- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736345
A genetikai tesztek eredményeinek telefonos közlésének tanulmányozása: Multi-Center Study
A genetikai tesztek eredményeinek telefonos közlésének tanulmányozása: többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A genomika alapvető tudományos fejlődése nagy ígéretet tett az emberi egészség javítására és a rák okozta terhek csökkentésére az Egyesült Államokban. A genomszintű asszociációs vizsgálatok (GWAS) és a kapcsolódó technológiák közelmúltbeli sikerei a különféle gyakori betegségekhez kapcsolódó genetikai változások azonosításában elősegítették a személyre szabott orvoslás gyorsan növekvő területét. A személyre szabott orvoslás ígérete az, hogy az egyes betegek kezelését vagy szűrését genotípusuk alapján lehet személyre szabni. Sokan rávilágítottak arra, hogy sürgető szükség van olyan multidiszciplináris transzlációs kutatásokra, amelyek arra összpontosítanak, hogyan lehet a génfelfedezéseket hatékony klinikai alkalmazásokká tenni. A rákérzékenység genetikai szűrése, a személyre szabott gyógyászat egyik alkalmazása, a rákmegelőzés standard, bizonyítékokon alapuló gyakorlatává vált. Tekintettel a genetikai információ összetettségére és a lehetséges szociális és pszichológiai következményekre, két személyes látogatás (pl. vizsgálat előtti és utáni tanácsadás) genetikus szakemberekkel ajánlott a rákérzékenység genetikai vizsgálatának elvégzéséhez. A genetikai szolgáltatások iránti növekvő kereslet miatt a két személyes látogatáson alapuló kézbesítési modell akadályokat jelent a betegségekre való fogékonyság genetikai vizsgálatának széles körű elterjesztésében. Innovatív szállítási modellekre van szükség a hatékony, hatékony genetikai kockázatkommunikációhoz, amelyek viselkedésváltozást eredményeznek. A genetikai szolgáltatások telefonos átadása egy olyan innovatív és hatékony szállítási modell, amely képes kiterjeszteni a genetikai szolgáltatásokat a különböző klinikai rendszerekre, és kezelni az elégtelen genetikai munkaerőt, ahogy egyre több genetikai alkalmazás kerül be a klinikai gyakorlatba. Miközben a szolgáltatók és a betegek felismerik a genetikai szolgáltatások telefonos kézbesítésének előnyeit, felismerik a lehetséges hátrányokat is, különösen a pozitív teszteredmény beállításakor. Így az innovációk pszichoszociális és viselkedési hatásának értékelése a genetikai szolgáltatásnyújtásra (pl. telefonos kommunikáció) szükséges a különböző populációkban és a sérülékeny alcsoportokban az egészségügyi előnyök optimalizálása és a rákérzékenység klinikai genetikai vizsgálatának széles körű elterjedésének kockázatának minimalizálása érdekében.
A kutatás célja a pszichológiai, viselkedési és gazdasági eredmények értékelése (pl. kockázatok és előnyök) a genetikai szolgáltatások innovatív és hatékony szállítási modellje, telefonos kommunikáció, a jelenlegi szabványhoz képest, a genetikai vizsgálati eredmények személyes közlése. A kutatók azt várják, hogy ez a kutatás megalapozza a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelveket, és potenciálisan megváltoztatja a betegségekre való fogékonyságra vonatkozó genetikai szolgáltatások nyújtásának paradigmáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- The John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- The Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő Férfi vagy Nő Személyesen végzett vizsgálat előtti tanácsadás Úgy döntöttek, hogy vért vesznek klinikai BRCA 1/2 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Telefonos közzététel
Telefonos közzététel: A telefonos közzétételre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy adjanak meg egy személyes azonosítót, amelyet a telefonos közzétételkor kérnek a résztvevőtől személyazonosságuk biztosítására.
|
A genetikai szolgáltatók (genetikai tanácsadók vagy ápolónők) a személyes és telefonos közzétételre vonatkozó szabványosított közzétételi protokollt követik, miközben kitöltik a közzétételi folyamat ellenőrzőlistáját.
A genetikai tesztek eredményeinek közlését elősegítő vizuális segédeszközöket előzetes tanulmányaink alapján fejlesztettük ki, és a kezdeti kísérleti tanulmányunk alapján módosítottuk.
A nyilvánosságra hozatal befejezését követő 72 órán belül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy utólagos kérdőívet, amely a fent említett módon is kitölthető.
A közzétételt követő 6 és 12 hónap elteltével a résztvevőket felkérik a felmérés értékelésére.
|
Személyes közzététel
Azok a személyek, akik kilépnek a véletlenszerű besorolásból, de továbbra is hajlandóak részt venni a kutatásban, az önválasztó személyes karba kerülnek.
|
A genetikai szolgáltatók (genetikai tanácsadók vagy ápolónők) a személyes és telefonos közzétételre vonatkozó szabványosított közzétételi protokollt követik, miközben kitöltik a közzétételi folyamat ellenőrzőlistáját.
A genetikai tesztek eredményeinek közlését elősegítő vizuális segédeszközöket előzetes tanulmányaink alapján fejlesztettük ki, és a kezdeti kísérleti tanulmányunk alapján módosítottuk.
A nyilvánosságra hozatal befejezését követő 72 órán belül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy utólagos kérdőívet, amely a fent említett módon is kitölthető.
A közzétételt követő 6 és 12 hónap elteltével a résztvevőket felkérik a felmérés értékelésére.
Azok a résztvevők, akik személyesen kapják meg a vizsgálati eredményeket, találkoznak egy orvossal, az asszisztenssel vagy a gyakorló nővérrel a személyes tájékoztatás részeként.
A telefonos tájékoztatásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek azt javasoljuk, hogy egy személyes klinikai nyomon követési időpontot egyeztetjenek egy orvossal, orvosasszisztenssel vagy ápolónővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elvégzett telefonos felmérések száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Bradbury, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beri N, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long J, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS, Bradbury AR. Preferences for in-person disclosure: Patients declining telephone disclosure characteristics and outcomes in the multicenter Communication Of GENetic Test Results by Telephone study. Clin Genet. 2019 Feb;95(2):293-301. doi: 10.1111/cge.13474. Epub 2018 Dec 7.
- Bradbury AR, Patrick-Miller LJ, Egleston BL, Hall MJ, Domchek SM, Daly MB, Ganschow P, Grana G, Olopade OI, Fetzer D, Brandt A, Chambers R, Clark DF, Forman A, Gaber R, Gulden C, Horte J, Long JM, Lucas T, Madaan S, Mattie K, McKenna D, Montgomery S, Nielsen S, Powers J, Rainey K, Rybak C, Savage M, Seelaus C, Stoll J, Stopfer JE, Yao XS. Randomized Noninferiority Trial of Telephone vs In-Person Disclosure of Germline Cancer Genetic Test Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):985-993. doi: 10.1093/jnci/djy015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 29112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jelöltek a BRCA 1/2 genetikai tesztelésre
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
PfizerMedivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.MegszűntMellrák neoplazmák | BRCA 1 génmutáció | BRCA 2 génmutációEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Franciaország
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes emlőrák | BRCA 1 génmutáció | BRCA 2 génmutációOlaszország, Spanyolország, Egyesült Államok, Csehország, Románia, Franciaország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Magyarország, Japán, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Pulyka, Kína, Tajvan, Bulgária, Svájc, Mexikó
-
PfizerMedivation, Inc.BefejezveMellrák neoplazmák | BRCA 1 génmutáció | BRCA 2 génmutációKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Ausztrália, Spanyolország, Belgium, Franciaország, Írország, Tajvan, Lengyelország, Németország, Izrael, Brazília, Egyesült Királyság, Olaszország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.IsmeretlenÁttétes emlőrák | BRCA 1 génmutáció | BRCA 2 génmutációKína
-
University of WashingtonAbbVieNem áll rendelkezésreHáromszoros negatív mellrák | Áttétes emlőrák BRCA 1 vagy BRCA 2 genetikai mutációvalEgyesült Államok
-
German Breast GroupAstraZenecaBefejezveMellrák | Háromszoros negatív emlődaganat | HRpos emlődaganatok | BRCA 1 /2 és/vagy HRDNémetország
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaBefejezveA BRCA 1/2 mutáció prevalenciájának vizsgálata a petefészekrák között
-
White Plains HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy adenokarcinóma | Lynch szindróma | Hasnyálmirigyrák | HNPCC | Családi hasnyálmirigyrák | Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás | BRCA 1/2 | FAMMM | Családi atipikus többszörös anyajegy melanoma | Peutz Jeghers szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Genetikai szolgáltatók
-
Boston University Charles River CampusAktív, nem toborzóMentális egészség | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
Ology BioservicesBefejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás