- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01738113
Nyitott versus zárt kinetikus lánc gyakorlatok a sípcsont disztrakciós osteogenezisben Ilizarov módszerével
Az Ilizarov külső rögzítő egy külső vázrögzítő, amelyet a végtagcsontok stabilizálására vagy meghosszabbítására használnak. A csonthosszabbítás a csont hossztengelyén mechanikai disztrakcióval történik, ezért a meghosszabbítás módszerét disztrakciós oszteogenezisnek nevezzük. Ez a módszer sikeresnek bizonyult. Sajnos számos szövődményhez is társult.
Az izomgyengeség és a tartós gyengeség az egyik leggyakoribb szövődmény ebben az eljárásban. Az izomrövidülés általában az erős izomcsoportokban, például az ültető hajlító izmokban fordul elő, az ellentétes izomcsoportok közötti erőkiegyensúlyozatlanság eredményeként. A rövidülés a fixátor eltávolítása után több mint egy évig is fennállhat, és műtéti beavatkozást igényelhet. Szerencsére az izomrövidülés megelőzhető sínezéssel és gyógytornával, nyújtó és erősítő gyakorlatok, funkcionális edzések formájában.
A különböző gyakorlatok alkalmazása a rehabilitáció során elősegítheti a különböző terápiás célok elérését. Így az egyik vagy a másik alkalmazásának megválasztása a kívánt kezelési céloktól függ. A súlyzós (CKC) és a nem súlyzós (OKC) gyakorlatokat beépítették a rehabilitációba; ennek a két gyakorlattípusnak az izomrugalmasságra és mechanikára gyakorolt hatásait azonban soha nem vizsgálták szisztematikusan.
Ezért ennek célja az OKC és a CKC gyakorlat izomerőre, szerkezetre és hajlékonyságra gyakorolt hatásának összehasonlítása.
Általános hipotézis:
A nyitott kinetikus vagy zárt kinetikus láncú gyakorlatok alkalmazása nem gyakorol eltérő hatást az izomműködésre vagy a belső szerveződésre az Ilizarov módszerrel végzett tibia distrakciós oszteogenezis során Specifikus hipotézisek
- Nem lesz különbség az OKC és a CKC izomrugalmasságra gyakorolt hatása között.
- Nem lesz különbség az OKC és a CKC gyakorlatok izomerőre gyakorolt hatása között.
- Nem lesz különbség az OKC és a CKC izom belső szerveződésére gyakorolt hatása között, különös tekintettel a pennation szögre, az izom vastagságára és a rosthosszra.
- Nem lesz különbség az OKC és a CKC gyakorlatok összessége között a betegek funkcionális teljesítményét illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először az egyes témák személyes adatait és történetét gyűjtik össze. Ezt követően a betegek tájékoztatást kapnak, és teljes szóbeli magyarázatot kapnak a vizsgálat céljáról és eljárásairól, mielőtt felkérik őket egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
A kezdeti értékelés a látens periódus végén (5-7 nap), majd ezt követően 2 hetente történik 3-5 cm-es figyelemelterelés időtartamára, vagy a figyelemelvonási periódus végén, amelyik korábban van.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (A és B). A csoport (OKC): 10 betegből áll, akik nyitott kinetikus láncú edzésprogramban részesülnek. A B csoport (CKC) 10 betegből áll, akik zárt kinetikus láncú edzésprogramban részesülnek.
Kezdetben minden pácienst a Borg-skála segítségével értékelnek, hogy meghatározzák az erősítő gyakorlatok számát, amelyeket a páciens elvégezhet. Az értékelést hetente meg kell ismételni, az ismétlések számának növelése előtt. Nyújtógyakorlathoz minden alkalommal 5 ismétlési iont kell végezni, emellett a betegeket arra kérik, hogy ismételjék meg a gyakorlatot otthoni programként. Gyakorlat hetente 3 alkalommal kerül sor a Benha Egyetem poliklinikáján, 3-5 cm-es figyelemelvonás időtartamára (kb. 8 hét) vagy a figyelemelvonás befejezéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi. Gyakorlat az (A) csoport térdhajlító gyakorlatához. feküdjön hanyatt, és finoman hajlítsa be a térdét úgy, hogy a sarok érintkezzen az ágylal. Húzza lefelé a sarkát, amennyire kényelmes. A gyakorlatot a páciens képességei szerint meg kell ismételni.
A combhajlító izom erősítése A páciens hason fekvő helyzetben lesz, térdét szabadon emelve az ágyból. Ezután a pácienst arra kérik, hogy hajlítsa be a térdét úgy, hogy a sarok hozzáér a fenekéhez.
Erős négyfejű izom A páciens az ágy szélén vagy a széken ül, combját megtámasztva. A pácienst arra kérik, hogy a törzsét függőlegesen tartsa. Ezután a térd kiegyenesedik, és a lábujjakkal a mennyezet felé kell tartani 6 másodpercig.
Nyújtsa ki a combizmot ülésből:
A betegek hosszú ülő pozíciót vesznek fel úgy, hogy a nem operált végtagjuk az ágy szélén lóg. A betegek ezután előrehajolnak, megragadják az elülső lábfejét, és hátrahajlítják a bokáját, miközben a térdüket kinyújtják. Ezt a pozíciót 20-60 másodpercig meg kell tartani, mielőtt visszatér a kiindulási helyzetbe. Az egész gyakorlatot 5-ször megismételjük.
A combhajlító nyújtása hason fekvőből:
A betegek hason fekvő helyzetet vesznek fel. A műtött végtag lábai semleges forgásban helyezkednek el, és szabadon lóghatnak az ágy széle fölött, a láb és a készülék súlya, valamint a gravitáció húzó hatása által. Ezt a pozíciót a rendszer 1 perctől addig tart, amíg minden egyes beteg elviseli. A betegeket arra is utasítják, hogy gyakran vegyék fel ezt a pozíciót otthon bizonyos napi tevékenységek során, pl. tévénézés vagy könyv olvasása közben.
Erős csípőfeszítő és abduktorok:
A páciens megnyújtott térddel hajlamos lesz. A pácienst arra kérik, hogy emelje fel az alsó végtagját kinyújtott térddel. Az abduktor erősítéséhez a beteg oldalfekvésben van a nem operált végtagján, és fel kell emelni a felső végtagot, miközben a térdét egyenesen kell tartani.
A vádli izmai nyúlnak:
A gastrocnemius nyújtásához a páciens sarkát meg kell fogni, miközben a térd kinyújtva van. Ezután a calcaneust caudalisan meg kell húzni a terapeuta hüvelykujjával és ujjaival, mielőtt a lábközépcsontok fejét finoman felfelé tolják. A véghelyzetet 20-60 másodpercig tartjuk, mielőtt a pihenés megengedett.
Erősítő gyakorlat dorsiflexorokra, talphajlítókra Hosszú ülésben a páciens a Theraband egyik végét a kezében fogja, a másik végét pedig a lábközépcsont körül rögzíti, majd a páciens talphajlítást hajt végre a sebészeti cső ellenállása ellen 10-szer.
Gyakorlat a (B) csoport számára Fali csúszdák A páciens háttal a falnak támaszkodik, lábával egyenesen maga előtt áll. Ezután a páciens a falnak támaszkodva csúsztassa lefelé, amíg enyhén ülő helyzetbe nem kerül. Csak addig csússzon le, ameddig a beteg jól érzi magát. Az első néhány alkalommal, amikor a páciens ezt a térdgyakorlatot elvégzi, tartsa ülő helyzetben néhány másodpercig, majd csúsztassa vissza, ismételje meg 10-szer.
Lábcsúszás az ülésből Amíg a páciens sima felületen ül, a beteg az érintett láb sarkát a fenék felé húzza, térdét a tűrhető mértékig hajlítva. Tartsa és egyenesítse ki a lábát a sarok lefelé csúsztatásával.
A combhajlító és a négyfejű combizom együttes összehúzódása ülésből Nyugodt ülő helyzetből, mindkét térd 90 fokban behajlítva, a betegeket arra utasítják, hogy határozottan nyomják a talajt. Ezt a gyakorlatot szintén léptetőgéppel kell elvégezni. A pácienst arra utasították, hogy ritmikusan nyomja meg egy léptetőgép láblemezét, miközben a lábakat teljes mértékben érintkezésben tartja a lemezzel úgy, hogy a sarka függőlegesen álljon.
Áthidaló gyakorlat:
A páciens felveszi a fekvő helyzetet. Ebben a helyzetben a térdeket 30-45 fokban behajlították, miközben a lábak teljesen a támasztófelületen nyugszanak úgy, hogy a lábak alá szilárd éket helyeztek, hogy illeszkedjenek a támasztófelülethez. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy emeljék fel a hát alsó részét és a medencét, miközben mindkét alsó végtagjukat terhelik, amíg a combok egy vonalba nem kerülnek a medencével és a törzsgel.
Oldalról oldalra, előre és hátra súlyváltás:
A beteg álló helyzetet vesz fel. Mindkét lábfejet kissé távolabb helyezzük el egymástól, a műtött végtagot a hangoldallal párhuzamosan, előtte és mögé helyezzük az oldalirányú, előre és hátra súlymozgatás során.
Ülve-állva:
A páciens nyugodt ülő pozíciót vesz fel. Az érintett végtag lábfeje kezdetben előre, később a másik oldal mögé kerül. A pácienst arra utasítják, hogy vegye fel az álló helyzetet, miközben a lehető legnagyobb súlyt viseli az érintett végtagjaikon.
Kitörési gyakorlat:
A páciens előretolt helyzetet vesz fel. Ebben a helyzetben az érintett végtag a másik elé kerül. Azt a távolságot, amelyen keresztül az egyes alanyok előrelendültek, az egyén lábhossza határozza meg, mivel a lábaknak körülbelül 2-3 lábnyira kell lenniük egymástól, a páciens lábhosszától függően. Ezután minden alany függőleges álló helyzetből előreugró helyzetbe, majd vissza a kiindulási helyzetbe.
Guggoló gyakorlat:
A pácienst arra utasítják, hogy álljon felegyenesben, a párhuzamos rudak között úgy, hogy a lábai párhuzamosak és kissé távol legyenek egymástól. A hát egyenesen tartása közben arra utasítják őket, hogy enyhén hajlítsák be mindkét térdüket, majd térjenek vissza az álló helyzetbe a lábujjakhoz nyomva.
Álló lábujjemelések:
Ez a gyakorlat fejlettebb, mint az ülő lábujjemelés, mivel a test teljes súlyát az edzett lábra helyezi. Álljon egyenesen mindkét lábán Nyomja lefelé a lábujjakon keresztül, mindkét sarkát felemelve a talajról
Álló combhajlító nyújtás:
A páciens egy megemelt felület előtt áll. Helyezze a műtött lábat a felületre, hajoljon előre a csípőtől, amíg finom combizom-feszülést nem érez a comb alsó részén. Ha enyhe combizom-feszülést érez a comb alsó részén, tartsa ezt a pozíciót 30 másodpercig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banhā, Egyiptom
- The University of Banha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortopéd sebésztől érkezett, aki a sípcsont meghosszabbítását vagy az Ilizarov-féle külső rögzítővel végzett deformitás korrekcióját állapította meg.
- egyoldali vagy kétoldali tibia distraction osteogenesis.
Kizárási kritériumok:
- Ilizarovban szenvedő betegek neurológiai okok miatt (pl. poliomyelitis) vagy más idegrendszeri betegség, amely befolyásolhatja az izomműködést és a beidegzést.
- A boka- vagy térdízületek szerepelnek az Ilizarov-keretben.
- A betegeknél neurológiai szövődmények alakultak ki, amelyek zavarják a rehabilitációt az Ilizarov-készülék alkalmazása után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott kinetikus lánc gyakorlat
Nyitott kinetikus lánc gyakorlat
|
|
|
Kísérleti: Zárt kinetikus lánc gyakorlat
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a boka talpi hajlítóinak izometrikus csúcsszilárdsága
Időkeret: 2013. szeptember (10 hónap)
|
Ezután a boka talpi hajlítóinak izometrikus erejét izometrikus teszttel mérik, amelyben a páciensek négy-öt másodpercig maximálisan nyomják a lemezt és a kézi dinamométer dugattyúját.
Három mérést végeznek, és csak a maximális értéket használják a statisztikai elemzéshez
|
2013. szeptember (10 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang vizsgálat belső izomszerkezet mérésére
Időkeret: 2013. szeptember (10 hónap)
|
Minden betegnél a medialis gastrocnemius képei kétoldalt készülnek, a bokaízület semleges helyzetben és maximális talpi flexió mellett, míg a subtalaris pozíció semleges.
A képalkotást megismétli, miközben az izom ellazul és összehúzódik, ugyanaz a radiológus.
A rögzített felvételek segítségével számítógépes szoftverrel mérik a Pennation szöget, az izomvastagságot és a rostok hosszát
|
2013. szeptember (10 hónap)
|
|
Boka talphajlítók rugalmassága
Időkeret: 2013. szeptember (10 hónap)
|
A gastrocnemius és a soleus izomzat rugalmasságát passzívan értékeljük, a térd nyújtotta, illetve behajlítva.
A vizsgálat során a páciens hanyatt fekvő pozíciót vesz fel.
A vizsgáló digitális dőlésmérővel méri a boka dorsiflexiójának tartományát
|
2013. szeptember (10 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Kutatásvezető: Khaled Ayad, PhD, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Gamal A hosny, PhD, Benha University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bohannon RW. Test-retest reliability of hand-held dynamometry during a single session of strength assessment. Phys Ther. 1986 Feb;66(2):206-9. doi: 10.1093/ptj/66.2.206.
- Aagaard P, Andersen JL, Dyhre-Poulsen P, Leffers AM, Wagner A, Magnusson SP, Halkjaer-Kristensen J, Simonsen EB. A mechanism for increased contractile strength of human pennate muscle in response to strength training: changes in muscle architecture. J Physiol. 2001 Jul 15;534(Pt. 2):613-23. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.t01-1-00613.x.
- Aggeloussis N, Giannakou E, Albracht K, Arampatzis A. Reproducibility of fascicle length and pennation angle of gastrocnemius medialis in human gait in vivo. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.249. Epub 2009 Sep 22.
- Aronson J, Harp JH. Mechanical forces as predictors of healing during tibial lengthening by distraction osteogenesis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):73-9.
- Augustsson J, Esko A, Thomee R, Svantesson U. Weight training of the thigh muscles using closed vs. open kinetic chain exercises: a comparison of performance enhancement. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jan;27(1):3-8. doi: 10.2519/jospt.1998.27.1.3.
- Blazevich AJ. Effects of physical training and detraining, immobilisation, growth and aging on human fascicle geometry. Sports Med. 2006;36(12):1003-17. doi: 10.2165/00007256-200636120-00002.
- Coglianese DB, Herzenberg JE, Goulet JA. Physical therapy management of patients undergoing limb lengthening by distraction osteogenesis. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Mar;17(3):124-32. doi: 10.2519/jospt.1993.17.3.124.
- Caiozzo VJ, Utkan A, Chou R, Khalafi A, Chandra H, Baker M, Rourke B, Adams G, Baldwin K, Green S. Effects of distraction on muscle length: mechanisms involved in sarcomerogenesis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403 Suppl):S133-45. doi: 10.1097/00003086-200210001-00016.
- Dahl MT, Gulli B, Berg T. Complications of limb lengthening. A learning curve. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):10-8.
- Fink B, Krieger M, Strauss JM, Opheys C, Menkhaus S, Fischer J, Ruther W. Osteoneogenesis and its influencing factors during treatment with the Ilizarov method. Clin Orthop Relat Res. 1996 Feb;(323):261-72. doi: 10.1097/00003086-199602000-00036.
- Fitch RD, Thompson JG, Rizk WS, Seaber AV, Garrett WE Jr. The effects of the Ilizarov distraction technique on bone and muscle in a canine model: a preliminary report. Iowa Orthop J. 1996;16:10-9.
- Ghoneem HF, Wright JG, Cole WG, Rang M. The Ilizarov method for correction of complex deformities. Psychological and functional outcomes. J Bone Joint Surg Am. 1996 Oct;78(10):1480-5. doi: 10.2106/00004623-199610000-00004.
- Physiotherapy during Ilizarov fixation. Techniques Orthop; 5(4):61-65, 1990.
- Green SA. Patient management during limb lengthening. Instr Course Lect. 1997;46:547-54. No abstract available.
- Legerlotz K, Smith HK, Hing WA. Variation and reliability of ultrasonographic quantification of the architecture of the medial gastrocnemius muscle in young children. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 May;30(3):198-205. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00925.x. Epub 2010 Feb 23.
- Maganaris CN, Baltzopoulos V, Sargeant AJ. In vivo measurements of the triceps surae complex architecture in man: implications for muscle function. J Physiol. 1998 Oct 15;512 ( Pt 2)(Pt 2):603-14. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.603be.x.
- Paley D. Problems, obstacles, and complications of limb lengthening by the Ilizarov technique. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):81-104.
- Schep NW, van Lieshout EM, Patka P, Vogels LM. Long-term functional and quality of live assessment following post-traumatic distraction osteogenesis of the lower limb. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2009 Dec;4(3):107-12. doi: 10.1007/s11751-009-0070-3. Epub 2009 Nov 24.
- Shyam AK, Song HR, An H, Isaac D, Shetty GM, Lee SH. The effect of distraction-resisting forces on the tibia during distraction osteogenesis. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1671-82. doi: 10.2106/JBJS.G.01238.
- Ilizarov tension stress
- The principles of the Ilizarov method
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues: Part II. The influence of the rate and frequency of distraction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):263-85.
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues. Part I. The influence of stability of fixation and soft-tissue preservation. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):249-81.
- Ilizarov GA. Clinical application of the tension-stress effect for limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):8-26.
- Ilizarov GA, Shchurov VA. [Effect of stretching tension on the biomechanical properties of the muscles, their blood supply and the growth of the leg]. Fiziol Cheloveka. 1988 Jan-Feb;14(1):26-32. No abstract available. Russian.
- Ilizarov GA. Some possibilities with our method for treating damage to and disorders of locomotor apparatus. J Craniofac Surg. 1995 Sep;6(5):352-4; discussion 355. doi: 10.1097/00001665-199509000-00002. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Youssef1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .