- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01736345
전화를 통한 유전자 검사 결과 전달에 관한 연구: 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
유전체학의 기초 과학 발전은 미국에서 인간의 건강을 개선하고 암 부담을 줄이는 데 큰 가능성을 제공했습니다. 최근 GWAS(Genome-Wide Association Studies)의 성공과 다양한 일반적인 질병과 관련된 유전적 변화를 식별하는 관련 기술은 빠르게 성장하는 맞춤형 의료 분야에 연료를 공급했습니다. 맞춤 의학의 가능성은 유전자형에 따라 개별 환자의 치료 또는 선별을 맞춤화할 수 있는 능력입니다. 많은 사람들이 유전자 발견을 효과적인 임상 적용으로 발전시키는 방법에 초점을 맞춘 다학제간 중개 연구의 긴급한 필요성을 강조했습니다. 암 감수성에 대한 유전자 스크리닝은 맞춤형 의학의 한 가지 적용으로 암 예방의 표준 증거 기반 관행이 되었습니다. 유전 정보의 복잡성과 잠재적인 사회적 및 심리적 후유증을 감안할 때 두 번의 직접 방문(예: 암 감수성에 대한 유전자 검사 시행을 위해 유전 전문의와의 사전 검사 및 검사 후 상담)을 권장합니다. 유전자 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 2명의 직접 방문 전달 모델은 질병 감수성에 대한 유전자 검사의 광범위한 보급에 장벽을 제시합니다. 행동 변화를 초래하는 효과적이고 효율적인 유전 위험 커뮤니케이션을 위한 혁신적인 전달 모델이 필요합니다. 유전자 서비스의 전화 전달은 유전자 서비스를 다양한 임상 시스템으로 확장하고 점점 더 많은 유전자 응용 프로그램이 임상 실습에 도입됨에 따라 부족한 유전자 인력을 해결할 수 있는 혁신적이고 효율적인 전달 모델 중 하나입니다. 공급자와 환자는 유전자 서비스의 전화 전달에 대한 이점을 확인하지만 특히 긍정적인 테스트 결과 설정에서 잠재적인 단점도 인식합니다. 따라서 유전자 서비스 제공에 대한 혁신의 심리사회적 및 행동적 영향 평가(즉, 건강 혜택을 최적화하고 암 감수성에 대한 임상 유전자 검사의 광범위한 보급 위험을 최소화하기 위해서는 다양한 인구 및 취약한 하위 그룹 사이에서 전화 통신)이 필요합니다.
이 연구의 목표는 심리적, 행동적, 경제적 결과(즉, 유전 서비스의 혁신적이고 효율적인 전달 모델의 위험 및 이점), 현재 표준인 유전자 검사 결과의 대면 통신과 비교할 때 전화 통신. 연구자들은 이 연구가 증거 기반 진료 지침을 알리고 잠재적으로 질병 감수성에 대한 유전자 서비스 전달의 패러다임을 바꿀 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국
- The John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- The Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어 가능 남성 또는 여성 직접 사전 상담 완료 임상 BRCA 채혈 결정 1/2 18세 이상
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전화 공개
전화 공개: 전화 공개로 무작위 배정된 참가자는 자신의 신원을 확인하기 위해 전화 공개 시 참가자에게 요청할 개인 식별자를 제공해야 합니다.
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유전 제공자(유전 상담사 또는 간호사)는 공개 흐름 체크리스트를 작성하는 동안 대면 및 전화 공개에 대한 표준화된 공개 프로토콜을 따릅니다.
유전자 검사 결과의 의사소통을 용이하게 하기 위한 시각적 보조 도구는 예비 연구를 기반으로 개발되었으며 초기 파일럿 연구를 기반으로 수정되었습니다.
공개 완료 후 72시간 이내에 참가자는 앞서 언급한 방법으로 완료할 수 있는 옵션인 공개 후 설문 조사를 다시 완료해야 합니다.
공개 후 6개월 및 12개월에 참가자는 설문 조사 평가를 완료해야 합니다.
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직접 공개
무작위 배정을 거부했지만 여전히 연구에 참여할 의향이 있는 개인은 직접 선택한 대면 부문에 배치됩니다.
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유전 제공자(유전 상담사 또는 간호사)는 공개 흐름 체크리스트를 작성하는 동안 대면 및 전화 공개에 대한 표준화된 공개 프로토콜을 따릅니다.
유전자 검사 결과의 의사소통을 용이하게 하기 위한 시각적 보조 도구는 예비 연구를 기반으로 개발되었으며 초기 파일럿 연구를 기반으로 수정되었습니다.
공개 완료 후 72시간 이내에 참가자는 앞서 언급한 방법으로 완료할 수 있는 옵션인 공개 후 설문 조사를 다시 완료해야 합니다.
공개 후 6개월 및 12개월에 참가자는 설문 조사 평가를 완료해야 합니다.
테스트 결과를 직접 받는 참가자는 대면 공개 세션의 일부로 의사, 의사 보조원 또는 개업 간호사를 만나게 됩니다.
전화 공개에 무작위로 배정된 참가자는 의사, 의사 보조원 또는 개업 간호사와 대면 임상 후속 약속을 예약하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료된 전화 설문조사 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Bradbury, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beri N, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long J, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS, Bradbury AR. Preferences for in-person disclosure: Patients declining telephone disclosure characteristics and outcomes in the multicenter Communication Of GENetic Test Results by Telephone study. Clin Genet. 2019 Feb;95(2):293-301. doi: 10.1111/cge.13474. Epub 2018 Dec 7.
- Bradbury AR, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long JM, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS. Randomized Noninferiority Trial of Telephone vs In-Person Disclosure of Germline Cancer Genetic Test Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):985-993. doi: 10.1093/jnci/djy015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 29112
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BRCA 1/2 유전자 검사 대상자에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.종료됨유방 신생물 | BRCA 1 유전자 돌연변이 | BRCA 2 유전자 돌연변이미국, 스페인, 영국, 독일, 프랑스
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.모집하지 않고 적극적으로유방암 전이성 | BRCA 1 유전자 돌연변이 | BRCA 2 유전자 돌연변이이탈리아, 스페인, 미국, 체코, 루마니아, 프랑스, 대한민국, 영국, 헝가리, 일본, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 칠면조, 중국, 대만, 불가리아, 스위스, 멕시코
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PfizerMedivation, Inc.완전한유방 신생물 | BRCA 1 유전자 돌연변이 | BRCA 2 유전자 돌연변이대한민국, 미국, 호주, 스페인, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 대만, 폴란드, 독일, 이스라엘, 브라질, 영국, 이탈리아, 러시아 연방, 우크라이나
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은
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