En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Levodopa-carbidopa Intestinal Gel (LCIG) för behandling av icke-motoriska symtom hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Deltagarna fick PEG-J-rörplaceringsproceduren utförd på studiedag 1 och påbörjade, efter utredarens bedömning, initiering och titrering av LCIG-infusion. Doseringen bestämdes individuellt. Den totala startdosen av LCIG baserades enbart på den dagliga dosen av oral levodopa som togs omedelbart före studiedag 1 och justerades för att erhålla det optimala kliniska svaret för den individuella deltagaren.

Deltagarna fick behandling i upp till 60 veckor; deltagare som avslutade sitt vecka 60-besök innan LCIG var kommersiellt tillgänglig hade möjlighet att förlänga sin LCIG-behandling, om deltagaren enligt utredaren skulle ha nytta av fortsatt LCIG-behandling.

Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) för övre tarminfusion är en suspension av levodopa (20 mg/ml) och karbidopa monohydrat (5 mg/ml) i en vattenhaltig gel, administrerad kontinuerligt med en bärbar pump via en perkutan endoskopisk gastrojejunostomi ( PEG-J) rör.

Hastigheten för LCIG-infusion förväntades ligga inom intervallet 1 till 10 ml/timme (20 till 200 mg levodopa/timme) i de flesta fall under en period av 16 timmar i följd.

• Duopa
• Carbidopa-levodopa enteral suspension (CLES)

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; totalpoängen erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS totalpoäng varierar från 0 till 360 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

Användning av sjukvårdsresurser utvärderades av utredaren med hjälp av Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), ett frågeformulär utvecklat av sponsorn angående användningen av sjukvårdsresurser på grund av deltagarens Parkinsons sjukdom. Vecka 4-versionen av frågeformuläret behandlade följande frågor under de första fyra veckorna efter PEG-J-proceduren:

1. Har försökspersonen haft besök på en akutmottagning?
2. Har försökspersonen haft besök på en akutvård?
3. Har försökspersonen haft ett polikliniskt besök hos en neurolog?
4. Har försökspersonen haft ett polikliniskt besök hos en gastroenterolog, kirurg eller interventionsradiolog?
5. Har försökspersonen haft ett polikliniskt besök hos en primärvårdsläkare?
6. Har ämnet ringt till omvårdnadsstödslinjen?
7. Har försökspersonen ringt en läkare?

Biverkningar (AE) relaterade till behandling är sådana som utredaren bedömde ha en rimlig möjlighet att vara relaterade till studieläkemedlet baserat på bevis som tyder på ett orsakssamband mellan studieläkemedlet och biverkningen.

En allvarlig biverkning definierades som en oönskad händelse som orsakade avsevärd störning av deltagarens vanliga aktiviteter och som kan vara invalidiserande eller livshotande.

Allvarliga biverkningar definierades som sådana som var livshotande eller resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller viktiga medicinska händelser som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett allvarligt resultat.

Användning av sjukvårdsresurser utvärderades av utredaren med hjälp av Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), ett frågeformulär utvecklat av sponsorn angående användningen av sjukvårdsresurser på grund av deltagarens Parkinsons sjukdom. Standardversionen av frågeformuläret behandlade följande frågor under de senaste 3 månaderna:

1. Har försökspersonen haft besök på en akutmottagning?
2. Har försökspersonen haft ett polikliniskt besök hos någon av följande vårdgivare?
3. Har försökspersonen besökts på hans eller hennes bostadsort av en vårdpersonal?
4. Har försökspersonen fått hjälp från något av följande för sin Parkinsons sjukdom i sitt hem?
5. Har försökspersonen behövt kontakta något av följande för omedelbar hjälp relaterad till sin Parkinsons sjukdom?
6. Har familjemedlemmar eller vänner varit tvungna att missa något betalt arbete på grund av personens Parkinsons sjukdom?
7. Har ämnet fallit under den senaste månaden?

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; totalpoängen erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS totalpoäng varierar från 0 till 360 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS kardiovaskulära inklusive fall domänpoäng varierar från 0 till 24 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS sömn/trötthetsdomänpoäng varierar från 0 till 48 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS humör/kognitionsdomänpoäng varierar från 0 till 72 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS perceptuella problem/hallucinationsdomänpoäng varierar från 0 till 36 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS uppmärksamhet/minnesdomänpoäng varierar från 0 till 36 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS-domänen för mag-tarmkanalen varierar från 0 till 36 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS urindomänpoäng varierar från 0 till 36 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. Poängen för NMSS sexuell funktionsdomän varierar från 0 till 24 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

NMSS mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Den består av 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring , överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) och frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent).

Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; domänpoäng erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS-poängen för diverse domäner varierar från 0 till 48 med en lägre poäng som indikerar färre symtom; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.

Parkinsons sjukdomsdagbok fylldes i av deltagaren under 3 dagar i följd före varje besök under hela 24 timmar varje dag. Deltagarna registrerade om de hade varit "På", "Av" eller "Som" och svårighetsgraden av deras dyskinesier (besvärande eller inte besvärande) för varje 30-minutersperiod under sin normala vakna tid och när de vaknade efter sömn.

"Från"-tid definierades som tid då medicinen har tagit slut och inte längre gav fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet.

Parkinsons Disease Diary-tider normaliserades till en 16-timmars vakentid för att ta hänsyn till variationen i deltagarnas sömntid. Normaliserade PD-dagboktider vid ett givet besök beräknades som den genomsnittliga normaliserade tiden från PD-dagboken under de 3 dagarna före besöket.

PD-dagboken fylldes i av deltagaren under 3 dagar i följd före varje besök. Deltagarna registrerade om de hade varit "På", "Av" eller "Som" och hur allvarliga deras dyskinesier var (besvärande eller inte besvärande) för varje 30-minutersperiod under sin normala vakna tid och när de vaknade ur sömnen.

"På" definierades som tid då medicinering gav fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. "På"-tid utan besvärande dyskinesi är en sammansättning av "På"-tid utan dyskinesi (ofrivilliga vridningar, vridningsrörelser som är en effekt av medicinering) plus "På"-tid med icke-besvärande dyskinesi (dyskinesi som inte stör funktion eller orsak meningsfullt obehag).

PD Diary-tiderna normaliserades till en 16-timmars vaken tid för att ta hänsyn till variationen i deltagarnas sömntid. Normaliserade PD-dagboktider vid ett givet besök beräknades som den genomsnittliga normaliserade tiden från PD-dagboken under de 3 dagarna före besöket.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Den totala UPDRS-poängen inkluderar 31 poster som bidrar till tre underskalor: (I) Mentation, Beteende och Humör; (II) Aktiviteter i det dagliga livet; och (III) Motorundersökning. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår); Vissa frågor kräver flera betyg som tilldelas varje extremitet. UPDRS-totalpoängen beräknades som summan av dessa 3 UPDRS-underskalor och varierade från 0 till 176, där 176 representerade det värsta (totala) handikappet och 0 inget funktionshinder.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Omnämnandet, beteendet och humörpoängen inkluderar 4 punkter som behandlar intellektuell funktionsnedsättning, tankestörning, motivation/initiativ och depression. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår). UPDRS del I: omnämnande, beteende och humörpoäng beräknades som summan av dessa poster och varierade från 0 (inte påverkad) till 16 (allvarligst påverkad).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Aktiviteterna i det dagliga livet inkluderar 13 saker som tar upp tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skära mat, påklädning, hygien, vända sig i sängen, falla, frysa, gå, skakningar och sensoriska besvär. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (Normal) till 4 (Svår). UPDRS del II: aktiviteter i det dagliga livet beräknades som summan av dessa poster och varierade från 0 (ej påverkad) till 52 (allvarligst påverkad).

UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Resultatet för motorisk undersökning inkluderar 17 punkter som behandlar tal, ansiktsuttryck, darrningar i vila, actionskakningar, stelhet, fingertappar, handrörelser, handpronation och supination, bensmjukhet, till följd av stol, hållning, gång, postural stabilitet och kroppsbradykinesi. . Varje fråga besvaras på en skala från 0 (Normal) till 4 (Svår), vissa poster inkluderar flera betyg för varje extremitet. UPDRS del III: motoriska undersökningspoäng beräknades som summan av dessa poster och varierade från 0 (ej påverkad) till 108 (allvarligst påverkad).

UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Komplikationssektionen för terapi inkluderar 11 punkter som behandlar dyskinesiens varaktighet, funktionshinder och smärta, dystoni tidigt på morgonen, "avbrott"-förutsägbart, "avbrott"-oförutsägbart, "avbrott"-plötsligt, "avbrott"-varaktighet, anorexi-illamående-kräkningar , sömnstörningar och symtomatisk ortostas. Fyra frågor besvaras på en skala från 0 (Normal) till 4 (Svår) och sju på en binär skala där 0=Nej och 1=Ja. UPDRS del IV: komplikationer av terapipoäng beräknades som summan av dessa poster och varierade från 0 (inte påverkad) till 23 (allvarligst påverkad).

UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Poängen för dyskinesiposterna inkluderar frågorna 32, 33 och 34 från avsnittet om komplikationer av terapi i UPDRS som behandlar dyskinesiens varaktighet, funktionsnedsättning och smärta. Varje fråga besvarades på en skala från 0 (Normal) till 4 (Svår); UPDRS dyskinesipostpoängen beräknades som summan av dessa poster och varierade från 0 (inte påverkad) till 12 (allvarligst påverkad).

UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-bedömningen utfördes av en godkänd, utbildad bedömare.

UPDRS bestod av följande avsnitt:

• Del I - Mentation, beteende och humör
• Del II - Aktiviteter i det dagliga livet
• Del III - Motorundersökning
• Del IV - Komplikationer av terapi (inklusive dyskinesier)
• Del V - Modifierad Hoehn och Yahr Staging

Den modifierade Hoehn och Yahr-skalan är som följer:

• Steg 0: Inga tecken på sjukdom
• Steg 1.0: Symtomen är mycket milda; endast ensidigt engagemang
• Steg 1.5: Ensidigt och axiellt engagemang
• Steg 2: Bilateralt engagemang utan försämring av balansen
• Steg 2.5: Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid dragtest
• Steg 3: Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende
• Steg 4: Svår funktionsnedsättning; fortfarande kan gå eller stå utan hjälp
• Steg 5: Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

PDQ-39 Sammanfattningsindex (PDQ-SI) är summan av alla svar dividerat med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) som multipliceras med 100 för att sätta poängen på en 0-100 skala där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter som tar upp åtta hälsodomäner (mobilitet [10 artiklar], dagliga aktiviteter [sex artiklar], känslomässigt välbefinnande [sex artiklar], stigma [fyra artiklar], kommunikation [ tre föremål] och kroppsligt obehag [tre föremål]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen. Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen, dividera med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd och högre poäng är förknippade med de allvarligare symtomen på sjukdomen som skakningar och stelhet.

PGIC är en 7-gradig svarsskala. Deltagarna ombads att betygsätta sin statusförändring med hjälp av följande 7-gradiga skala:

1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre.

Svaren "Mycket förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Minimalt förbättrad" på PGIC användes för att definiera svarspersoner.

Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) är ett generiskt mått på sjukdomens inverkan på deltagarens förmåga att vara produktiv vid betald anställning eller vid utförande av hushållssysslor. Frågor frågar om hur lång tid de var schemalagd/planerad att arbeta, antalet schemalagda/planerade timmar de kunde arbeta och deras förmåga att vara produktiva för de timmar de utförde.

Frånvaro: Antal timmar som inte arbetats på grund av PD eller dess behandlingar;

Presenteeism: Antal timmar av förlorad produktivitet under arbetet på grund av PD eller dess behandlingar;

Totalt antal förlorade timmar: Antal förlorade timmar på grund av frånvaro och närvarande

Bokstavsflytande bedömdes med ett papper och pennatest, där deltagarna ombads att generera så många ord som möjligt på 60 sekunder, med början med bokstäverna F, A eller S.

COWAT All Letters-poängen är antalet ord som återkallas i alla bedömningar efter baslinjen, oavsett vilken bokstav som används.

COWAT Baseline Letter-poäng är antalet ord som återkallas i efter-baseline-bedömningar som använde samma bokstav som vid Baseline.