Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu jelitowego lewodopa-karbidopa (LCIG) w leczeniu objawów niemotorycznych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Uczestnicy mieli procedurę umieszczenia rurki PEG-J w dniu badania 1 i, według uznania badacza, rozpoczęli inicjację i miareczkowanie wlewu LCIG. Dawkowanie ustalano indywidualnie. Początkowa całkowita dzienna dawka LCIG była oparta wyłącznie na dziennej dawce doustnej lewodopy przyjętej bezpośrednio przed 1. dniem badania i została dostosowana w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej dla indywidualnego uczestnika.

Uczestnicy otrzymywali leczenie przez okres do 60 tygodni; uczestnicy, którzy zakończyli wizytę w 60. tygodniu przed komercyjnym udostępnieniem LCIG, mieli możliwość przedłużenia terapii LCIG, jeśli w opinii badacza uczestnik odniósłby korzyść z kontynuacji leczenia LCIG.

Lewodopa-karbidopa żel jelitowy (LCIG) do infuzji dojelitowych to zawiesina lewodopy (20 mg/ml) i jednowodnej karbidopy (5 mg/ml) w żelu wodnym, podawana w sposób ciągły za pomocą przenośnej pompy przez przezskórną endoskopową gastroejunostomię ( rurka PEG-J).

Oczekiwano, że szybkość infuzji LCIG będzie mieścić się w zakresie od 1 do 10 ml/godzinę (20 do 200 mg lewodopy/godzinę) w większości przypadków przez okres 16 kolejnych godzin.

• Duopa
• Karbidopa-lewodopa dojelitowa zawiesina (CLES)

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie punktów za pozycje. Całkowity wynik NMSS mieści się w zakresie od 0 do 360, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostało ocenione przez badacza za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), opracowanego przez Sponsora kwestionariusza dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w związku z chorobą Parkinsona uczestnika. Wersja kwestionariusza z tygodnia 4 dotyczyła następujących pytań w ciągu pierwszych czterech tygodni po procedurze PEG-J:

1. Czy pacjent był na izbie przyjęć?
2. Czy pacjent miał wizytę w nagłym przypadku?
3. Czy pacjent był na wizycie ambulatoryjnej u neurologa?
4. Czy pacjent miał wizytę ambulatoryjną u gastroenterologa, chirurga lub radiologa interwencyjnego?
5. Czy pacjent był na wizycie ambulatoryjnej u lekarza pierwszego kontaktu?
6. Czy pacjent dzwonił na pielęgniarską linię wsparcia?
7. Czy podmiot wezwał lekarza?

Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem to te, które badacz określił jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku z badanym lekiem na podstawie dowodów sugerujących związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym.

Ciężkie AE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało znaczną ingerencję w zwykłe czynności uczestnika i może być obezwładniające lub zagrażające życiu.

Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zagrażające życiu lub skutkujące śmiercią, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji, wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub ważnymi zdarzeniami medycznymi wymagającymi interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom.

Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostało ocenione przez badacza za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), opracowanego przez Sponsora kwestionariusza dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w związku z chorobą Parkinsona uczestnika. Standardowa wersja kwestionariusza odpowiadała na następujące pytania w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

1. Czy pacjent był na izbie przyjęć?
2. Czy pacjent odbył wizytę ambulatoryjną u któregokolwiek z następujących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną?
3. Czy badany był odwiedzany w miejscu zamieszkania przez pracownika służby zdrowia?
4. Czy pacjent otrzymał pomoc od którejkolwiek z poniższych osób w związku z chorobą Parkinsona w swoim domu?
5. Czy pacjent potrzebował skontaktować się z którąś z poniższych osób w celu uzyskania natychmiastowej pomocy związanej z chorobą Parkinsona?
6. Czy członkowie rodziny lub przyjaciele musieli opuścić jakąkolwiek płatną pracę z powodu choroby Parkinsona?
7. Czy temat spadł w ciągu ostatniego miesiąca?

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie punktów za pozycje. Całkowity wynik NMSS mieści się w zakresie od 0 do 360, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Skala NMSS dotycząca układu sercowo-naczyniowego, w tym domeny upadków, mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny snu/zmęczenia NMSS mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik w domenie nastroju/poznania NMSS mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny problemów percepcyjnych/halucynacji NMSS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny uwagi/pamięci NMSS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny przewodu pokarmowego NMSS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny moczowej NMSS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik domeny funkcji seksualnych NMSS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

NMSS mierzy częstość i nasilenie szeregu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Składa się z 30 pytań pogrupowanych w 9 domen: układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/halucynacje, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne (ból, smak/zapach, zmiana masy ciała). , nadmierne pocenie). Nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (poważne), a częstość w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często).

Oceny pozycji są obliczane jako iloczyn wagi i częstotliwości; wyniki domeny uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji. Wynik różnych domen NMSS mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.

Dziennik choroby Parkinsona był wypełniany przez uczestnika przez 3 kolejne dni przed każdą wizytą przez pełne 24 godziny każdego dnia. Uczestnicy rejestrowali, czy byli „włączeni”, „wyłączeni” lub „śpili” i nasilenie ich dyskinez (uciążliwych lub nieuciążliwych) dla każdego 30-minutowego okresu podczas normalnego czasu czuwania i po przebudzeniu ze snu.

Czas „wyłączenia” zdefiniowano jako czas, w którym lek przestał działać i nie przynosił już korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności.

Czasy w dzienniku choroby Parkinsona zostały znormalizowane do 16-godzinnego czasu czuwania, aby uwzględnić różnice w czasie snu uczestników. Znormalizowane czasy PD Diary podczas danej wizyty obliczono jako średni znormalizowany czas z PD Diary z 3 dni przed wizytą.

Dziennik PD był wypełniany przez uczestnika przez 3 kolejne dni przed każdą wizytą. Uczestnicy rejestrowali, czy byli „włączeni”, „wyłączeni” lub „śpili” i nasilenie ich dyskinez (uciążliwych lub nieuciążliwych) dla każdego 30-minutowego okresu podczas normalnego czasu czuwania i po przebudzeniu ze snu.

„Włączenie” zdefiniowano jako czas, w którym lek przynosił korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Czas „włączenia” bez uciążliwych dyskinez jest złożony z czasu „włączenia” bez dyskinez (mimowolne skręcanie, ruchy obrotowe, które są skutkiem przyjmowania leków) plus czasu „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami (dyskinezy, które nie zakłócają funkcji ani nie powodują znaczny dyskomfort).

Czasy w dzienniku PD zostały znormalizowane do 16-godzinnego czasu czuwania, aby uwzględnić różnice w czasie snu uczestników. Znormalizowane czasy PD Diary podczas danej wizyty obliczono jako średni znormalizowany czas z PD Diary z 3 dni przed wizytą.

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Całkowity wynik UPDRS obejmuje 31 pozycji składających się na trzy podskale: (I) Myślenie, Zachowanie i Nastrój; (II) czynności życia codziennego; oraz (III) Badanie motoryczne. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (brak) do 4 (poważne); Niektóre pytania wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny. Całkowity wynik UPDRS został obliczony jako suma tych 3 podskal UPDRS i mieścił się w zakresie od 0 do 176, przy czym 176 oznaczało najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność, a 0 brak niepełnosprawności.

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Skala mentalności, zachowania i nastroju obejmuje 4 pozycje dotyczące upośledzenia umysłowego, zaburzeń myślenia, motywacji/inicjatywy i depresji. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Skala UPDRS Part I: punktacja dotycząca mentacji, zachowania i nastroju została obliczona jako suma tych pozycji i mieściła się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 16 (najpoważniejszy wpływ).

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Czynności z zakresu życia codziennego obejmują 13 pozycji dotyczących mowy, ślinienia się, połykania, pisania odręcznego, krojenia jedzenia, ubierania się, higieny, obracania się w łóżku, upadania, zamrażania, chodzenia, drżenia i dolegliwości czuciowych. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). UPDRS Part II: wynik w zakresie czynności życia codziennego został obliczony jako suma tych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 52 (najpoważniejszy wpływ).

UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Wynik badania motorycznego obejmuje 17 pozycji dotyczących mowy, wyrazu twarzy, drżenia spoczynkowego, drżenia czynnościowego, sztywności, stukania palcami, ruchów dłoni, pronacji i supinacji ręki, zwinności nóg wynikającej z krzesła, postawy, chodu, stabilności postawy i bradykinezji ciała . Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), niektóre pozycje obejmują wiele stopni dla każdej kończyny. UPDRS część III: wynik badania motorycznego został obliczony jako suma tych elementów i mieścił się w zakresie od 0 (brak zmian) do 108 (najpoważniejsze zmiany).

UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Sekcja dotycząca powikłań terapii zawiera 11 pozycji dotyczących czasu trwania dyskinezy, niepełnosprawności i bólu, dystonii wczesnoporannej, „offs” – przewidywalne, „offs” – nieprzewidywalne, „offs” – nagłe, „offs” – czas trwania, anoreksja – nudności – wymioty , zaburzenia snu i objawowa ortostaza. Na cztery pytania udziela się odpowiedzi w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), a na siedem w skali binarnej, gdzie 0=nie, 1=tak. Skala UPDRS część IV: powikłania terapii została obliczona jako suma tych pozycji i mieściła się w zakresie od 0 (brak zmian) do 23 (najpoważniejsze zmiany).

UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Wynik dyskinezy obejmuje pytania 32, 33 i 34 z sekcji UPDRS dotyczące powikłań terapii, które dotyczą czasu trwania dyskinezy, niepełnosprawności i bólu. Na każde pytanie udzielono odpowiedzi w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki); punktacja pozycji dyskinezy UPDRS została obliczona jako suma tych pozycji i mieściła się w zakresie od 0 (brak zmian) do 12 (najpoważniejsze zmiany).

UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Ocena UPDRS została przeprowadzona przez zatwierdzonego, przeszkolonego oceniającego.

UPDRS składał się z następujących sekcji:

• Część I — Myślenie, zachowanie i nastrój
• Część II - Czynności życia codziennego
• Część III – Badanie motoryczne
• Część IV - Powikłania terapii (w tym dyskinezy)
• Część V - Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra

Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra przedstawia się następująco:

• Etap 0: Brak oznak choroby
• Etap 1.0: Objawy są bardzo łagodne; tylko jednostronne zaangażowanie
• Etap 1.5: Zajęcie jednostronne i osiowe
• Etap 2: Obustronne zajęcie bez zaburzeń równowagi
• Etap 2.5: Łagodna obustronna choroba z powrotem do zdrowia w teście pociągania
• Etap 3: łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizycznie niezależny
• Etap 4: Ciężka niepełnosprawność; nadal może chodzić lub stać bez pomocy
• Etap 5: Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że jest wspomagany

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Indeks podsumowujący PDQ-39 (PDQ-SI) to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), która jest mnożona przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższy wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia, a wyższe wyniki są związane z poważniejszymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (mobilność [10 pozycji], czynności życia codziennego [sześć pozycji], samopoczucie emocjonalne [sześć pozycji], piętno [cztery pozycje], komunikacja [ trzy pozycje] i dyskomfort cielesny [trzy pozycje]), na które pacjenci uważają, że choroba ma niekorzystny wpływ. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie, podzielenie przez najwyższy możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100, aby umieścić wynik w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zmiany swojego statusu za pomocą następującej 7-punktowej skali:

1 = Znaczna poprawa, 2 = Znaczna poprawa, 3 = Minimalna poprawa, 4 = Bez zmian, 5 = Minimalnie gorzej, 6 = Znacznie gorzej, 7 = Bardzo znacznie gorzej.

Odpowiedzi „Bardzo poprawiły się”, „Znacznie poprawiły się” i „Minimalnie poprawiły się” na PGIC zostały wykorzystane do zdefiniowania respondentów.

Kwestionariusz produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ) jest ogólną miarą wpływu choroby na zdolność uczestnika do produktywnej pracy zarobkowej lub wykonywania prac domowych. Pytania dotyczą ilości czasu zaplanowanego/planowanego przepracowania, liczby zaplanowanych/planowanych godzin, które byli w stanie przepracować oraz ich zdolności do produktywnego przepracowania godzin, które wykonali.

Absencja: Liczba godzin nieprzepracowanych z powodu choroby Parkinsona lub jej leczenia;

Prezenteizm: Liczba godzin utraconej produktywności podczas pracy z powodu choroby Parkinsona lub jej leczenia;

Łączna liczba straconych godzin: Liczba godzin straconych z powodu absencji i prezenteizmu

Płynność liter została oceniona za pomocą testu papieru i długopisu, w którym uczestnicy zostali poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby słów w ciągu 60 sekund, zaczynając od liter F, A lub S.

Wynik COWAT All Letters to liczba słów zapamiętanych we wszystkich ocenach po okresie wyjściowym, niezależnie od użytej litery.

Punktacja COWAT Baseline Letter to liczba słów zapamiętanych w ocenach po linii bazowej, w których zastosowano tę samą literę, co na linii bazowej.