- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738113
Exercices de chaîne cinétique ouverte versus fermée dans l'ostéogenèse par distraction tibiale par la MÉTHODE d'Ilizarov
Le fixateur externe Ilizarov est un fixateur squelettique externe utilisé pour stabiliser ou allonger les os des membres. L'allongement de l'os se produit par distraction mécanique sur le long axe de l'os, ainsi la méthode d'allongement est appelée ostéogenèse par distraction. Cette méthode a fait ses preuves. Malheureusement, il a également été associé à un nombre important de complications.
Le raccourcissement musculaire et la faiblesse persistante sont parmi les complications les plus courantes observées dans cette procédure. Le raccourcissement musculaire se produit généralement dans des groupes musculaires forts tels que les muscles fléchisseurs du planteur, en raison d'un déséquilibre de force entre les groupes musculaires opposés. Le raccourcissement peut persister plus d'un an après le retrait du fixateur et nécessiter une intervention chirurgicale. Heureusement, le raccourcissement musculaire peut être prévenu par des attelles et de la physiothérapie sous forme d'exercices d'étirement et de renforcement et d'entraînement fonctionnel.
L'utilisation de différents exercices de rééducation peut aider à atteindre différents objectifs thérapeutiques. Ainsi, le choix d'utiliser l'un ou l'autre doit dépendre des objectifs thérapeutiques recherchés. Les exercices avec mise en charge (CKC) et sans mise en charge (OKC) ont été intégrés à la rééducation ; cependant, les effets de ces deux types d'exercices notamment sur la souplesse et la mécanique musculaire n'ont jamais été étudiés de manière systématique.
Par conséquent, le but de ceci est de comparer les effets des exercices OKC et CKC sur la force musculaire, l'architecture et la flexibilité.
Hypothèse générale :
L'utilisation d'exercices en cinétique ouverte ou en chaîne cinétique fermée n'aura pas d'effets différents sur la fonction musculaire ou l'organisation interne au cours de l'ostéogenèse tibiale par distraction selon la méthode d'Ilizarov Hypothèses particulières
- Il n'y aura pas de différence entre les effets d'OKC et de CKC sur la flexibilité musculaire.
- Il n'y aura aucune différence entre l'effet des exercices OKC et CKC sur la force musculaire.
- Il n'y aura aucune différence entre l'effet d'OKC et de CKC sur l'organisation interne du muscle, en particulier l'angle de pennation, l'épaisseur du muscle et la longueur des fibres.
- Il n'y aura aucune différence entre l'ensemble des exercices OKC et CKC sur la performance fonctionnelle des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, les informations personnelles et l'histoire de chaque sujet seront collectées. Ensuite, les patients seront informés et recevront une explication orale complète du but et des procédures de l'étude avant de leur demander de signer un formulaire de consentement éclairé.
Une évaluation initiale sera effectuée à la fin de la période de latence (5-7 jours) puis toutes les 2 semaines par la suite pour une période de distraction de 3 à 5 cm ou à la fin de la période de distraction, selon ce qui est le plus tôt.
Les patients inclus dans cette étude seront divisés au hasard en deux groupes (A et B). Groupe A (OKC) : sera composé de 10 patients recevant un programme d'exercices en chaîne cinétique ouverte. Le groupe B (CKC) sera composé de 10 patients recevant un programme d'exercices en chaîne cinétique fermée.
Initialement, chaque patient sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg pour déterminer le nombre de répétitions d'exercices de renforcement que le patient peut effectuer. L'évaluation sera répétée chaque semaine, avant que le nombre de répétitions ne progresse. Pour l'exercice d'étirement, 5 ions répétés seront effectués à chaque session, en plus les patients seront invités à répéter l'exercice comme un exercice du programme à domicile. L'exercice sera donné 3 fois par semaine, à la clinique externe de l'Université de Benha, pendant une période de 3 à 5 cm de distraction (environ 8 semaines) ou la fin de la distraction, quelle qu'elle soit antérieure Exercice pour le groupe (A) Exercice de flexion du genou Patient en en décubitus dorsal et pliez doucement le genou, en gardant le talon en contact avec le lit. Amenez le talon vers le bas aussi loin que possible. L'exercice sera répété en fonction de la capacité du patient.
Renforcer le muscle ischio-jambier Le patient sera en position couchée sur le ventre avec le genou libre hors du lit. On demandera alors au patient de plier le genou en faisant toucher le talon à ses fesses.
Muscle quadriceps de force Le patient sera assis sur le bord du lit ou sur une chaise avec la cuisse soutenue. Le patient sera invité à garder son tronc droit. Ensuite, le genou sera redressé et maintenu avec les orteils pointant vers le plafond pendant 6 secondes.
Étirer les ischio-jambiers en position assise :
Les patients adopteront la position assise longue avec leur extrémité non opérée suspendue au bord du lit. Les patients vont alors se pencher en avant, saisir son avant-pied et faire une flexion dorsale de la cheville tout en maintenant le genou tendu. Cette position sera maintenue pendant 20 à 60 secondes avant de revenir à la position de départ. L'ensemble de l'exercice sera répété 5 fois.
Étirez les ischio-jambiers à partir du ventre :
Les patients prendront une position allongée sur le ventre. Les jambes du membre opéré seront positionnées dans une rotation neutre et pourront pendre librement, au-dessus du bord du lit, par le poids de la jambe et de l'appareil ainsi que par l'effet de traction de la gravité. Cette position sera maintenue pendant une durée allant de 1 minute à la durée tolérée par chaque patient. Les patients seront également invités à assumer cette position fréquemment à la maison pendant certaines activités quotidiennes, par ex. en regardant la télévision ou en lisant un livre.
Force extenseur de hanche et abducteurs :
Le patient sera en décubitus ventral avec le genou en extension. Le patient sera invité à lever le membre inférieur vers le haut avec le genou en extension. Pour le renforcement des abducteurs, le patient sera en position allongée sur le côté sur le membre non opéré et il lui sera demandé de lever le membre supérieur vers le haut tout en gardant le genou droit.
Étirement des muscles du mollet :
Pour étirer le gastrocnémien, le talon du patient sera saisi pendant que le genou est en extension. Ensuite, le calcanéus sera tiré caudalement, avec le pouce et les doigts du thérapeute, avant que les têtes des métatarsiens ne soient doucement poussées vers le haut. La position finale sera maintenue pendant 20 à 60 secondes avant que le repos ne soit autorisé.
Exercice de force pour fléchisseurs dorsaux fléchisseurs plantaires Patient en position assise longue utilisant Theraband une extrémité par ses mains et l'autre extrémité fixée autour de l'os métatarsien, puis le patient effectuera une flexion plantaire contre la résistance du tube chirurgical répéter 10 fois.
Exercice pour le groupe (B) Glissades sur les murs Le patient se tiendra dos contre un mur et les pieds droits devant lui. Le patient glisse alors vers le bas en s'adossant au mur, jusqu'à se mettre en position légèrement assise. Faites glisser vers le bas uniquement dans la mesure où le patient se sent à l'aise. Pour les premières fois, le patient fait cet exercice du genou, maintenez la position assise pendant quelques secondes, puis glissez vers le haut, répétez 10 fois.
Pied glissant de la position assise Alors que le patient est assis sur une surface lisse, le patient tire le talon de la jambe concernée vers les fesses, fléchissant le genou autant que tolérable. Tenez et redressez la jambe en faisant glisser le talon vers le bas.
Co-contraction des ischio-jambiers et des quadriceps en position assise À partir d'une position assise détendue avec les deux genoux pliés à 90 degrés, les patients seront invités à appuyer fermement sur le sol. Cet exercice se fera également à l'aide d'une machine pas à pas. Le patient a reçu pour instruction d'appuyer en rythme sur la plaque de pieds d'une machine pas à pas, tout en maintenant les pieds en contact complet avec la plaque, de sorte que les talons soient verticaux.
Exercice de transition :
Le patient assumera la position allongée du pot. Dans cette position, les genoux étaient pliés à 30-45 degrés tandis que les pieds reposent complètement sur la surface d'appui en plaçant une cale ferme sous les pieds pour les adapter à la surface d'appui. Ensuite, les patients seront invités à soulever le bas du dos et le bassin, tout en appuyant sur les deux membres inférieurs, jusqu'à ce que les cuisses soient alignées avec le bassin et le tronc.
Transfert de poids d'un côté à l'autre, vers l'avant et vers l'arrière :
Le patient adoptera une position debout droite. Les deux pieds seront placés légèrement écartés avec le membre opéré placé parallèlement, devant et derrière le côté sain pendant l'exercice de transfert de poids d'un côté à l'autre, vers l'avant et vers l'arrière, respectivement.
Assis-debout :
Le patient adoptera une position assise détendue. Le pied de l'extrémité affectée sera placé d'abord devant, plus tard, derrière l'autre côté. Le patient sera invité à adopter la position debout, tout en portant autant de poids que possible sur ses extrémités affectées.
Exercice de fente :
Le patient prendra la position de fente avant. Dans cette position, le membre affecté sera placé devant l'autre. La distance sur laquelle chaque sujet s'est précipité vers l'avant sera déterminée par la longueur des jambes de chaque individu, car les pieds doivent être distants d'environ 2 à 3 pieds, en fonction de la longueur des jambes du patient. Ensuite, chaque sujet passera d'une position debout à la position de fente avant, puis reviendra à la position de départ.
Exercice accroupi :
Le patient sera invité à se tenir debout, entre les barres parallèles, les pieds parallèles et légèrement écartés. Tout en maintenant le dos droit, il leur sera demandé de plier légèrement les deux genoux puis de revenir à la position debout droite en poussant contre les pieds.
Levée des orteils debout :
Cet exercice est plus avancé que le soulèvement des orteils assis, car il place tout le poids du corps sur la jambe exercée. Tenez-vous debout sur les deux pieds Poussez vers le bas à travers les orteils en soulevant les deux talons du sol
Étirement des ischio-jambiers debout :
Le patient se tiendra devant une surface surélevée. Placez la jambe opérée sur la surface, Penchez-vous vers l'avant à partir des hanches jusqu'à ce qu'un léger étirement des ischio-jambiers soit ressenti sous la cuisse. Une fois qu'un léger étirement des ischio-jambiers est ressenti sous la cuisse, maintenez cette position pendant 30 secondes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Banhā, Egypte
- The University of Banha
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adressé par un chirurgien orthopédique avec un diagnostic d'allongement tibial ou de correction de déformation par le fixateur externe d'Ilizarov.
- ostéogenèse unilatérale ou bilatérale par distraction tibiale.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'Ilizarov en raison de causes neurologiques (par ex. poliomyélite) ou d'autres maladies neuromusculo-squelettiques pouvant affecter la fonction musculaire et l'innervation.
- Les articulations de la cheville ou du genou sont incluses dans le cadre d'Ilizarov.
- Les patients ont développé des complications neurologiques qui interfèrent avec la rééducation après l'application de l'appareil Ilizarov.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: exercice en chaîne cinétique ouverte
Exercice en chaîne cinétique ouverte
|
|
|
Expérimental: Exercice en chaîne cinétique fermée
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
force isométrique maximale des fléchisseurs plantaires de la cheville
Délai: septembre 2013 (10 mois)
|
Ensuite, la force isométrique des fléchisseurs plantaires de la cheville sera mesurée à l'aide d'un test isométrique dans lequel les patients poussent au maximum contre la plaque et le piston du dynamomètre portatif pendant quatre à cinq secondes.
Trois mesures seront prises, avec seulement la valeur maximale utilisée pour l'analyse statistique
|
septembre 2013 (10 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échographie pour mesurer la structure musculaire interne
Délai: Septembre 2013 (10 mois)
|
Pour chaque patient, des images du gastrocnémien médial seront prises bilatéralement avec l'articulation de la cheville en position neutre et en flexion plantaire maximale, tandis que la position sous-talienne est neutre.
L'imagerie sera répétée pendant que le muscle se relâche et se contracte par le même radiologue.
Les scans enregistrés seront utilisés pour mesurer l'angle de Pennation, l'épaisseur musculaire et la longueur des fibres à l'aide d'un logiciel informatique
|
Septembre 2013 (10 mois)
|
|
Flexibilité des fléchisseurs plantaires de la cheville
Délai: Septembre 2013 (10 mois)
|
La flexibilité des muscles gastrocnémien et soléaire sera évaluée passivement avec respectivement le genou en extension et en flexion.
Le patient assumera la position allongée sur le dos pendant le test.
L'investigateur mesurera la plage de dorsiflexion de la cheville obtenue à l'aide d'un inclinomètre numérique
|
Septembre 2013 (10 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Chercheur principal: Khaled Ayad, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Gamal A hosny, PhD, Benha University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bohannon RW. Test-retest reliability of hand-held dynamometry during a single session of strength assessment. Phys Ther. 1986 Feb;66(2):206-9. doi: 10.1093/ptj/66.2.206.
- Aagaard P, Andersen JL, Dyhre-Poulsen P, Leffers AM, Wagner A, Magnusson SP, Halkjaer-Kristensen J, Simonsen EB. A mechanism for increased contractile strength of human pennate muscle in response to strength training: changes in muscle architecture. J Physiol. 2001 Jul 15;534(Pt. 2):613-23. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.t01-1-00613.x.
- Aggeloussis N, Giannakou E, Albracht K, Arampatzis A. Reproducibility of fascicle length and pennation angle of gastrocnemius medialis in human gait in vivo. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.249. Epub 2009 Sep 22.
- Aronson J, Harp JH. Mechanical forces as predictors of healing during tibial lengthening by distraction osteogenesis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):73-9.
- Augustsson J, Esko A, Thomee R, Svantesson U. Weight training of the thigh muscles using closed vs. open kinetic chain exercises: a comparison of performance enhancement. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jan;27(1):3-8. doi: 10.2519/jospt.1998.27.1.3.
- Blazevich AJ. Effects of physical training and detraining, immobilisation, growth and aging on human fascicle geometry. Sports Med. 2006;36(12):1003-17. doi: 10.2165/00007256-200636120-00002.
- Coglianese DB, Herzenberg JE, Goulet JA. Physical therapy management of patients undergoing limb lengthening by distraction osteogenesis. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Mar;17(3):124-32. doi: 10.2519/jospt.1993.17.3.124.
- Caiozzo VJ, Utkan A, Chou R, Khalafi A, Chandra H, Baker M, Rourke B, Adams G, Baldwin K, Green S. Effects of distraction on muscle length: mechanisms involved in sarcomerogenesis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403 Suppl):S133-45. doi: 10.1097/00003086-200210001-00016.
- Dahl MT, Gulli B, Berg T. Complications of limb lengthening. A learning curve. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):10-8.
- Fink B, Krieger M, Strauss JM, Opheys C, Menkhaus S, Fischer J, Ruther W. Osteoneogenesis and its influencing factors during treatment with the Ilizarov method. Clin Orthop Relat Res. 1996 Feb;(323):261-72. doi: 10.1097/00003086-199602000-00036.
- Fitch RD, Thompson JG, Rizk WS, Seaber AV, Garrett WE Jr. The effects of the Ilizarov distraction technique on bone and muscle in a canine model: a preliminary report. Iowa Orthop J. 1996;16:10-9.
- Ghoneem HF, Wright JG, Cole WG, Rang M. The Ilizarov method for correction of complex deformities. Psychological and functional outcomes. J Bone Joint Surg Am. 1996 Oct;78(10):1480-5. doi: 10.2106/00004623-199610000-00004.
- Physiotherapy during Ilizarov fixation. Techniques Orthop; 5(4):61-65, 1990.
- Green SA. Patient management during limb lengthening. Instr Course Lect. 1997;46:547-54. No abstract available.
- Legerlotz K, Smith HK, Hing WA. Variation and reliability of ultrasonographic quantification of the architecture of the medial gastrocnemius muscle in young children. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 May;30(3):198-205. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00925.x. Epub 2010 Feb 23.
- Maganaris CN, Baltzopoulos V, Sargeant AJ. In vivo measurements of the triceps surae complex architecture in man: implications for muscle function. J Physiol. 1998 Oct 15;512 ( Pt 2)(Pt 2):603-14. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.603be.x.
- Paley D. Problems, obstacles, and complications of limb lengthening by the Ilizarov technique. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):81-104.
- Schep NW, van Lieshout EM, Patka P, Vogels LM. Long-term functional and quality of live assessment following post-traumatic distraction osteogenesis of the lower limb. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2009 Dec;4(3):107-12. doi: 10.1007/s11751-009-0070-3. Epub 2009 Nov 24.
- Shyam AK, Song HR, An H, Isaac D, Shetty GM, Lee SH. The effect of distraction-resisting forces on the tibia during distraction osteogenesis. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1671-82. doi: 10.2106/JBJS.G.01238.
- Ilizarov tension stress
- The principles of the Ilizarov method
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues: Part II. The influence of the rate and frequency of distraction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):263-85.
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues. Part I. The influence of stability of fixation and soft-tissue preservation. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):249-81.
- Ilizarov GA. Clinical application of the tension-stress effect for limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):8-26.
- Ilizarov GA, Shchurov VA. [Effect of stretching tension on the biomechanical properties of the muscles, their blood supply and the growth of the leg]. Fiziol Cheloveka. 1988 Jan-Feb;14(1):26-32. No abstract available. Russian.
- Ilizarov GA. Some possibilities with our method for treating damage to and disorders of locomotor apparatus. J Craniofac Surg. 1995 Sep;6(5):352-4; discussion 355. doi: 10.1097/00001665-199509000-00002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Youssef1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .