このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

電話による遺伝子検査結果の伝達に関する研究: 多施設研究

2022年7月26日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
提案された研究の全体的な目標は、遺伝子検査結果の対面での伝達の代替として、遺伝子検査の革新的かつ効率的な提供モデルである電話通信の心理社会的および行動的結果（つまり、リスクと利点）を評価し、遺伝子検査に関するガイドラインを知らせることです。臨床医学における遺伝情報の提供。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲノミクスにおける基礎科学の進歩は、米国における人間の健康の改善とがんの負担の軽減に大きな期待をもたらしています。 さまざまな一般的な疾患に関連する遺伝子変化を特定するゲノムワイド関連研究 (GWAS) および関連技術の最近の成功により、個別化医療の分野が急速に成長しています。 個別化医療の期待は、遺伝子型に基づいて個々の患者の治療やスクリーニングを調整できることです。 遺伝子発見を効果的な臨床応用にどのように進めるかに焦点を当てた学際的なトランスレーショナル研究の緊急の必要性を多くの人が強調しています。 個別化医療の応用の 1 つであるがん感受性の遺伝子スクリーニングは、がん予防における証拠に基づく標準的な実践となっています。 遺伝情報の複雑さと潜在的な社会的および心理的後遺症を考慮すると、2 回の直接訪問（例: がん感受性に関する遺伝子検査の実施には、遺伝専門家との検査前および検査後のカウンセリング）が推奨されます。 遺伝子サービスに対する需要が高まる中、2回の対面訪問による提供モデルは、疾患感受性に関する遺伝子検査の広範な普及に障壁となっています。 行動の変化をもたらす、効果的かつ効率的な遺伝的リスクコミュニケーションのための革新的な配信モデルが必要です。 遺伝子サービスの電話配信は、革新的で効率的な配信モデルの 1 つであり、遺伝子サービスをさまざまな臨床システムに拡張し、臨床現場に導入される遺伝子アプリケーションの増加に伴う遺伝子労働力の不足に対処する可能性を秘めています。 医療提供者と患者は、遺伝子サービスの電話配信の利点を認識していますが、特に検査結果が陽性となった場合の潜在的な欠点も認識しています。 したがって、遺伝子サービスの提供に対するイノベーションの心理社会的および行動的影響の評価（すなわち、 健康上の利点を最大限に高め、がん感受性に関する臨床遺伝子検査が広範に普及するリスクを最小限に抑えるには、多様な集団および脆弱なサブグループ間での電話コミュニケーション）が必要です。

この研究の目的は、心理的、行動的、経済的結果（すなわち、 現在の標準的な遺伝子検査結果の対面コミュニケーションと比較した、遺伝子サービスの革新的かつ効率的な提供モデルである電話コミュニケーションのリスクとメリット）。 研究者らは、この研究が証拠に基づいた診療ガイドラインを提供し、疾患感受性に対する遺伝的サービスの提供のパラダイムを変える可能性があると期待している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • The John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • The Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

英語を話す男性または女性 対面での検査前カウンセリングを完了している 臨床 BRCA 1/2 のために採血を受けることを決定した 年齢 18 歳以上

説明

包含基準:

  • 英語を話す男性または女性 対面での検査前カウンセリングを完了している 臨床 BRCA 1/2 のために採血を受けることを決定した 年齢 18 歳以上

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電話開示
電話による開示: 電話による開示にランダムに割り当てられた参加者は、身元を確認するために電話による開示の際に個人識別子の提供を求められます。
遺伝的：遺伝的プロバイダー
遺伝子提供者（遺伝カウンセラーまたは看護師）は、開示フローのチェックリストに記入しながら、対面および電話での開示に関する標準化された開示プロトコルに従います。
他の：視覚教材
遺伝子検査結果の伝達を容易にすることを目的とした視覚補助具は、私たちの予備研究に基づいて開発され、最初のパイロット研究に基づいて修正されました。
他の：開示後の評価
開示完了から 72 時間以内に、参加者は開示後のアンケートに再度回答するよう求められますが、前述の方法で回答することもできます。
他の：6 か月および 12 か月の評価
開示から 6 か月後と 12 か月後に、参加者はアンケート評価を完了するよう求められます。
本人による開示
無作為化からオプトアウトしても研究への参加には意欲のある個人は、自己選択の対面アームに配置されます。
遺伝的：遺伝的プロバイダー
遺伝子提供者（遺伝カウンセラーまたは看護師）は、開示フローのチェックリストに記入しながら、対面および電話での開示に関する標準化された開示プロトコルに従います。
他の：視覚教材
遺伝子検査結果の伝達を容易にすることを目的とした視覚補助具は、私たちの予備研究に基づいて開発され、最初のパイロット研究に基づいて修正されました。
他の：開示後の評価
開示完了から 72 時間以内に、参加者は開示後のアンケートに再度回答するよう求められますが、前述の方法で回答することもできます。
他の：6 か月および 12 か月の評価
開示から 6 か月後と 12 か月後に、参加者はアンケート評価を完了するよう求められます。
他の：対面での臨床フォローアップ
検査結果を直接受け取る参加者は、直接の開示セッションの一環として医師、医師助手、または看護師と面会します。 電話開示にランダムに割り当てられた参加者は、医師、医師助手、または看護師との対面での臨床フォローアップ予約をスケジュールすることが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完了した電話アンケートの数
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Angela Bradbury, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月3日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 29112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BRCA 1/2 遺伝子検査の候補者の臨床試験

遺伝的プロバイダーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する