- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738113
Cvičení otevřeného versus uzavřeného kinetického řetězce při osteoogenezi tibiální distrakce podle Ilizarovovy metody
Ilizarov zevní fixátor je zevní kosterní fixátor, který slouží ke stabilizaci nebo prodloužení kostí končetin. K prodloužení kosti dochází prostřednictvím mechanické distrakce na dlouhé ose kosti, proto se metoda prodlužování nazývá distrakční osteogeneze. Tato metoda se ukázala jako úspěšná. Bohužel je to také spojeno se značným počtem komplikací.
Mezi nejčastější komplikace pozorované při tomto postupu patří svalové zkrácení a přetrvávající slabost. Ke zkrácení svalů obvykle dochází u silných svalových skupin, jako jsou svaly planter flexor, v důsledku silové nerovnováhy mezi protilehlými svalovými skupinami. Zkrácení může přetrvávat déle než rok po odstranění fixátoru a může vyžadovat chirurgický zákrok. Naštěstí lze svalovému zkrácení předcházet dlahováním a fyzioterapií v podobě protahovacích a posilovacích cvičení a funkčního tréninku.
Použití různých cvičení v rehabilitaci může pomoci dosáhnout různých terapeutických cílů. Volba použití jednoho nebo druhého by tedy měla záviset na požadovaných cílech léčby. Cvičení s nesením hmotnosti (CKC) a bez zátěže (OKC) bylo začleněno do rehabilitace; účinky těchto dvou typů cvičení zejména na svalovou flexibilitu a mechaniku však nebyly nikdy systematicky studovány.
Účelem tohoto je tedy porovnat účinky OKC a cvičení CKC na svalovou sílu, architekturu a flexibilitu.
Obecná hypotéza:
Použití otevřených kinetických nebo uzavřených kinetických řetězových cvičení nebude mít rozdílné účinky na svalovou funkci nebo vnitřní organizaci během osteogeneze tibiální distrakce metodou Ilizarov Specifické hypotézy
- Mezi účinky OKC a CKC na flexibilitu svalů nebude žádný rozdíl.
- Mezi vlivem cvičení OKC a CKC na svalovou sílu nebude žádný rozdíl.
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem OKC a CKC na vnitřní organizaci svalu, konkrétně na pennační úhel, tloušťku svalu a délku vlákna.
- Mezi celkovým cvičením OKC a CKC nebude rozdíl na funkční výkonnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejprve budou shromážděny osobní údaje a historie každého subjektu. Poté budou pacienti informováni a obdrží úplné ústní vysvětlení účelu a postupů studie, než budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Počáteční hodnocení bude provedeno na konci latentního období (5-7 dní) a poté každé 2 týdny po dobu 3-5 cm distrakce nebo na konci období distrakce podle toho, co nastane dříve.
Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A & B). Skupina A (OKC): bude sestávat z 10 pacientů, kteří dostávají cvičební program s otevřeným kinetickým řetězcem. Skupina B (CKC) se bude skládat z 10 pacientů, kteří dostávají cvičební program s uzavřeným kinetickým řetězcem.
Zpočátku bude každý pacient hodnocen pomocí Borgovy škály, aby se určil počet opakování posilovacího cvičení, které může pacient provést. Hodnocení se bude opakovat každý týden, než se počet opakování zvýší. U protahovacího cvičení bude každé sezení provedeno 5 opakování iontů, navíc budou pacienti požádáni, aby cvičení opakovali jako domácí cvičení. Cvičení bude prováděno 3x týdně na ambulanci University of Benha po dobu 3-5 cm distrakce (přibližně 8 týdnů) nebo ukončení distrakce podle toho, co nastane dříve Cvičení pro skupinu (A) Cvičení ohýbání kolen Pacient v vleže na zádech a jemně pokrčte koleno, přičemž pata zůstane v kontaktu s postelí. Přitáhněte patu směrem dolů, jak je to pohodlné. Cvičení se bude opakovat podle schopností pacienta.
Posílení hamstringů Pacient bude vleže na břiše s kolenem volným z lůžka. Poté bude pacient požádán, aby pokrčil koleno tak, že se pata dotkne jeho zadku.
Síla čtyřhlavého svalu Pacient bude sedět na kraji postele nebo na židli s podepřeným stehnem. Pacient bude požádán, aby držel trup vzpřímený. Poté bude koleno narovnáno a bude drženo s prsty směřujícími ke stropu po dobu 6 sekund.
Natažení hamstringu ze sedu:
Pacienti zaujmou pozici dlouhého sedu s neoperovanou končetinou visící přes okraj lůžka. Pacienti se poté nakloní dopředu, uchopí přednoží a dorziflexí kotník, přičemž koleno udrží natažené. Tato pozice bude udržována po dobu 20-60 sekund, než se vrátíte do výchozí pozice. Celé cvičení se bude 5x opakovat.
Natáhněte hamstring z náchylnosti:
Pacienti zaujmou polohu na břiše. Nohy operované končetiny budou umístěny do neutrální rotace a nechají se volně viset přes okraj lůžka vahou nohy a aparátu a také tažným účinkem gravitace. Tato poloha bude udržována po dobu od 1 minuty do doby, kterou bude tolerovat každý jednotlivý pacient. Pacienti budou také instruováni, aby tuto polohu často zaujímali doma během některých denních činností, např. při sledování televize nebo čtení knihy.
Silový extenzor a abduktory kyčle:
Pacient bude náchylný s prodlouženým kolenem. Pacient bude požádán, aby zvedl dolní končetinu nahoru s nataženým kolenem. Při posilování abduktorů bude pacient v poloze na boku na neoperované končetině a bude požádán, aby zvedl horní končetinu nahoru, zatímco koleno zůstane rovné.
Protažení lýtkových svalů:
K natažení gastrocnemia bude pacientova pata uchopena, zatímco je koleno nataženo. Poté bude patní kost vytažena kaudálně palcem a prsty terapeuta, než budou hlavy metatarzů jemně zatlačeny nahoru. Koncová poloha bude držena po dobu 20-60 sekund, než je povolen odpočinek.
Silové cvičení pro dorziflexory plantární flexory Pacient v dlouhém sedu s použitím Therabandu jeden konec rukama a druhý konec kolem metatarzální kosti, pak pacient provede plantární flexi proti odporu chirurgické hadičky 10x zopakuje.
Cvičení pro skupinu (B) Skluzy po stěně Pacient bude stát zády opřený o stěnu a nohy rovně před sebou. Pacient poté sklouzněte dolů a držte se zády ke stěně, dokud se nedostane do lehkého sedu. Posuňte se dolů pouze tak daleko, jak se pacient cítí pohodlně. Při prvních několika pokusech pacient proveďte toto kolenní cvičení, několik sekund vydržte v sedě, poté se posuňte zpět nahoru a opakujte 10krát.
Klouzání chodidla ze sedu Zatímco pacient sedí na hladkém povrchu, táhne patu postižené nohy směrem k hýždím, přičemž koleno ohýbá tak, jak je to možné. Držte a narovnejte nohu posunutím paty dolů.
Současná kontrakce hamstringu a kvadricepsu ze sedu Z uvolněné polohy vsedě s oběma koleny pokrčenými do 90 stupňů budou pacienti instruováni, aby se pevně přitiskli k zemi. Toto cvičení bude také prováděno pomocí krokového stroje. Pacient byl instruován, aby rytmicky tiskl na desku chodidel krokového stroje a přitom udržoval chodidla v úplném kontaktu s deskou tak, aby paty byly svislé.
Překlenovací cvičení:
Pacient zaujme polohu vleže. V této poloze byla kolena ohnutá na 30-45 stupňů, zatímco chodidla zcela spočívala na opěrné ploše umístěním pevného klínu pod nohy, aby se přizpůsobila opěrné ploše. Poté budou pacienti instruováni, aby zvedli spodní část zad a pánev, přičemž drželi váhu na obou dolních končetinách, dokud nebudou stehna v jedné linii s pánví a trupem.
Přesouvání váhy ze strany na stranu, vpřed a vzad:
Pacient zaujme vzpřímený vzpřímený postoj. Obě chodidla budou umístěna mírně od sebe s operovanou končetinou umístěnou rovnoběžně se zvukovou stranou, před a za zvukovou stranou během cvičení s přesunem váhy ze strany na stranu, vpřed a vzad.
Od sedu do stoje:
Pacient zaujme uvolněnou polohu vsedě. Chodidlo postižené končetiny bude umístěno zpočátku vpředu, později za druhou stranou. Pacient bude instruován, aby zaujal polohu ve stoje a nesl co největší váhu na svých postižených končetinách.
Výpadové cvičení:
Pacient zaujme pozici výpadu vpřed. V této poloze bude postižená končetina umístěna před druhou. Vzdálenost, kterou každý subjekt provedl výpad dopředu, bude určena délkou nohou každého jednotlivce, protože chodidla by měla být od sebe vzdálena asi 2 až 3 stopy, v závislosti na délce nohou pacienta. Poté se každý subjekt přesune ze vzpřímené pozice do pozice výpadu vpřed a zpět do výchozí pozice.
Cvičení v podřepu:
Pacient bude instruován, aby stál vzpřímeně mezi bradlami, s chodidly paralelně a mírně od sebe. Zatímco udržují záda vzpřímená, budou instruováni, aby mírně pokrčili obě kolena a poté se vrátili zpět do vzpřímené polohy zatlačením na chodidla.
Zvedání prstů ve stoje:
Tento cvik je pokročilejší než zvedání prstů vsedě, protože přenáší celou váhu těla na procvičovanou nohu. Postavte se vzpřímeně na obě nohy Zatlačte dolů mezi prsty a zvedněte obě paty ze země
Protažení hamstringů ve stoje:
Pacient bude stát před vyvýšeným povrchem. Položte operovanou nohu na povrch, předkloňte se od boků, dokud na spodní straně stehna neucítíte jemné natažení hamstringů. Jakmile ucítíte na spodní straně stehna jemné protažení hamstringů, vydržte v této poloze po dobu 30 sekund
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- The University of Banha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno od ortopeda s diagnózou prodloužení tibie nebo korekce deformity Ilizarovovým zevním fixátorem.
- jednostranná nebo oboustranná osteogeneze distrakce tibie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Ilizarovem z neurologických příčin (např. poliomyelitida) nebo jiné neuromuskuloskeletální onemocnění, které by mohlo ovlivnit svalovou funkci a inervace.
- Kotníkové nebo kolenní klouby jsou součástí rámu Ilizarov.
- U pacientů se po aplikaci Ilizarova aparátu objevily neurologické komplikace, které narušují rehabilitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cvičení otevřeného kinetického řetězce
Cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem
|
|
Experimentální: Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
špičková izometrická síla plantárních flexorů kotníku
Časové okno: září 2013 (10 měsíců)
|
Poté bude měřena izometrická síla plantárních flexorů kotníku pomocí izometrického testu, při kterém pacienti maximálně tlačí na desku a píst ručního dynamometru po dobu čtyř až pěti sekund.
Budou provedena tři měření, přičemž pro statistickou analýzu se použije pouze maximální hodnota
|
září 2013 (10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografie pro měření vnitřní svalové struktury
Časové okno: Září 2013 (10 měsíců)
|
U každého pacienta budou snímky mediálního gastrocnemia pořízeny bilaterálně s hlezenním kloubem v neutrální poloze a při maximální plantární flexi, zatímco subtalární poloha je neutrální.
Zobrazování bude opakováno, zatímco je sval uvolněný a kontrahovaný stejným radiologem.
Zaznamenané skeny budou použity k měření Pennačního úhlu, tloušťky svalů a délky vláken pomocí počítačového softwaru
|
Září 2013 (10 měsíců)
|
Flexibilita plantárních flexorů kotníku
Časové okno: Září 2013 (10 měsíců)
|
Flexibilita m. gastrocnemius a m. soleus bude hodnocena pasivně s nataženým a flektovaným kolenem.
Pacient během testování zaujme polohu vleže na zádech.
Vyšetřovatel změří dosažený rozsah dorzální flexe kotníku pomocí digitálního sklonoměru
|
Září 2013 (10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Ayad, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Gamal A hosny, PhD, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohannon RW. Test-retest reliability of hand-held dynamometry during a single session of strength assessment. Phys Ther. 1986 Feb;66(2):206-9. doi: 10.1093/ptj/66.2.206.
- Aagaard P, Andersen JL, Dyhre-Poulsen P, Leffers AM, Wagner A, Magnusson SP, Halkjaer-Kristensen J, Simonsen EB. A mechanism for increased contractile strength of human pennate muscle in response to strength training: changes in muscle architecture. J Physiol. 2001 Jul 15;534(Pt. 2):613-23. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.t01-1-00613.x.
- Aggeloussis N, Giannakou E, Albracht K, Arampatzis A. Reproducibility of fascicle length and pennation angle of gastrocnemius medialis in human gait in vivo. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.249. Epub 2009 Sep 22.
- Aronson J, Harp JH. Mechanical forces as predictors of healing during tibial lengthening by distraction osteogenesis. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):73-9.
- Augustsson J, Esko A, Thomee R, Svantesson U. Weight training of the thigh muscles using closed vs. open kinetic chain exercises: a comparison of performance enhancement. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jan;27(1):3-8. doi: 10.2519/jospt.1998.27.1.3.
- Blazevich AJ. Effects of physical training and detraining, immobilisation, growth and aging on human fascicle geometry. Sports Med. 2006;36(12):1003-17. doi: 10.2165/00007256-200636120-00002.
- Coglianese DB, Herzenberg JE, Goulet JA. Physical therapy management of patients undergoing limb lengthening by distraction osteogenesis. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Mar;17(3):124-32. doi: 10.2519/jospt.1993.17.3.124.
- Caiozzo VJ, Utkan A, Chou R, Khalafi A, Chandra H, Baker M, Rourke B, Adams G, Baldwin K, Green S. Effects of distraction on muscle length: mechanisms involved in sarcomerogenesis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403 Suppl):S133-45. doi: 10.1097/00003086-200210001-00016.
- Dahl MT, Gulli B, Berg T. Complications of limb lengthening. A learning curve. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):10-8.
- Fink B, Krieger M, Strauss JM, Opheys C, Menkhaus S, Fischer J, Ruther W. Osteoneogenesis and its influencing factors during treatment with the Ilizarov method. Clin Orthop Relat Res. 1996 Feb;(323):261-72. doi: 10.1097/00003086-199602000-00036.
- Fitch RD, Thompson JG, Rizk WS, Seaber AV, Garrett WE Jr. The effects of the Ilizarov distraction technique on bone and muscle in a canine model: a preliminary report. Iowa Orthop J. 1996;16:10-9.
- Ghoneem HF, Wright JG, Cole WG, Rang M. The Ilizarov method for correction of complex deformities. Psychological and functional outcomes. J Bone Joint Surg Am. 1996 Oct;78(10):1480-5. doi: 10.2106/00004623-199610000-00004.
- Physiotherapy during Ilizarov fixation. Techniques Orthop; 5(4):61-65, 1990.
- Green SA. Patient management during limb lengthening. Instr Course Lect. 1997;46:547-54. No abstract available.
- Legerlotz K, Smith HK, Hing WA. Variation and reliability of ultrasonographic quantification of the architecture of the medial gastrocnemius muscle in young children. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 May;30(3):198-205. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00925.x. Epub 2010 Feb 23.
- Maganaris CN, Baltzopoulos V, Sargeant AJ. In vivo measurements of the triceps surae complex architecture in man: implications for muscle function. J Physiol. 1998 Oct 15;512 ( Pt 2)(Pt 2):603-14. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.603be.x.
- Paley D. Problems, obstacles, and complications of limb lengthening by the Ilizarov technique. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):81-104.
- Schep NW, van Lieshout EM, Patka P, Vogels LM. Long-term functional and quality of live assessment following post-traumatic distraction osteogenesis of the lower limb. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2009 Dec;4(3):107-12. doi: 10.1007/s11751-009-0070-3. Epub 2009 Nov 24.
- Shyam AK, Song HR, An H, Isaac D, Shetty GM, Lee SH. The effect of distraction-resisting forces on the tibia during distraction osteogenesis. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1671-82. doi: 10.2106/JBJS.G.01238.
- Ilizarov tension stress
- The principles of the Ilizarov method
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues: Part II. The influence of the rate and frequency of distraction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):263-85.
- Ilizarov GA. The tension-stress effect on the genesis and growth of tissues. Part I. The influence of stability of fixation and soft-tissue preservation. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):249-81.
- Ilizarov GA. Clinical application of the tension-stress effect for limb lengthening. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jan;(250):8-26.
- Ilizarov GA, Shchurov VA. [Effect of stretching tension on the biomechanical properties of the muscles, their blood supply and the growth of the leg]. Fiziol Cheloveka. 1988 Jan-Feb;14(1):26-32. No abstract available. Russian.
- Ilizarov GA. Some possibilities with our method for treating damage to and disorders of locomotor apparatus. J Craniofac Surg. 1995 Sep;6(5):352-4; discussion 355. doi: 10.1097/00001665-199509000-00002. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Youssef1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .