Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) per il trattamento dei sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

I partecipanti hanno eseguito la procedura di posizionamento del tubo PEG-J il giorno 1 dello studio e, a discrezione dello sperimentatore, hanno iniziato l'avvio e la titolazione dell'infusione di LCIG. Il dosaggio è stato determinato individualmente. La dose giornaliera totale iniziale di LCIG era basata esclusivamente sulla dose giornaliera di levodopa orale assunta immediatamente prima del Giorno 1 dello studio ed è stata aggiustata per ottenere la risposta clinica ottimale per il singolo partecipante.

I partecipanti hanno ricevuto un trattamento fino a 60 settimane; i partecipanti che hanno completato la loro visita alla settimana 60 prima che LCIG fosse disponibile in commercio avevano la possibilità di estendere la loro terapia LCIG, se secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento LCIG.

Il gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) per infusione nell'intestino superiore è una sospensione di levodopa (20 mg/mL) e carbidopa monoidrato (5 mg/mL) in un gel acquoso, somministrata in modo continuo mediante una pompa portatile attraverso una gastrodigiunostomia endoscopica percutanea ( PEG-J).

Si prevedeva che la velocità di infusione di LCIG fosse compresa nell'intervallo da 1 a 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora) nella maggior parte dei casi per un periodo di 16 ore consecutive.

• Duopa
• Carbidopa-levodopa sospensione enterale (CLES)

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item. Il punteggio totale NMSS varia da 0 a 360 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'uso delle risorse sanitarie è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), un questionario sviluppato dallo Sponsor riguardante l'uso delle risorse sanitarie a causa della malattia di Parkinson del partecipante. La versione della settimana 4 del questionario ha affrontato le seguenti domande durante le prime quattro settimane dopo la procedura PEG-J:

1. Il soggetto ha avuto una visita in un pronto soccorso?
2. Il soggetto ha avuto una visita in un pronto soccorso?
3. Il soggetto ha avuto una visita ambulatoriale da un neurologo?
4. Il soggetto ha avuto una visita ambulatoriale da un gastroenterologo, chirurgo o radiologo interventista?
5. Il soggetto ha avuto una visita ambulatoriale da un medico di base?
6. Il soggetto ha chiamato la linea di assistenza infermieristica?
7. Il soggetto ha chiamato un medico?

Gli eventi avversi (EA) correlati al trattamento sono quelli che lo sperimentatore ha determinato come aventi una ragionevole possibilità di essere correlati al farmaco in studio sulla base di prove che suggeriscano una relazione causale tra il farmaco in studio e l'evento avverso.

Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha causato una notevole interferenza con le normali attività del partecipante e potrebbe essere invalidante o pericoloso per la vita.

Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi potenzialmente letali o che hanno provocato la morte, l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o eventi medici importanti che richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave.

L'uso delle risorse sanitarie è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), un questionario sviluppato dallo Sponsor riguardante l'uso delle risorse sanitarie a causa della malattia di Parkinson del partecipante. La versione standard del questionario ha affrontato le seguenti domande negli ultimi 3 mesi:

1. Il soggetto ha avuto una visita in un pronto soccorso?
2. Il soggetto ha avuto una visita ambulatoriale presso uno dei seguenti operatori sanitari?
3. Il soggetto è stato visitato nel suo luogo di residenza da un operatore sanitario?
4. Il soggetto ha ricevuto assistenza da uno dei seguenti soggetti per il morbo di Parkinson a casa sua?
5. Il soggetto ha avuto bisogno di contattare una delle seguenti persone per assistenza immediata relativa alla sua malattia di Parkinson?
6. I membri della famiglia o gli amici hanno dovuto perdere un lavoro retribuito a causa della malattia di Parkinson del soggetto?
7. Il soggetto è caduto nell'ultimo mese?

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item. Il punteggio totale NMSS varia da 0 a 360 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio NMSS cardiovascolare compreso il dominio delle cadute varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un minor numero di sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio sonno/fatica NMSS varia da 0 a 48 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio dell'umore/cognitivo NMSS varia da 0 a 72 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio dei problemi percettivi/allucinazioni NMSS varia da 0 a 36 con un punteggio più basso che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio di attenzione/memoria NMSS varia da 0 a 36 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio del tratto gastrointestinale NMSS varia da 0 a 36 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio urinario NMSS varia da 0 a 36 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio della funzione sessuale NMSS varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

L'NMSS misura la frequenza e la gravità di una serie di sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Consiste di 30 domande raggruppate in 9 domini: cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e varie (dolore, gusto/olfatto, variazione di peso , sudorazione eccessiva). La gravità è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza è valutata su una scala da 1 (raramente) a 4 (molto frequente).

I punteggi degli elementi sono calcolati come prodotto di gravità e frequenza; i punteggi del dominio si ottengono sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio del dominio vario NMSS varia da 0 a 48 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.

Il diario della malattia di Parkinson è stato compilato dal partecipante per 3 giorni consecutivi prima di ogni visita per le 24 ore complete di ogni giorno. I partecipanti hanno registrato se erano stati "On", "Off" o "Addormentati" e la gravità delle loro discinesie (fastidiose o non fastidiose) per ogni periodo di 30 minuti durante il loro normale orario di veglia e al risveglio dal momento del sonno.

Il tempo "off" è stato definito come il tempo in cui i farmaci si sono esauriti e non fornivano più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.

I tempi del diario della malattia di Parkinson sono stati normalizzati a un tempo di veglia di 16 ore per tenere conto della variazione del tempo di sonno dei partecipanti. I tempi normalizzati del Diario PD in una data visita sono stati calcolati come tempo medio normalizzato dal Diario PD per i 3 giorni precedenti la visita.

Il diario PD è stato compilato dal partecipante per 3 giorni consecutivi prima di ogni visita. I partecipanti hanno registrato se erano stati "On", "Off" o "Addormentati" e la gravità delle loro discinesie (fastidiose o non fastidiose) per ogni periodo di 30 minuti durante il loro normale orario di veglia e al risveglio dal sonno.

"On" è stato definito come il momento in cui i farmaci fornivano benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. Il tempo "attivo" senza discinesia fastidiosa è un composto del tempo "attivo" senza discinesia (torsioni involontarie, movimenti di rotazione che sono un effetto del farmaco) più il tempo "attivo" con discinesia non problematica (discinesia che non interferisce con la funzione o causa disagio significativo).

I tempi del diario del PD sono stati normalizzati a un tempo di veglia di 16 ore per tenere conto della variazione del tempo di sonno dei partecipanti. I tempi normalizzati del Diario PD in una data visita sono stati calcolati come tempo medio normalizzato dal Diario PD per i 3 giorni precedenti la visita.

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

Il punteggio UPDRS totale include 31 elementi che contribuiscono a tre sottoscale: (I) Mentazione, comportamento e umore; (II) Attività della vita quotidiana; e (III) Esame motorio. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave); Alcune domande richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità. Il punteggio totale UPDRS è stato calcolato come somma di queste 3 sottoscale UPDRS e variava da 0 a 176, dove 176 rappresentava la peggiore disabilità (totale) e 0 nessuna disabilità.

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

Il punteggio mentale, comportamentale e dell'umore comprende 4 item che riguardano il deficit intellettivo, il disturbo del pensiero, la motivazione/iniziativa e la depressione. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave). L'UPDRS Parte I: punteggio mentale, comportamentale e dell'umore è stato calcolato come somma di questi elementi e variava da 0 (non affetto) a 16 (più gravemente colpito).

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

Il punteggio delle attività della vita quotidiana comprende 13 item che affrontano discorso, salivazione, deglutizione, scrittura a mano, tagliare il cibo, vestirsi, igiene, girarsi nel letto, cadere, congelarsi, camminare, tremore e disturbi sensoriali. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio UPDRS Parte II: attività della vita quotidiana è stato calcolato come somma di questi elementi e variava da 0 (non interessato) a 52 (più gravemente colpito).

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

Il punteggio dell'esame motorio comprende 17 item che riguardano il linguaggio, l'espressione facciale, il tremore a riposo, il tremore dell'azione, la rigidità, i colpetti delle dita, i movimenti delle mani, la pronazione e la supinazione delle mani, l'agilità delle gambe, derivanti dalla sedia, la postura, l'andatura, la stabilità posturale e la bradicinesia corporea . Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), alcuni elementi includono più gradi per ciascuna estremità. L'UPDRS Parte III: il punteggio dell'esame motorio è stato calcolato come somma di questi elementi e variava da 0 (non affetto) a 108 (più gravemente colpito).

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

La sezione delle complicanze della terapia include 11 item che affrontano la durata, la disabilità e il dolore della discinesia, la distonia mattutina, "off" - prevedibile, "off" - imprevedibile, "off" - improvviso, "off" - durata, anoressia-nausea-vomito , disturbi del sonno e ortostasi sintomatica. Si risponde a quattro domande su una scala da 0 (Normale) a 4 (Grave) e sette su una scala binaria dove 0=No e 1=Sì. Il punteggio UPDRS Parte IV: complicanze della terapia è stato calcolato come somma di questi elementi e variava da 0 (non affetto) a 23 (gravemente colpito).

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

Il punteggio degli elementi della discinesia include le domande 32, 33 e 34 della sezione delle complicanze della terapia dell'UPDRS che affrontano la durata della discinesia, la disabilità e il dolore. Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala da 0 (normale) a 4 (grave); il punteggio degli elementi di discinesia UPDRS è stato calcolato come somma di questi elementi e variava da 0 (non affetto) a 12 (più gravemente colpito).

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La valutazione UPDRS è stata eseguita da un valutatore qualificato e approvato.

L'UPDRS era composto dalle seguenti sezioni:

• Parte I - Mentazione, comportamento e umore
• Parte II - Attività della vita quotidiana
• Parte III - Esame motorio
• Parte IV - Complicanze della terapia (comprese le discinesie)
• Parte V - Stadiazione modificata di Hoehn e Yahr

La scala di Hoehn e Yahr modificata è la seguente:

• Fase 0: nessun segno di malattia
• Stadio 1.0: i sintomi sono molto lievi; solo coinvolgimento unilaterale
• Stadio 1.5: Coinvolgimento unilaterale e assiale
• Fase 2: Coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio
• Stadio 2.5: Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test
• Stadio 3: malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; fisicamente indipendente
• Fase 4: disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
• Fase 5: sedia a rotelle o costretta a letto se non aiutata

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

L'indice di riepilogo PDQ-39 (PDQ-SI) è la somma di tutte le risposte divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero, il numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100 dove inferiore i punteggi indicano uno stato di salute percepito meglio e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano otto domini di salute (mobilità [10 elementi], attività della vita quotidiana [sei elementi], benessere emotivo [sei elementi], stigma [quattro elementi], comunicazione [ tre item] e malessere fisico [tre item]) che i soggetti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia. Ogni elemento viene valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio, dividendo per il punteggio più alto possibile e poi moltiplicando per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore e punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.

Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro cambiamento di stato utilizzando la seguente scala a 7 punti:

1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Poco migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Poco peggio, 6 = Molto peggio, 7 = Molto molto peggio.

Le risposte di "Molto migliorato", "Molto migliorato" e "Minimamente migliorato" sul PGIC sono state utilizzate per definire i rispondenti.

Il questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ) è una misura generica dell'impatto della malattia sulla capacità del partecipante di essere produttivo nel lavoro retribuito o nell'esecuzione delle faccende domestiche. Le domande riguardano la quantità di tempo in cui sono stati programmati/pianificati per lavorare, il numero di ore programmate/pianificate in cui sono stati in grado di lavorare e la loro capacità di essere produttivi per le ore di lavoro che hanno svolto.

Assenteismo: Numero di ore non lavorate a causa del PD o delle sue cure;

Presenteismo: Numero di ore di produttività persa sul lavoro a causa del PD o delle sue cure;

Totale ore perse: Numero di ore perse per assenteismo e presenzialismo

La fluidità delle lettere è stata valutata utilizzando un test con carta e penna, in cui ai partecipanti è stato chiesto di generare quante più parole possibili in 60 secondi, iniziando con le lettere F, A o S.

Il punteggio COWAT All Letters è il numero di parole ricordate in tutte le valutazioni successive al basale, indipendentemente dalla lettera utilizzata.

Il punteggio COWAT Baseline Letter è il numero di parole richiamate nelle valutazioni post-basale che utilizzavano la stessa lettera del Baseline.