessert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 60

Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Statusänderung anhand der folgenden 7-Punkte-Skala zu bewerten:

1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.

Die Antworten „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ und „minimal verbessert“ auf dem PGIC wurden verwendet, um Responder zu definieren.
Woche 12 und Woche 60
Ergebnisse des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 60
Der Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) ist ein vom Sponsor entwickeltes Single-Item-Instrument, auf dem der Teilnehmer den Grad seiner Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit seiner PD-Behandlung angibt. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala erfasst (sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
Woche 12 und Woche 60
Änderung der gesundheitsbezogenen Produktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 60

Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ) ist ein allgemeines Maß für die Auswirkungen von Krankheiten auf die Fähigkeit des Teilnehmers, bei bezahlter Beschäftigung oder bei der Verrichtung von Hausarbeiten produktiv zu sein. Die Fragen fragen nach der geplanten/geplanten Arbeitszeit, der Anzahl der geplanten/geplanten Stunden, die sie arbeiten konnten, und ihrer Fähigkeit, für die von ihnen geleisteten Arbeitsstunden produktiv zu sein.

Fehlzeiten: Anzahl der Stunden, die aufgrund von PD oder deren Behandlungen nicht gearbeitet wurden;

Präsentismus: Anzahl der Stunden verlorener Produktivität während der Arbeit aufgrund von PD oder seinen Behandlungen;

Ausfallstunden insgesamt: Anzahl der Ausfallstunden aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus
Baseline, Woche 12 und Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Between Errors Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CANTAB ist ein computerbasierter Test der Fähigkeit des Teilnehmers, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Das Spatial Working Memory-Modul erfordert, dass die Probanden einen blauen Token in einer Reihe von angezeigten Kästchen finden und diese verwenden, um eine leere Spalte zu füllen, ohne zu Kästchen zurückzukehren, in denen zuvor ein blauer Token gefunden wurde. Die Punktzahl zwischen den Fehlern ist die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer eine Box erneut besucht hat, in der zuvor ein Token gefunden wurde; Fehler werden für 4-, 6- und 8-Box-Versuche berechnet. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des CANTAB Spatial Working Memory Strategy Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CANTAB ist ein computerbasierter Test der Fähigkeit des Teilnehmers, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Das Spatial Working Memory-Modul erfordert, dass die Probanden einen blauen Token in einer Reihe von angezeigten Kästchen finden und diese verwenden, um eine leere Spalte zu füllen, ohne zu Kästchen zurückzukehren, in denen zuvor ein blauer Token gefunden wurde. Die Strategiepunktzahl gibt an, wie oft ein Teilnehmer eine Suche mit demselben Kästchen für 6- und 8-Kästen-Probleme beginnt. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 56. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Controlled Oral Word Association Test (COWAT) für verbale Sprachflüssigkeit in Woche 60
Zeitfenster: Baseline und Woche 60

Die Buchstabenflüssigkeit wurde mit einem Papier- und Stifttest bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu bilden, beginnend mit den Buchstaben F, A oder S.

Der COWAT All Letters Score ist die Anzahl der Wörter, die in allen Post-Baseline-Assessments erinnert werden, unabhängig vom verwendeten Buchstaben.

Der COWAT Baseline Letter Score ist die Anzahl der Wörter, die in Post-Baseline-Assessments erinnert wurden, bei denen derselbe Buchstabe wie bei Baseline verwendet wurde.
Baseline und Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Benesh, BS, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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