En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Levodopa-carbidopa Intestinal Gel (LCIG) for behandling av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

Deltakerne fikk utført prosedyren for plassering av PEG-J-rør på studiedag 1 og, etter etterforskerens skjønn, startet oppstart og titrering av LCIG-infusjon. Doseringen ble bestemt individuelt. Den totale daglige startdosen av LCIG var utelukkende basert på den daglige dosen av oral levodopa tatt rett før studiedag 1 og ble justert for å oppnå optimal klinisk respons for den individuelle deltakeren.

Deltakerne fikk behandling i opptil 60 uker; deltakere som fullførte uke 60-besøket før LCIG var kommersielt tilgjengelig, hadde muligheten til å forlenge sin LCIG-behandling, dersom etterforskeren mener deltakeren ville ha nytte av fortsatt LCIG-behandling.

Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) for øvre intestinal infusjon er en suspensjon av levodopa (20 mg/ml) og karbidopa monohydrat (5 mg/ml) i en vandig gel, administrert kontinuerlig med en bærbar pumpe via en perkutan endoskopisk gastrojejunostomi ( PEG-J) rør.

Hastigheten av LCIG-infusjon ble forventet å være innenfor området 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfeller over en periode på 16 sammenhengende timer.

• Duopa
• Carbidopa-levodopa enteral suspensjon (CLES)

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; totalpoengsummen oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS totalscore varierer fra 0 til 360 med en lavere skåre som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

Bruk av helseressurser ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et spørreskjema utviklet av sponsoren angående bruk av helseressurser på grunn av deltakerens Parkinsons sykdom. Uke 4-versjonen av spørreskjemaet tok for seg følgende spørsmål i løpet av de første fire ukene etter PEG-J-prosedyren:

1. Har forsøkspersonen vært på legevakt?
2. Har forsøkspersonen vært på besøk til akuttmottaket?
3. Har forsøkspersonen vært på poliklinisk besøk hos nevrolog?
4. Har forsøkspersonen vært på poliklinisk besøk hos en gastroenterolog, kirurg eller intervensjonsradiolog?
5. Har forsøkspersonen vært på poliklinisk besøk hos primærlege?
6. Har faget ringt til hjelpepleielinjen?
7. Har forsøkspersonen ringt en lege?

Bivirkninger (AE) relatert til behandling er de etterforskeren fastslo å ha en rimelig mulighet for å være relatert til studiemedikamentet basert på bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og bivirkningen.

En alvorlig AE ble definert som en uønsket hendelse som forårsaket betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter og som kan være invalidiserende eller livstruende.

Alvorlige bivirkninger ble definert som de som var livstruende eller resulterte i død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller viktige medisinske hendelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et alvorlig utfall.

Bruk av helseressurser ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), et spørreskjema utviklet av sponsoren angående bruk av helseressurser på grunn av deltakerens Parkinsons sykdom. Standardversjonen av spørreskjemaet tok for seg følgende spørsmål de siste 3 månedene:

1. Har forsøkspersonen vært på legevakt?
2. Har forsøkspersonen vært på poliklinisk besøk hos noen av følgende helsepersonell?
3. Har forsøkspersonen blitt besøkt på sitt bosted av helsepersonell?
4. Har forsøkspersonen mottatt hjelp fra ett av følgende for sin Parkinsons sykdom i hjemmet?
5. Har forsøkspersonen trengt å kontakte en av følgende for øyeblikkelig hjelp relatert til Parkinsons sykdom?
6. Har familiemedlemmer eller venner måttet gå glipp av betalt arbeid på grunn av forsøkspersonens Parkinsons sykdom?
7. Har emnet falt i løpet av den siste måneden?

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; totalpoengsummen oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS totalscore varierer fra 0 til 360 med en lavere skåre som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS kardiovaskulære inkludert fall-domene-score varierer fra 0 til 24 med en lavere score som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS søvn-/tretthetsdomenescore varierer fra 0 til 48 med en lavere score som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS humør/kognisjon domene score varierer fra 0 til 72 med en lavere score indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. Score for NMSS perseptuelle problemer/hallusinasjonsdomene varierer fra 0 til 36 med en lavere skåre som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS oppmerksomhet/minne domene score varierer fra 0 til 36 med en lavere score indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS mage-tarm-kanal domene score varierer fra 0 til 36 med en lavere score som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS urindomene score varierer fra 0 til 36 med en lavere score som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS seksuell funksjon domene score varierer fra 0 til 24 med en lavere score indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

NMSS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av en rekke ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den består av 30 spørsmål gruppert i 9 domener: kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse (smerte, smak/lukt, vektendring , overdreven svetting). Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og frekvens er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig).

Varepoeng beregnes som produktet av alvorlighetsgrad og frekvens; domenepoeng oppnås ved å summere varepoengsummene. NMSS-score for diverse domene varierer fra 0 til 48 med en lavere poengsum som indikerer færre symptomer; en negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.

Parkinson's Disease Diary ble fylt ut av deltakeren i 3 påfølgende dager før hvert besøk i hele 24 timer hver dag. Deltakerne registrerte om de hadde vært «På», «Av» eller «Søvn» og alvorlighetsgraden av dyskinesiene deres (plagsomme eller ikke plagsomme) for hver 30-minutters periode i løpet av normal oppvåkningstid og ved oppvåkning fra søvn.

"Av"-tid ble definert som tid da medisinering har gått ut og ikke lenger ga fordeler med hensyn til bevegelighet, treghet og stivhet.

Parkinson's Disease Diary-tidene ble normalisert til en 16-timers våkentid for å ta hensyn til variasjon i deltakernes søvntid. Normaliserte PD-dagboktider ved et gitt besøk ble beregnet som gjennomsnittlig normalisert tid fra PD-dagboken for de 3 dagene før besøket.

PD-dagboken ble fylt ut av deltakeren i 3 påfølgende dager før hvert besøk. Deltakerne registrerte om de hadde vært «På», «Av» eller «Søvn» og alvorlighetsgraden av dyskinesiene deres (plagsomme eller ikke plagsomme) for hver 30-minutters periode i løpet av normal oppvåkningstid og ved oppvåkning fra søvn.

"På" ble definert som tiden da medisiner ga fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. "På"-tid uten plagsom dyskinesi er en sammensetning av "På"-tid uten dyskinesi (ufrivillig vridning, snubevegelser som er en effekt av medisinering) pluss "På"-tid med ikke-plagsom dyskinesi (dyskinesi som ikke forstyrrer funksjon eller årsak). meningsfullt ubehag).

PD Diary-tidene ble normalisert til en 16-timers våken tid for å ta hensyn til variasjon i deltakernes søvntid. Normaliserte PD-dagboktider ved et gitt besøk ble beregnet som gjennomsnittlig normalisert tid fra PD-dagboken for de 3 dagene før besøket.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et vurderingsverktøy som brukes av etterforskere for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Total UPDRS-poengsum inkluderer 31 elementer som bidrar til tre underskalaer: (I) Mentasjon, atferd og humør; (II) Aktiviteter i dagliglivet; og (III) motorisk undersøkelse. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (Ingen) til 4 (alvorlig); Noen spørsmål krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet. UPDRS-totalpoengsummen ble beregnet som summen av disse 3 UPDRS-underskalaene og varierte fra 0 til 176, hvor 176 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen, og 0 ingen funksjonshemming.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et vurderingsverktøy som brukes av etterforskere for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Omtale, atferd og humørscore inkluderer 4 elementer som tar for seg intellektuell svikt, tankeforstyrrelse, motivasjon/initiativ og depresjon. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). UPDRS del I: mentasjon, atferd og humørscore ble beregnet som summen av disse elementene og varierte fra 0 (ikke påvirket) til 16 (sterkst påvirket).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et vurderingsverktøy som brukes av etterforskere for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Aktivitetene i dagliglivet inkluderer 13 elementer som tar for seg tale, spytt, svelging, håndskrift, kutte mat, påkledning, hygiene, snu seg i sengen, falle, fryse, gå, skjelve og sensoriske plager. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). UPDRS del II: aktiviteter i dagliglivet ble beregnet som summen av disse elementene og varierte fra 0 (ikke påvirket) til 52 (hardest berørt).

UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Resultatet for motorisk undersøkelse inkluderer 17 elementer som tar for seg tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, håndpronasjon og supinasjon, smidighet i beina, som oppstår fra stol, holdning, gangart, postural stabilitet og kroppsbradykinesi. . Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), noen elementer inkluderer flere karakterer for hver ekstremitet. UPDRS del III: motorisk undersøkelsesscore ble beregnet som summen av disse elementene og varierte fra 0 (ikke påvirket) til 108 (mest alvorlig påvirket).

UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Komplikasjonsseksjonen for terapi inkluderer 11 punkter som tar for seg varighet av dyskinesi, funksjonshemming og smerte, dystoni tidlig om morgenen, "offs"-forutsigbare, "offs"-uforutsigbare, "offs"-plutselig, "offs"-varighet, anoreksi-kvalme-oppkast , søvnforstyrrelser og symptomatisk ortostase. Fire spørsmål besvares på en skala fra 0 (Normal) til 4 (Alvorlig) og syv på en binær skala der 0=Nei og 1=Ja. UPDRS del IV: komplikasjoner av terapiscore ble beregnet som summen av disse elementene og varierte fra 0 (ikke påvirket) til 23 (alvorligst rammet).

UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Poengsummen for dyskinesielementer inkluderer spørsmål 32, 33 og 34 fra komplikasjoner ved terapi-delen av UPDRS som tar for seg dyskinesivarighet, funksjonshemming og smerte. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig); poengsummen for UPDRS dyskinesielementer ble beregnet som summen av disse elementene og varierte fra 0 (ikke påvirket) til 12 (hardest rammet).

UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS-vurderingen ble utført av en godkjent, opplært vurderer.

UPDRS var sammensatt av følgende seksjoner:

• Del I - Mentasjon, atferd og humør
• Del II - Aktiviteter i dagliglivet
• Del III - Motorundersøkelse
• Del IV - Komplikasjoner av terapi (inkludert dyskinesier)
• Del V - Modifisert Hoehn og Yahr Staging

Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er som følger:

• Stadium 0: Ingen tegn på sykdom
• Stadium 1.0: Symptomene er svært milde; kun ensidig involvering
• Trinn 1.5: Ensidig og aksial involvering
• Trinn 2: Bilateral involvering uten svekkelse av balansen
• Stadium 2.5: Mild bilateral sykdom med restitusjon ved trekktest
• Stadium 3: Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig
• Trinn 4: Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp
• Trinn 5: Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

PDQ-39 Sammendragsindeksen (PDQ-SI) er summen av alle svar dividert med høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) som multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en 0-100 skala der lavere skårer indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere skår er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener (mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [seks elementer], emosjonelt velvære [seks elementer], stigma [fire elementer], kommunikasjon [ tre elementer] og kroppslig ubehag [tre elementer]) som forsøkspersonene anser for å være negativt påvirket av sykdommen. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt).

Domenescore beregnes ved å summere svarene på spørsmålene i domenet, dividere med høyest mulig poengsum og deretter multiplisere med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere poengsum indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere poengsum. er assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelvinger og stivhet.

PGIC er en 7-punkts svarskala. Deltakerne ble bedt om å vurdere endringen i status ved å bruke følgende 7-punkts skala:

1 = Svært mye bedre, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye verre, 7 = Svært mye verre.

Svarene til "Veldig mye forbedret", "Mye forbedret" og "Minimalt forbedret" på PGIC ble brukt til å definere respondere.

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) er et generisk mål på virkningen av sykdom på deltakerens evne til å være produktiv ved lønnet arbeid eller ved utførelse av husholdningsarbeid. Spørsmål spørre om hvor lang tid de var planlagt/planlagt å jobbe på, antall planlagte/planlagte timer de var i stand til å jobbe og deres evne til å være produktive for arbeidstimene de utførte.

Fravær: Antall timer ikke jobbet på grunn av PD eller dets behandlinger;

Presenteeism: Antall timer med tapt produktivitet mens du er på jobb på grunn av PD eller dets behandlinger;

Totalt tapte timer: Antall tapte timer på grunn av fravær og tilstedeværelse

Bokstavflyten ble vurdert ved hjelp av en papir- og penntest, der deltakerne ble bedt om å generere så mange ord som mulig på 60 sekunder, og startet med bokstavene F, A eller S.

COWAT All Letters-poengsum er antall ord som huskes i alle vurderinger etter baseline, uavhengig av hvilken bokstav som brukes.

COWAT Baseline Letter-poengsum er antallet ord som ble husket i post-baseline-vurderinger som brukte samme bokstav som ved Baseline.