- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738113
Otwarte i zamknięte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych w osteogenezie dystrakcyjnej kości piszczelowej metodą Ilizarowa
Stabilizator zewnętrzny Ilizarowa to zewnętrzny stabilizator szkieletowy, który służy do stabilizacji lub wydłużania kości kończyn. Wydłużenie kości następuje poprzez mechaniczne rozciągnięcie wzdłuż długiej osi kości, stąd metoda wydłużania nazywana jest osteogenezą dystrakcyjną. Ta metoda okazała się skuteczna. Niestety wiąże się to również ze znaczną liczbą powikłań.
Skrócenie mięśni i uporczywe osłabienie należą do najczęstszych powikłań obserwowanych w tej procedurze. Skracanie mięśni zwykle występuje w silnych grupach mięśni, takich jak mięśnie zginaczy sadzarki, w wyniku braku równowagi siły między przeciwstawnymi grupami mięśni. Skrócenie może utrzymywać się dłużej niż rok po usunięciu stabilizatora i może wymagać interwencji chirurgicznej. Na szczęście skróceniu mięśni można zapobiegać poprzez szynowanie i fizjoterapię w postaci ćwiczeń rozciągających i wzmacniających oraz treningu funkcjonalnego.
Stosowanie różnych ćwiczeń w rehabilitacji może pomóc w osiągnięciu różnych celów terapeutycznych. Zatem wybór jednego lub drugiego powinien zależeć od pożądanych celów leczenia. Ćwiczenia z obciążeniem (CKC) i bez obciążenia (OKC) zostały włączone do rehabilitacji; jednak wpływ tych dwóch rodzajów ćwiczeń, szczególnie na elastyczność i mechanikę mięśni, nigdy nie był systematycznie badany.
Dlatego celem tego jest porównanie wpływu ćwiczeń OKC i CKC na siłę, architekturę i elastyczność mięśni.
Hipoteza ogólna:
Stosowanie otwartych ćwiczeń kinetycznych lub zamkniętych łańcuchów kinetycznych nie będzie miało innego wpływu na funkcję mięśni lub organizację wewnętrzną podczas osteogenezy dystrakcji kości piszczelowej metodą Ilizarowa Konkretne hipotezy
- Nie będzie różnicy między wpływem OKC i CKC na elastyczność mięśni.
- Nie będzie różnicy między wpływem ćwiczeń OKC i CKC na siłę mięśni.
- Nie będzie różnicy między wpływem OKC i CKC na wewnętrzną organizację mięśni, w szczególności na kąt pennacji, grubość mięśni i długość włókien.
- Nie będzie różnicy między ogólnymi ćwiczeniami OKC i CKC w odniesieniu do sprawności funkcjonalnej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw zostaną zebrane dane osobowe i historia każdego przedmiotu. Następnie pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają pełne ustne wyjaśnienie celu i procedur badania, zanim zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona pod koniec okresu utajonego (5-7 dni), a następnie co 2 tygodnie przez okres 3-5 cm dystrakcji lub koniec okresu dystrakcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (A i B). Grupa A (OKC): będzie się składać z 10 pacjentów otrzymujących program ćwiczeń z otwartym łańcuchem kinetycznym. Grupa B (CKC) będzie składać się z 10 pacjentów otrzymujących program ćwiczeń o zamkniętym łańcuchu kinetycznym.
Na początku każdy pacjent zostanie oceniony za pomocą skali Borga w celu określenia liczby powtórzeń ćwiczeń wzmacniających, które pacjent może wykonać. Ocena będzie powtarzana co tydzień, przed zwiększeniem liczby powtórzeń. W przypadku ćwiczeń rozciągających podczas każdej sesji zostanie wykonanych 5 powtórzeń jonów, ponadto pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie ćwiczenia w ramach programu domowego. Ćwiczenia będą wykonywane 3 razy w tygodniu w przychodni Uniwersytetu Benha na okres 3-5 cm dystrakcji (około 8 tygodni) lub koniec dystrakcji cokolwiek nastąpi wcześniej Ćwiczenie dla grupy (A) Ćwiczenie zgięcia kolana Pacjent w leżeć na wznak i delikatnie ugiąć kolano, utrzymując piętę w kontakcie z łóżkiem. Opuść piętę w dół tak daleko, jak jest to wygodne. Ćwiczenie będzie powtarzane w zależności od możliwości pacjenta.
Wzmocnienie mięśnia dwugłowego uda Pacjent leży w pozycji leżącej z kolanem wyciągniętym z łóżka. Następnie pacjent zostanie poproszony o zgięcie kolana tak, aby pięta dotykała jego pośladków.
Siła mięśnia czworogłowego uda Pacjent siada na krawędzi łóżka lub na krześle z podpartym udem. Pacjent zostanie poproszony o trzymanie tułowia w pozycji pionowej. Następnie kolano zostanie wyprostowane i będzie trzymane z palcami wskazującymi na sufit przez 6 sekund.
Rozciąganie ścięgna podkolanowego z siedzenia:
Pacjenci przyjmą długą pozycję siedzącą z nieoperowaną kończyną zwisającą z krawędzi łóżka. Następnie pacjenci pochylają się do przodu, chwytają przednią część stopy i zginają grzbietowo kostkę, utrzymując wyprostowane kolano. Ta pozycja zostanie utrzymana przez 20-60 sekund przed powrotem do pozycji wyjściowej. Całe ćwiczenie zostanie powtórzone 5 razy.
Rozciąganie ścięgna podkolanowego ze pozycji leżącej:
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą na brzuchu. Nogi operowanej kończyny będą ułożone w neutralnym obrocie i będą mogły swobodnie zwisać poza krawędź łóżka dzięki ciężarowi nogi i aparatu oraz przyciągającemu efektowi grawitacji. Ta pozycja będzie utrzymywana przez okres od 1 minuty do czasu tolerowanego przez każdego pacjenta. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby często przyjmować tę pozycję w domu podczas niektórych codziennych czynności, np. podczas oglądania telewizji lub czytania książki.
Siła prostowników i odwodzicieli stawu biodrowego:
Pacjent będzie leżał na brzuchu z wyprostowanym kolanem. Pacjent zostanie poproszony o uniesienie kończyny dolnej do góry z wyprostowanym kolanem. W celu wzmocnienia odwodziciela pacjent leży w pozycji bocznej na kończynie nieoperowanej i zostaje poproszony o uniesienie kończyny górnej do góry z zachowaniem wyprostowanego kolana.
Rozciąganie mięśni łydek:
Aby rozciągnąć mięsień brzuchaty łydki, należy chwycić piętę pacjenta podczas wyprostu kolana. Następnie za pomocą kciuka i palców terapeuty zostanie pociągnięta doogonowo kość piętowa, zanim głowy kości śródstopia zostaną delikatnie wypchnięte do góry. Pozycja końcowa zostanie utrzymana przez 20-60 sekund, zanim będzie można odpocząć.
Ćwiczenie siłowe zginaczy grzbietowych zginaczy podeszwowych Pacjent w pozycji siedzącej, trzymając Theraband jednym końcem w dłoniach, a drugim końcem wokół kości śródstopia, pacjent wykona zgięcie podeszwowe pokonując opór drenu chirurgicznego, powtórz 10 razy.
Ćwiczenie dla grupy (B) Zjeżdżalnie po ścianie Pacjent stanie tyłem do ściany, a stopy wyprostowane przed sobą. Następnie pacjent zsuwa się w dół, opierając się plecami o ścianę, aż do uzyskania lekkiej pozycji siedzącej. Zsuwaj w dół tylko na tyle, na ile pacjent czuje się komfortowo. Po raz pierwszy pacjent wykonuje to ćwiczenie kolana, utrzymuje pozycję siedzącą przez kilka sekund, a następnie przesuwa się z powrotem w górę, powtórz 10 razy.
Stopa zsuwa się z pozycji siedzącej Kiedy pacjent siedzi na gładkiej powierzchni, pacjent przyciąga piętę zajętej nogi w kierunku pośladków, zginając kolano tak bardzo, jak to możliwe. Przytrzymaj i wyprostuj nogę, przesuwając piętę w dół.
Skurcz ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego podczas siedzenia Z rozluźnionej pozycji siedzącej z obydwoma kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni, pacjenci zostaną poinstruowani, aby mocno naciskać na podłoże. To ćwiczenie również zostanie wykonane na stepperze. Pacjent został poinstruowany, aby rytmicznie naciskać na stopę steppera, utrzymując stopy w całkowitym kontakcie z płytą, tak aby pięty były ustawione pionowo.
Ćwiczenie pomostowe:
Pacjent przyjmuje pozycję leżącą. W tej pozycji kolana były zgięte do 30-45 stopni, podczas gdy stopy całkowicie spoczywają na powierzchni podparcia, umieszczając mocny klin pod stopami, aby dopasować je do powierzchni podparcia. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieść dolną część pleców i miednicę, jednocześnie obciążając obie kończyny dolne, aż uda znajdą się w jednej linii z miednicą i tułowiem.
Przesuwanie ciężaru z boku na bok, do przodu i do tyłu:
Pacjent przyjmuje wyprostowaną pozycję stojącą. Obie stopy będą lekko rozstawione, a operowana kończyna będzie umieszczona równolegle do, przed i za stroną dźwiękową podczas ćwiczeń z przesuwaniem ciężaru odpowiednio z boku na bok, do przodu i do tyłu.
Z pozycji siedzącej do stojącej:
Pacjent przyjmuje zrelaksowaną pozycję siedzącą. Stopa chorej kończyny zostanie umieszczona początkowo z przodu, później z tyłu po drugiej stronie. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjął pozycję stojącą, z maksymalnym obciążeniem kończyn dotkniętych chorobą.
Ćwiczenie z wykrokiem:
Pacjent przyjmuje pozycję wykroku do przodu. W tej pozycji dotknięta kończyna zostanie umieszczona przed drugą. Odległość, na jaką każdy pacjent rzucił się do przodu, będzie określona przez długość nóg każdej osoby, ponieważ stopy powinny być oddalone od siebie o około 2 do 3 stóp, w zależności od długości nóg pacjenta. Następnie każdy badany przejdzie z pionowej pozycji stojącej do pozycji wykroku do przodu iz powrotem do pozycji wyjściowej.
Ćwiczenie przysiadów:
Pacjent zostanie poinstruowany, aby stał prosto między poręczami, ze stopami równolegle i lekko rozstawionymi. Utrzymując wyprostowane plecy, zostanie poinstruowany, aby lekko zgiąć oba kolana, a następnie powrócić do wyprostowanej pozycji stojącej, odpychając się od stóp.
Unoszenie palców na stojąco:
To ćwiczenie jest bardziej zaawansowane niż unoszenie palców w pozycji siedzącej, ponieważ przenosi cały ciężar ciała na ćwiczoną nogę. Stań prosto na obu stopach Odepchnij się przez palce unosząc obie pięty z ziemi
Rozciąganie ścięgna podkolanowego na stojąco:
Pacjent stanie przed podwyższoną powierzchnią. Połóż operowaną nogę na powierzchni, pochyl się do przodu od bioder, aż poczujesz delikatne rozciągnięcie ścięgna podkolanowego na spodniej stronie uda. Gdy poczujesz delikatne rozciągnięcie ścięgna podkolanowego na spodniej stronie uda, utrzymaj tę pozycję przez 30 sekund
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt
- The University of Banha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany od ortopedy z rozpoznaniem wydłużenia kości piszczelowej lub korekcji deformacji stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa.
- jednostronna lub obustronna osteogeneza dystrakcji kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem Ilizarowa z przyczyn neurologicznych (np. poliomyelitis) lub inne choroby nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na czynność mięśni i unerwienie.
- Stawy skokowe lub kolanowe są zawarte w ramie Ilizarowa.
- Po założeniu aparatu Ilizarowa u pacjentów wystąpiły powikłania neurologiczne, które utrudniają rehabilitację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie otwartego łańcucha kinetycznego
Ćwiczenie otwartego łańcucha kinetycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie zamkniętego łańcucha kinetycznego
Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowa siła izometryczna zginaczy podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
Następnie zostanie zmierzona siła izometryczna zginaczy podeszwowych stawu skokowego za pomocą testu izometrycznego, w którym pacjenci naciskają maksymalnie na płytkę i tłok ręcznego dynamometru przez cztery do pięciu sekund.
Zostaną wykonane trzy pomiary, przy czym do analizy statystycznej zostanie wykorzystana tylko wartość maksymalna
|
wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia do pomiaru wewnętrznej struktury mięśni
Ramy czasowe: Wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
U każdego pacjenta zostaną wykonane zdjęcia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki obustronnie ze stawem skokowym w pozycji neutralnej i przy maksymalnym zgięciu podeszwowym, podczas gdy pozycja podskokowa jest neutralna.
Obrazowanie zostanie powtórzone, gdy mięsień jest rozluźniony i kurczy się przez tego samego radiologa.
Zarejestrowane skany posłużą do pomiaru kąta Pennation, grubości mięśni i długości włókien za pomocą oprogramowania komputerowego
|
Wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
|
Elastyczność zginaczy podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: Wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
Elastyczność mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego będzie oceniana biernie z odpowiednio wyprostowanym i zgiętym kolanem.
Podczas badania pacjent przyjmuje pozycję leżącą na plecach.
Badacz zmierzy zakres zgięcia grzbietowego kostki uzyskany za pomocą cyfrowego inklinometru
|
Wrzesień 2013 (10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Główny śledczy: Khaled Ayad, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Gamal A hosny, PhD, Benha University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohannon RW. Test-retest reliability of hand-held dynamometry during a single session of strength assessment. Phys Ther. 1986 Feb;66(2):206-9. doi: 10.1093/ptj/66.2.206.
- Aagaard P, Andersen JL, Dyhre-Poulsen P, Leffers AM, Wagner A, Magnusson SP, Halkjaer-Kristensen J, Simonsen EB. A mechanism for increased contractile strength of human pennate muscle in response to strength training: changes in muscle architecture. J Physiol. 2001 Jul 15;534(Pt. 2):613-23. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.t01-1-00613.x.
- Aggeloussis N, Giannakou E, Albracht K, Arampatzis A. Reproducibility of fascicle length and pennation angle of gastrocnemius medialis in human gait in vivo. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.249. Epub 2009 Sep 22.
- Aronson J, Harp JH. Mechanical forces as predictors of healing during tibial lengthening by distraction osteogenesis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):73-9.
- Augustsson J, Esko A, Thomee R, Svantesson U. Weight training of the thigh muscles using closed vs. open kinetic chain exercises: a comparison of performance enhancement. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jan;27(1):3-8. doi: 10.2519/jospt.1998.27.1.3.
- Blazevich AJ. Effects of physical training and detraining, immobilisation, growth and aging on human fascicle geometry. Sports Med. 2006;36(12):1003-17. doi: 10.2165/00007256-200636120-00002.
- Coglianese DB, Herzenberg JE, Goulet JA. Physical therapy management of patients undergoing limb lengthening by distraction osteogenesis. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Mar;17(3):124-32. doi: 10.2519/jospt.1993.17.3.124.
- Caiozzo VJ, Utkan A, Chou R, Khalafi A, Chandra H, Baker M, Rourke B, Adams G, Baldwin K, Green S. Effects of distraction on muscle length: mechanisms involved in sarcomerogenesis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403 Suppl):S133-45. doi: 10.1097/00003086-200210001-00016.
- Dahl MT, Gulli B, Berg T. Complications of limb lengthening. A learning curve. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):10-8.
- Fink B, Krieger M, Strauss JM, Opheys C, Menkhaus S, Fischer J, Ruther W. Osteoneogenesis and its influencing factors during treatment with the Ilizarov method. Clin Orthop Relat Res. 1996 Feb;(323):261-72. doi: 10.1097/00003086-199602000-00036.
- Fitch RD, Thompson JG, Rizk WS, Seaber AV, Garrett WE Jr. The effects of the Ilizarov distraction technique on bone and muscle in a canine model: a preliminary report. Iowa Orthop J. 1996;16:10-9.
- Ghoneem HF, Wright JG, Cole WG, Rang M. The Ilizarov method for correction of complex deformities. Psychological and functional outcomes. J Bone Joint Surg Am. 1996 Oct;78(10):1480-5. doi: 10.2106/00004623-199610000-00004.
- Physiotherapy during Ilizarov fixation. Techniques Orthop; 5(4):61-65, 1990.
- Green SA. Patient management during limb lengthening. Instr Course Lect. 1997;46:547-54. No abstract available.
- Legerlotz K, Smith HK, Hing WA. Variation and reliability of ultrasonographic quantification of the architecture of the medial gastrocnemius muscle in young children. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 May;30(3):198-205. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00925.x. Epub 2010 Feb 23.
- Maganaris CN, Baltzopoulos V, Sargeant AJ. In vivo measurements of the triceps surae complex architecture in man: implications for muscle function. J Physiol. 1998 Oct 15;512 ( Pt 2)(Pt 2):603-14. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.603be.x.
- Paley D. Problems, obstacles, and complications of limb lengthening by the Ilizarov technique. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):81-104.
- Schep NW, van Lieshout EM, Patka P, Vogels LM. Long-term functional and quality of live assessment following post-traumatic distraction osteogenesis of the lower limb. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2009 Dec;4(3):107-12. doi: 10.1007/s11751-009-0070-3. Epub 2009 Nov 24.
- Shyam AK, Song HR, An H, Isaac D, Shetty GM, Lee SH. The effect of distraction-resisting forces on the tibia during distraction osteogenesis. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1671-82. doi: 10.2106/JBJS.G.01238.
- Ilizarov tension stress
- The principles of the Ilizarov method
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues: Part II. The influence of the rate and frequency of distraction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):263-85.
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues. Part I. The influence of stability of fixation and soft-tissue preservation. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):249-81.
- Ilizarov GA. Clinical application of the tension-stress effect for limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):8-26.
- Ilizarov GA, Shchurov VA. [Effect of stretching tension on the biomechanical properties of the muscles, their blood supply and the growth of the leg]. Fiziol Cheloveka. 1988 Jan-Feb;14(1):26-32. No abstract available. Russian.
- Ilizarov GA. Some possibilities with our method for treating damage to and disorders of locomotor apparatus. J Craniofac Surg. 1995 Sep;6(5):352-4; discussion 355. doi: 10.1097/00001665-199509000-00002. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Youssef1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie