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Une étude sur la communication des résultats des tests génétiques par téléphone : une étude multicentrique

L'objectif global de la recherche proposée est d'évaluer les résultats psychosociaux et comportementaux (c. la fourniture d'informations génétiques en médecine clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès de la science fondamentale en génomique sont très prometteurs pour l'amélioration de la santé humaine et la réduction du fardeau du cancer aux États-Unis. Les récents succès des études d'association à l'échelle du génome (GWAS) et des technologies connexes dans l'identification des changements génétiques associés à une variété de maladies courantes ont alimenté le domaine en croissance rapide de la médecine personnalisée. La promesse de la médecine personnalisée est la capacité d'adapter le traitement ou le dépistage de chaque patient en fonction de son génotype. Beaucoup ont souligné le besoin urgent d'une recherche translationnelle multidisciplinaire qui se concentre sur la manière de faire progresser les découvertes génétiques vers des applications cliniques efficaces. Le dépistage génétique de la susceptibilité au cancer, une application de la médecine personnalisée, est devenu une pratique courante fondée sur des données probantes dans la prévention du cancer. Compte tenu de la complexité de l'information génétique et des séquelles sociales et psychologiques potentielles, deux visites en personne (p. conseils pré-test et post-test) avec des généticiens sont recommandés pour la réalisation de tests génétiques de prédisposition au cancer. Avec une demande croissante de services génétiques, le modèle de prestation à deux visites en personne présente des obstacles à la diffusion à grande échelle des tests génétiques de sensibilité aux maladies. Des modèles de prestation innovants pour une communication efficace et efficiente des risques génétiques qui entraînent un changement de comportement sont nécessaires. La prestation de services génétiques par téléphone est un modèle de prestation innovant et efficace qui a le potentiel d'étendre les services génétiques à divers systèmes cliniques et de remédier à l'insuffisance de la main-d'œuvre génétique alors qu'un nombre croissant d'applications génétiques entrent en pratique clinique. Alors que les prestataires et les patients identifient les avantages de la prestation téléphonique de services génétiques, ils reconnaissent également les inconvénients potentiels, en particulier dans le cas d'un résultat de test positif. Ainsi, l'évaluation de l'impact psychosocial et comportemental des innovations sur la prestation de services génétiques (c. communications téléphoniques) dans diverses populations et parmi les sous-groupes vulnérables sont nécessaires pour optimiser les avantages pour la santé et minimiser les risques d'une large diffusion des tests génétiques cliniques de prédisposition au cancer.

Le but de cette recherche est d'évaluer les résultats psychologiques, comportementaux et économiques (c. risques et avantages) d'un modèle de prestation de services génétiques novateur et efficace, la communication téléphonique, par rapport à la norme actuelle, la communication en personne des résultats des tests génétiques. Les chercheurs s'attendent à ce que cette recherche éclaire les directives de pratique fondées sur des données probantes et change potentiellement le paradigme de la prestation de services génétiques pour la susceptibilité aux maladies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • The University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • The John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • The Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parlant anglais Homme ou Femme Consultation pré-test en personne A décidé de faire une prise de sang pour BRCA clinique 1/2 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais Homme ou Femme Consultation pré-test en personne A décidé de faire une prise de sang pour BRCA clinique 1/2 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Divulgation par téléphone
Divulgation par téléphone : les participants randomisés pour la divulgation par téléphone seront invités à fournir un identifiant personnel qui sera demandé au participant au moment de leur divulgation par téléphone pour garantir leur identité.
Les fournisseurs de génétique (conseillers en génétique ou infirmières) suivront le protocole de divulgation normalisé pour les divulgations en personne et par téléphone tout en remplissant une liste de vérification du flux de divulgation.
Des aides visuelles destinées à faciliter la communication des résultats des tests génétiques ont été développées sur la base de nos études préliminaires et modifiées sur la base de notre étude pilote initiale.
Dans les 72 heures suivant la fin des divulgations, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-divulgation étant à nouveau la possibilité de remplir par les moyens susmentionnés.
À 6 mois et 12 mois après la divulgation, les participants seront invités à remplir des évaluations d'enquête.
Divulgation en personne
Les personnes qui se retirent de la randomisation mais qui souhaitent toujours participer à la recherche seront placées dans le bras d'auto-sélection en personne.
Les fournisseurs de génétique (conseillers en génétique ou infirmières) suivront le protocole de divulgation normalisé pour les divulgations en personne et par téléphone tout en remplissant une liste de vérification du flux de divulgation.
Des aides visuelles destinées à faciliter la communication des résultats des tests génétiques ont été développées sur la base de nos études préliminaires et modifiées sur la base de notre étude pilote initiale.
Dans les 72 heures suivant la fin des divulgations, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-divulgation étant à nouveau la possibilité de remplir par les moyens susmentionnés.
À 6 mois et 12 mois après la divulgation, les participants seront invités à remplir des évaluations d'enquête.
Les participants qui reçoivent leurs résultats de test en personne rencontreront un médecin, un adjoint au médecin ou une infirmière praticienne dans le cadre de leur séance de divulgation en personne. Il sera recommandé aux participants randomisés pour la divulgation par téléphone de planifier un rendez-vous de suivi clinique en personne avec un médecin, un adjoint au médecin ou une infirmière praticienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sondages téléphoniques complétés
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Bradbury, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 29112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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