Исследование по оценке безопасности и эффективности кишечного геля леводопы-карбидопы (LCIG) для лечения немоторных симптомов у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Участникам была проведена процедура размещения трубки PEG-J в день исследования 1, и, по усмотрению исследователя, они начали инициирование и титрование инфузии LCIG. Дозировку определяли индивидуально. Начальная общая суточная доза LCIG была основана исключительно на суточной дозе пероральной леводопы, принятой непосредственно перед 1-м днем ​​исследования, и была скорректирована для получения оптимального клинического ответа для отдельного участника.

Участники получали лечение до 60 недель; участники, завершившие визит на 60-й неделе до того, как LCIG поступил в продажу, имели возможность продлить терапию LCIG, если, по мнению исследователя, участник получит пользу от продолжения лечения LCIG.

Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG) для инфузии верхних отделов кишечника представляет собой суспензию леводопы (20 мг/мл) и моногидрата карбидопы (5 мг/мл) в водном геле, которую непрерывно вводят портативной помпой через чрескожную эндоскопическую гастроеюноанастомоз. трубка PEG-J).

Скорость инфузии LCIG ожидалась в диапазоне от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час) в большинстве случаев в течение 16 часов подряд.

• Дуопа
• Карбидопа-леводопа энтеральная суспензия (CLES)

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; общий балл получается путем суммирования баллов по пунктам. Общий балл по NMSS колеблется от 0 до 360, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

Использование медицинских ресурсов оценивалось исследователем с использованием Опросника использования медицинских ресурсов (HRUQ), разработанного Спонсором вопросника относительно использования медицинских ресурсов в связи с болезнью Паркинсона участника. Версия опросника для 4-й недели касалась следующих вопросов в течение первых четырех недель после процедуры PEG-J:

1. Был ли у субъекта визит в отделение неотложной помощи?
2. Посещал ли субъект неотложную помощь?
3. Был ли субъект на амбулаторном приеме у невролога?
4. Посещал ли субъект амбулаторно гастроэнтеролога, хирурга или интервенционного рентгенолога?
5. Посещал ли субъект амбулаторно врача первичной медико-санитарной помощи?
6. Субъект звонил в службу поддержки медсестер?
7. Субъект вызвал врача?

Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, — это явления, которые, по мнению исследователя, имеют разумную вероятность быть связанными с исследуемым лекарственным средством на основании доказательств, позволяющих предположить наличие причинно-следственной связи между исследуемым лекарственным средством и нежелательным явлением.

Тяжелое НЯ было определено как нежелательное явление, которое вызвало значительное вмешательство в обычную деятельность участника и могло привести к потере трудоспособности или опасности для жизни.

Серьезные НЯ были определены как те, которые угрожали жизни или привели к смерти, госпитализации или продлению госпитализации, врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или важным медицинским событиям, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода.

Использование медицинских ресурсов оценивалось исследователем с использованием Опросника использования медицинских ресурсов (HRUQ), разработанного Спонсором вопросника относительно использования медицинских ресурсов в связи с болезнью Паркинсона участника. В стандартной версии анкеты за последние 3 месяца были рассмотрены следующие вопросы:

1. Был ли у субъекта визит в отделение неотложной помощи?
2. Посещал ли субъект амбулаторно любого из следующих поставщиков медицинских услуг?
3. Посещался ли субъект по месту его жительства медицинским работником?
4. Получал ли субъект помощь по поводу болезни Паркинсона у себя дома от одного из следующих лиц?
5. Требовалось ли субъекту связаться с одним из следующих лиц для получения немедленной помощи в связи с его болезнью Паркинсона?
6. Приходилось ли членам семьи или друзьям пропускать какую-либо оплачиваемую работу из-за болезни Паркинсона субъекта?
7. Падал ли предмет в течение последнего месяца?

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; общий балл получается путем суммирования баллов по пунктам. Общий балл по NMSS колеблется от 0 до 360, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Сердечно-сосудистая система NMSS, включая баллы в области падений, колеблется от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка области сна/усталости NMSS колеблется от 0 до 48, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка области настроения/познания NMSS колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка домена проблем с восприятием / галлюцинаций NMSS колеблется от 0 до 36, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка области внимания/памяти NMSS колеблется от 0 до 36, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка домена желудочно-кишечного тракта NMSS колеблется от 0 до 36, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка домена мочевыводящих путей NMSS колеблется от 0 до 36, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка домена сексуальной функции NMSS колеблется от 0 до 24, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

NMSS измеряет частоту и тяжесть ряда немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он состоит из 30 вопросов, сгруппированных в 9 областей: сердечно-сосудистая система, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее (боль, вкус/запах, изменение веса). повышенная потливость). Тяжесть оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а частота оценивается по шкале от 1 (редко) до 4 (очень часто).

Баллы по пунктам рассчитываются как произведение серьезности и частоты; оценки предметной области получаются путем суммирования оценок элементов. Оценка разных доменов NMSS колеблется от 0 до 48, при этом более низкая оценка указывает на меньшее количество симптомов; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.

Дневник болезни Паркинсона заполнялся участником в течение 3 дней подряд перед каждым посещением в течение полных 24 часов каждого дня. Участники записывали, были ли они «включены», «выключены» или «спали», а также тяжесть их дискинезий (доставлявшие беспокойство или не вызывающие беспокойства) для каждого 30-минутного периода в течение их обычного времени бодрствования и при пробуждении от времени сна.

Время «выключения» определяли как время, когда действие лекарства прекращалось и оно больше не приносило пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности.

Время дневника болезни Паркинсона было нормализовано к 16-часовому времени бодрствования, чтобы учесть различия во времени сна участников. Нормализованное время дневника PD во время данного визита рассчитывали как среднее нормализованное время из дневника PD за 3 дня до визита.

Дневник ПД заполнялся участником в течение 3 дней подряд перед каждым визитом. Участники записывали, были ли они «включены», «выключены» или «спали», а также тяжесть их дискинезий (доставлявшие беспокойство или не вызывающие беспокойства) для каждого 30-минутного периода в течение их обычного времени бодрствования и после пробуждения ото сна.

«Начало» определяли как время, когда лекарство давало положительный эффект в отношении подвижности, медлительности и скованности. Время «включения» без беспокоящей дискинезии представляет собой совокупность времени «включения» без дискинезии (непроизвольные скручивания, поворотные движения, являющиеся эффектом лекарств) плюс время «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией (дискинезия, которая не влияет на функцию или не вызывает выраженный дискомфорт).

Время в дневнике PD было нормализовано к 16-часовому времени бодрствования, чтобы учесть различия во времени сна участников. Нормализованное время дневника PD во время данного визита рассчитывали как среднее нормализованное время из дневника PD за 3 дня до визита.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Общий балл UPDRS включает 31 пункт, входящий в три подшкалы: (I) мышление, поведение и настроение; (II) повседневная деятельность; и (III) Моторное обследование. На каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 (Нет) до 4 (Тяжело); Некоторые вопросы требуют присвоения каждой конечности нескольких оценок. Общий балл UPDRS был рассчитан как сумма этих 3 субшкал UPDRS и варьировался от 0 до 176, где 176 представляли наихудшую (общую) инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Оценка мышления, поведения и настроения включает 4 пункта, касающиеся интеллектуальных нарушений, расстройства мышления, мотивации/инициативы и депрессии. На каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 (Нет) до 4 (Тяжелый). Часть I UPDRS: оценка мышления, поведения и настроения рассчитывалась как сумма этих элементов и варьировалась от 0 (не затронуто) до 16 (наиболее сильно затронуто).

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Оценка повседневной активности включает 13 пунктов, касающихся речи, слюноотделения, глотания, письма, разрезания пищи, одевания, гигиены, поворота в постели, падений, замерзания, ходьбы, тремора и сенсорных жалоб. Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 0 (Нормально) до 4 (Тяжело). Часть II UPDRS: оценка повседневной активности рассчитывалась как сумма этих пунктов и варьировалась от 0 (не затронуты) до 52 (наиболее сильно затронуты).

UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Оценка моторного обследования включает 17 пунктов, касающихся речи, выражения лица, тремора в покое, тремора действия, ригидности, постукивания пальцами, движений рук, пронации и супинации рук, подвижности ног, подъема со стула, позы, походки, постуральной устойчивости и брадикинезии тела. . Ответы на каждый вопрос даются по шкале от 0 (Нормальный) до 4 (Тяжелый), некоторые пункты включают несколько оценок для каждой конечности. Часть III UPDRS: оценка двигательного осмотра рассчитывалась как сумма этих пунктов и варьировалась от 0 (не затронуты) до 108 (наиболее сильно затронуты).

UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Раздел «Осложнения терапии» включает 11 пунктов, касающихся продолжительности дискинезии, инвалидности и боли, дистонии раннего утра, «выключения»-предсказуемые, «выключения»-непредсказуемые, «выключения»-внезапные, «выключения»-длительность, анорексия-тошнота-рвота. , нарушение сна и симптоматический ортостаз. На четыре вопроса отвечают по шкале от 0 (Нормальный) до 4 (Тяжелый) и на семь вопросов по двоичной шкале, где 0 = Нет и 1 = Да. UPDRS Part IV: оценка осложнений лечения рассчитывалась как сумма этих пунктов и варьировалась от 0 (не затронуты) до 23 (наиболее тяжело поражены).

UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Шкала баллов по дискинезии включает вопросы 32, 33 и 34 из раздела осложнений терапии UPDRS, которые касаются продолжительности дискинезии, инвалидности и боли. Ответы на каждый вопрос давались по шкале от 0 (Нормально) до 4 (Тяжело); балльная оценка дискинезии UPDRS рассчитывалась как сумма этих пунктов и варьировалась от 0 (не затронуты) до 12 (наиболее сильно поражены).

UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка UPDRS проводилась утвержденным, обученным оценщиком.

UPDRS состоял из следующих разделов:

• Часть I. Мышление, поведение и настроение
• Часть II. Повседневная деятельность
• Часть III - Двигательное обследование
• Часть IV - Осложнения терапии (включая дискинезии)
• Часть V - Модифицированная постановка Хена и Яра

Модифицированная шкала Хоэна и Яра выглядит следующим образом:

• Стадия 0: Отсутствие признаков заболевания
• Стадия 1.0: симптомы очень легкие; только одностороннее участие
• Стадия 1.5: одностороннее и осевое поражение
• Стадия 2: Двустороннее поражение без нарушения баланса.
• Стадия 2.5: Легкая двусторонняя болезнь с выздоровлением при тяговом тесте.
• Стадия 3: двустороннее заболевание от легкой до умеренной степени; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый
• Стадия 4: тяжелая инвалидность; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи
• Стадия 5: Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели без посторонней помощи.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Сводный индекс PDQ-39 (PDQ-SI) представляет собой сумму всех ответов, деленную на максимально возможную оценку (т. баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья, а более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья (подвижность [10 пунктов], повседневная деятельность [шесть пунктов], эмоциональное благополучие [шесть пунктов], стигматизация [четыре пункта], общение [ три пункта] и телесный дискомфорт [три пункта]), которые субъекты считают неблагоприятно затронутыми болезнью. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не может, если применимо).

Баллы в домене рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене, деления на максимально возможный балл, а затем умножения на 100, чтобы поставить балл по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья и более высокие баллы. связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.

PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов. Участникам было предложено оценить изменение своего статуса по следующей 7-балльной шкале:

1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.

Ответы «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» и «Минимально улучшилось» на PGIC были использованы для определения респондентов.

Опросник производительности, связанной со здоровьем (HRPQ), представляет собой общую меру воздействия болезни на способность участника продуктивно работать на оплачиваемой работе или выполнять работу по дому. Вопросы касаются количества времени, в течение которого они были запланированы/запланированы на работу, количества запланированных/запланированных часов, которые они могли отработать, и их способности быть продуктивными в течение отработанных часов.

Абсентеизм: количество часов, не отработанных из-за болезни Паркинсона или ее лечения;

Презентеизм: количество часов потери производительности на работе из-за болезни Паркинсона или ее лечения;

Всего потерянных часов: Количество часов, потерянных из-за невыходов на работу и презентеизма.

Беглость письма оценивалась с помощью теста бумаги и ручки, в котором участников просили составить как можно больше слов за 60 секунд, начиная с букв F, A или S.

Оценка COWAT All Letters — это количество слов, припоминаемых во всех оценках после исходного уровня, независимо от используемой буквы.

Балл COWAT Baseline Letter — это количество слов, припоминаемых в постбазовых оценках, в которых использовалась та же буква, что и в исходном состоянии.