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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01736345
Une étude sur la communication des résultats des tests génétiques par téléphone : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les progrès de la science fondamentale en génomique sont très prometteurs pour l'amélioration de la santé humaine et la réduction du fardeau du cancer aux États-Unis. Les récents succès des études d'association à l'échelle du génome (GWAS) et des technologies connexes dans l'identification des changements génétiques associés à une variété de maladies courantes ont alimenté le domaine en croissance rapide de la médecine personnalisée. La promesse de la médecine personnalisée est la capacité d'adapter le traitement ou le dépistage de chaque patient en fonction de son génotype. Beaucoup ont souligné le besoin urgent d'une recherche translationnelle multidisciplinaire qui se concentre sur la manière de faire progresser les découvertes génétiques vers des applications cliniques efficaces. Le dépistage génétique de la susceptibilité au cancer, une application de la médecine personnalisée, est devenu une pratique courante fondée sur des données probantes dans la prévention du cancer. Compte tenu de la complexité de l'information génétique et des séquelles sociales et psychologiques potentielles, deux visites en personne (p. conseils pré-test et post-test) avec des généticiens sont recommandés pour la réalisation de tests génétiques de prédisposition au cancer. Avec une demande croissante de services génétiques, le modèle de prestation à deux visites en personne présente des obstacles à la diffusion à grande échelle des tests génétiques de sensibilité aux maladies. Des modèles de prestation innovants pour une communication efficace et efficiente des risques génétiques qui entraînent un changement de comportement sont nécessaires. La prestation de services génétiques par téléphone est un modèle de prestation innovant et efficace qui a le potentiel d'étendre les services génétiques à divers systèmes cliniques et de remédier à l'insuffisance de la main-d'œuvre génétique alors qu'un nombre croissant d'applications génétiques entrent en pratique clinique. Alors que les prestataires et les patients identifient les avantages de la prestation téléphonique de services génétiques, ils reconnaissent également les inconvénients potentiels, en particulier dans le cas d'un résultat de test positif. Ainsi, l'évaluation de l'impact psychosocial et comportemental des innovations sur la prestation de services génétiques (c. communications téléphoniques) dans diverses populations et parmi les sous-groupes vulnérables sont nécessaires pour optimiser les avantages pour la santé et minimiser les risques d'une large diffusion des tests génétiques cliniques de prédisposition au cancer.
Le but de cette recherche est d'évaluer les résultats psychologiques, comportementaux et économiques (c. risques et avantages) d'un modèle de prestation de services génétiques novateur et efficace, la communication téléphonique, par rapport à la norme actuelle, la communication en personne des résultats des tests génétiques. Les chercheurs s'attendent à ce que cette recherche éclaire les directives de pratique fondées sur des données probantes et change potentiellement le paradigme de la prestation de services génétiques pour la susceptibilité aux maladies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The University Of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- The Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais Homme ou Femme Consultation pré-test en personne A décidé de faire une prise de sang pour BRCA clinique 1/2 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Divulgation par téléphone
Divulgation par téléphone : les participants randomisés pour la divulgation par téléphone seront invités à fournir un identifiant personnel qui sera demandé au participant au moment de leur divulgation par téléphone pour garantir leur identité.
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Les fournisseurs de génétique (conseillers en génétique ou infirmières) suivront le protocole de divulgation normalisé pour les divulgations en personne et par téléphone tout en remplissant une liste de vérification du flux de divulgation.
Des aides visuelles destinées à faciliter la communication des résultats des tests génétiques ont été développées sur la base de nos études préliminaires et modifiées sur la base de notre étude pilote initiale.
Dans les 72 heures suivant la fin des divulgations, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-divulgation étant à nouveau la possibilité de remplir par les moyens susmentionnés.
À 6 mois et 12 mois après la divulgation, les participants seront invités à remplir des évaluations d'enquête.
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Divulgation en personne
Les personnes qui se retirent de la randomisation mais qui souhaitent toujours participer à la recherche seront placées dans le bras d'auto-sélection en personne.
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Les fournisseurs de génétique (conseillers en génétique ou infirmières) suivront le protocole de divulgation normalisé pour les divulgations en personne et par téléphone tout en remplissant une liste de vérification du flux de divulgation.
Des aides visuelles destinées à faciliter la communication des résultats des tests génétiques ont été développées sur la base de nos études préliminaires et modifiées sur la base de notre étude pilote initiale.
Dans les 72 heures suivant la fin des divulgations, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-divulgation étant à nouveau la possibilité de remplir par les moyens susmentionnés.
À 6 mois et 12 mois après la divulgation, les participants seront invités à remplir des évaluations d'enquête.
Les participants qui reçoivent leurs résultats de test en personne rencontreront un médecin, un adjoint au médecin ou une infirmière praticienne dans le cadre de leur séance de divulgation en personne.
Il sera recommandé aux participants randomisés pour la divulgation par téléphone de planifier un rendez-vous de suivi clinique en personne avec un médecin, un adjoint au médecin ou une infirmière praticienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sondages téléphoniques complétés
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bradbury, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beri N, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long J, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS, Bradbury AR. Preferences for in-person disclosure: Patients declining telephone disclosure characteristics and outcomes in the multicenter Communication Of GENetic Test Results by Telephone study. Clin Genet. 2019 Feb;95(2):293-301. doi: 10.1111/cge.13474. Epub 2018 Dec 7.
- Bradbury AR, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long JM, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS. Randomized Noninferiority Trial of Telephone vs In-Person Disclosure of Germline Cancer Genetic Test Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):985-993. doi: 10.1093/jnci/djy015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 29112
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