Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) para o tratamento de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson avançada

Os participantes tiveram o procedimento de colocação do tubo PEG-J realizado no Dia 1 do estudo e, a critério do investigador, iniciaram a iniciação e titulação da infusão de LCIG. A dosagem foi determinada individualmente. A dose diária total inicial de LCIG foi baseada apenas na dose diária de levodopa oral tomada imediatamente antes do Dia 1 do Estudo e foi ajustada para obter a resposta clínica ideal para o participante individual.

Os participantes receberam tratamento por até 60 semanas; os participantes que concluíram a visita da Semana 60 antes de LCIG estar disponível comercialmente tiveram a opção de estender sua terapia LCIG, se na opinião do investigador, o participante se beneficiaria com o tratamento LCIG continuado.

O gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) para infusão no intestino superior é uma suspensão de levodopa (20 mg/mL) e monohidrato de carbidopa (5 mg/mL) em um gel aquoso, administrado continuamente por uma bomba portátil por meio de uma gastrojejunostomia endoscópica percutânea. PEG-J).

Esperava-se que a taxa de infusão de LCIG estivesse dentro do intervalo de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) na maioria dos casos durante um período de 16 horas consecutivas.

• Duopa
• Carbidopa-levodopa suspensão enteral (CLES)

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; a pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens. A pontuação total do NMSS varia de 0 a 360, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O uso de recursos de saúde foi avaliado pelo investigador usando o Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), um questionário desenvolvido pelo Patrocinador sobre o uso de recursos de saúde devido à doença de Parkinson do participante. A versão da Semana 4 do questionário abordou as seguintes questões durante as primeiras quatro semanas após o procedimento PEG-J:

1. O sujeito teve uma visita a uma sala de emergência?
2. O sujeito teve uma visita a um atendimento de urgência?
3. O sujeito teve uma visita ambulatorial a um neurologista?
4. O paciente já foi a um gastroenterologista, cirurgião ou radiologista intervencionista?
5. O sujeito teve uma visita ambulatorial a um médico de cuidados primários?
6. O sujeito ligou para a linha de apoio de enfermagem?
7. O sujeito chamou um médico?

Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento são aqueles que o investigador determinou como tendo uma possibilidade razoável de estarem relacionados ao medicamento do estudo com base em evidências que sugerem uma relação causal entre o medicamento do estudo e o evento adverso.

Um EA grave foi definido como um evento adverso que causou interferência considerável nas atividades habituais do participante e pode ser incapacitante ou com risco de vida.

EAs graves foram definidos como aqueles que ameaçaram a vida ou resultaram em morte, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, uma anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou eventos médicos importantes que requerem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um desfecho grave.

O uso de recursos de saúde foi avaliado pelo investigador usando o Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), um questionário desenvolvido pelo Patrocinador sobre o uso de recursos de saúde devido à doença de Parkinson do participante. A versão padrão do questionário abordou as seguintes questões nos últimos 3 meses:

1. O sujeito teve uma visita a uma sala de emergência?
2. O sujeito teve uma visita ambulatorial a qualquer um dos seguintes profissionais de saúde?
3. O sujeito foi visitado em sua residência por um profissional de saúde?
4. O sujeito recebeu assistência de algum dos seguintes para sua doença de Parkinson em sua casa?
5. O sujeito precisou entrar em contato com algum dos seguintes para obter assistência imediata relacionada à doença de Parkinson?
6. Membros da família ou amigos tiveram que faltar a algum trabalho remunerado devido à doença de Parkinson do sujeito?
7. O sujeito caiu durante o último mês?

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; a pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens. A pontuação total do NMSS varia de 0 a 360, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio NMSS cardiovascular, incluindo quedas, varia de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio sono/fadiga do NMSS varia de 0 a 48, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio humor/cognição do NMSS varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio problemas de percepção/alucinações do NMSS varia de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio de atenção/memória do NMSS varia de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio do trato gastrointestinal do NMSS varia de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio urinário do NMSS varia de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio da função sexual do NMSS varia de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O NMSS mede a frequência e a gravidade de uma variedade de sintomas não motores na doença de Parkinson. É composto por 30 questões agrupadas em 9 domínios: cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos (dor, paladar/olfato, alteração de peso , suor excessivo). A gravidade é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e a frequência é classificada em uma escala de 1 (raramente) a 4 (muito frequente).

As pontuações dos itens são calculadas como o produto da gravidade e da frequência; os escores dos domínios são obtidos pela soma dos escores dos itens. A pontuação do domínio variado do NMSS varia de 0 a 48, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas.

O Diário da Doença de Parkinson foi preenchido pelo participante durante 3 dias consecutivos antes de cada visita durante as 24 horas completas de cada dia. Os participantes registraram se estavam "ligados", "desligados" ou "adormecidos" e a gravidade de suas discinesias (incômodas ou não) para cada período de 30 minutos durante o período normal de vigília e ao acordar do período de sono.

O tempo "off" foi definido como o tempo em que a medicação passou e não estava mais trazendo benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez.

Os tempos diários da doença de Parkinson foram normalizados para um tempo de vigília de 16 horas para explicar a variação no tempo de sono dos participantes. Os tempos normalizados do Diário de DP em uma determinada visita foram calculados como o tempo médio normalizado do Diário de DP para os 3 dias anteriores à visita.

O Diário de DP foi preenchido pelo participante por 3 dias consecutivos antes de cada visita. Os participantes registraram se estavam "ligados", "desligados" ou "dormindo" e a gravidade de suas discinesias (incômodas ou não) para cada período de 30 minutos durante o período normal de vigília e ao acordar do sono.

"On" foi definido como o tempo em que a medicação estava proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. O tempo "ligado" sem discinesia problemática é uma combinação do tempo "ligado" sem discinesia (torção involuntária, movimentos de giro que são um efeito da medicação) mais o tempo "ligado" com discinesia não problemática (discinesia que não interfere na função ou causa desconforto significativo).

Os horários do diário de DP foram normalizados para 16 horas de vigília para explicar a variação no tempo de sono dos participantes. Os tempos normalizados do Diário de DP em uma determinada visita foram calculados como o tempo médio normalizado do Diário de DP para os 3 dias anteriores à visita.

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A pontuação Total UPDRS inclui 31 itens que contribuem para três subescalas: (I) Mentação, Comportamento e Humor; (II) Atividades da Vida Diária; e (III) Exame Motor. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave); Algumas questões exigem várias notas atribuídas a cada extremidade. A pontuação UPDRS Total foi calculada como a soma dessas 3 subescalas UPDRS e variou de 0 a 176, com 176 representando a pior deficiência (total) e 0 nenhuma deficiência.

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A pontuação mental, comportamental e de humor inclui 4 itens que abordam deficiência intelectual, transtorno do pensamento, motivação/iniciativa e depressão. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave). A pontuação UPDRS Parte I: mentalização, comportamento e humor foi calculada como a soma desses itens e variou de 0 (não afetado) a 16 (mais gravemente afetado).

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A pontuação das atividades de vida diária inclui 13 itens que abordam fala, salivação, deglutição, caligrafia, cortar alimentos, vestir-se, higiene, virar-se na cama, cair, congelar, andar, tremor e queixas sensoriais. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (Normal) a 4 (Grave). A pontuação UPDRS Parte II: atividades da vida diária foi calculada como a soma desses itens e variou de 0 (não afetado) a 52 (mais gravemente afetado).

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A pontuação do exame motor inclui 17 itens que abordam fala, expressão facial, tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, pronação e supinação das mãos, agilidade das pernas, levantar da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia corporal . Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (Normal) a 4 (Grave), alguns itens incluem várias notas para cada extremidade. A UPDRS Parte III: a pontuação do exame motor foi calculada como a soma desses itens e variou de 0 (não afetado) a 108 (mais gravemente afetado).

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A seção de complicações da terapia inclui 11 itens abordando a duração da discinesia, incapacidade e dor, distonia matinal, "offs"-previsível, "offs"-imprevisível, "offs"-súbita, "offs"-duração, anorexia-náusea-vômitos , distúrbios do sono e ortostase sintomática. Quatro questões são respondidas em uma escala de 0 (Normal) a 4 (Grave) e sete em uma escala binária onde 0=Não e 1=Sim. A UPDRS Parte IV: pontuação de complicações da terapia foi calculada como a soma desses itens e variou de 0 (não afetado) a 23 (mais gravemente afetado).

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A pontuação dos itens de discinesia inclui as questões 32, 33 e 34 da seção de complicações da terapia da UPDRS, que tratam da duração, incapacidade e dor da discinesia. Cada questão foi respondida em uma escala de 0 (Normal) a 4 (Grave); a pontuação dos itens de discinesia UPDRS foi calculada como a soma desses itens e variou de 0 (não afetado) a 12 (mais gravemente afetado).

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A avaliação UPDRS foi realizada por um avaliador aprovado e treinado.

A UPDRS era composta pelas seguintes seções:

• Parte I - Mentação, Comportamento e Humor
• Parte II - Atividades da Vida Diária
• Parte III - Exame Motor
• Parte IV - Complicações da terapia (incluindo discinesias)
• Parte V - Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado

A escala modificada de Hoehn e Yahr é a seguinte:

• Estágio 0: Sem sinais de doença
• Estágio 1.0: Os sintomas são muito leves; apenas envolvimento unilateral
• Estágio 1.5: Envolvimento unilateral e axial
• Estágio 2: Envolvimento bilateral sem comprometimento do equilíbrio
• Estágio 2.5: Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração
• Estágio 3: Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente
• Estágio 4: Incapacidade grave; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda
• Estágio 5: Preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

O índice de resumo PDQ-39 (PDQ-SI) é a soma de todas as respostas dividida pela pontuação mais alta possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) que é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100 onde menor os escores indicam uma melhor percepção do estado de saúde e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam oito domínios da saúde (mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [seis itens], bem-estar emocional [seis itens], estigma [quatro itens], comunicação [ três itens] e desconforto corporal [três itens]) que os sujeitos consideram prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável).

Os escores dos domínios são calculados somando as respostas às questões do domínio, dividindo pelo maior escore possível e multiplicando por 100 para colocar o escore em uma escala de 0 a 100, onde os escores mais baixos indicam um melhor estado de saúde percebido e os escores mais altos estão associados aos sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.

O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos. Os participantes foram solicitados a avaliar sua mudança de status usando a seguinte escala de 7 pontos:

1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito.

As respostas "Melhorou muito", "Melhorou muito" e "Melhorou minimamente" no PGIC foram usadas para definir os respondentes.

O Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ) é uma medida genérica do impacto da doença na capacidade do participante de ser produtivo em um emprego remunerado ou no desempenho de tarefas domésticas. As perguntas indagam sobre a quantidade de tempo que eles foram agendados/planejados para trabalhar, o número de horas agendadas/planejadas que eles foram capazes de trabalhar e sua capacidade de ser produtivo para as horas de trabalho que realizaram.

Absentismo: Número de horas não trabalhadas devido à DP ou seus tratamentos;

Presenteísmo: Número de horas de produtividade perdidas no trabalho devido à DP ou seus tratamentos;

Total de horas perdidas: Número de horas perdidas por absenteísmo e presenteísmo

A fluência das letras foi avaliada por meio de um teste de papel e caneta, no qual os participantes foram solicitados a gerar o maior número possível de palavras em 60 segundos, começando com as letras F, A ou S.

A pontuação COWAT All Letters é o número de palavras lembradas em todas as avaliações pós-linha de base, independentemente da letra usada.

A pontuação da letra de linha de base COWAT é o número de palavras lembradas em avaliações pós-linha de base que usaram a mesma letra da linha de base.