- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738113
Esercizi a catena cinetica aperta contro chiusa nell'osteogenesi della distrazione tibiale secondo il METODO di Ilizarov
Il fissatore esterno Ilizarov è un fissatore scheletrico esterno utilizzato per stabilizzare o allungare le ossa degli arti. L'allungamento dell'osso avviene attraverso la distrazione meccanica sull'asse lungo dell'osso, quindi il metodo di allungamento è chiamato osteogenesi della distrazione. Questo metodo ha avuto successo. Sfortunatamente, è stato anche associato a un numero considerevole di complicanze.
L'accorciamento muscolare e la debolezza persistente sono tra le complicanze più comuni osservate in questa procedura. L'accorciamento muscolare di solito si verifica in gruppi muscolari forti come i muscoli flessori plantari, come risultato dello squilibrio di forza tra i gruppi muscolari opposti. L'accorciamento può persistere per più di un anno dopo la rimozione del fissatore e può richiedere un intervento chirurgico. Fortunatamente, l'accorciamento muscolare può essere prevenuto mediante splintaggio e fisioterapia sotto forma di esercizi di stretching e rafforzamento e allenamento funzionale.
L'uso di diversi esercizi nella riabilitazione può aiutare a raggiungere diversi obiettivi terapeutici. Pertanto, la scelta di utilizzare l'uno o l'altro dovrebbe dipendere dagli obiettivi di trattamento desiderati. L'esercizio con carico (CKC) e senza carico (OKC) è stato incorporato nella riabilitazione; tuttavia, gli effetti di questi due tipi di esercizi, in particolare sulla flessibilità muscolare e sulla meccanica, non sono mai stati studiati sistematicamente.
Pertanto, lo scopo di questo è confrontare gli effetti di OKC e dell'esercizio CKC su forza muscolare, architettura e flessibilità.
Ipotesi generale:
L'uso di esercizi a catena cinetica aperta o a catena cinetica chiusa non avrà effetti diversi sulla funzione muscolare o sull'organizzazione interna durante l'osteogenesi della distrazione tibiale con il metodo di Ilizarov Ipotesi specifiche
- Non ci sarà alcuna differenza tra gli effetti di OKC e CKC sulla flessibilità muscolare.
- Non ci sarà alcuna differenza tra l'effetto degli esercizi OKC e CKC sulla forza muscolare.
- Non ci sarà alcuna differenza tra l'effetto di OKC e CKC sull'organizzazione interna del muscolo, in particolare l'angolo pennato, lo spessore del muscolo e la lunghezza delle fibre.
- Non ci sarà alcuna differenza tra il totale dell'esercizio OKC e CKC sulla prestazione funzionale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, verranno raccolte le informazioni personali e la storia di ciascun soggetto. Quindi, i pazienti saranno informati e riceveranno una spiegazione orale completa dello scopo e delle procedure dello studio prima che venga loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
Verrà effettuata una valutazione iniziale alla fine del periodo di latenza (5-7 giorni) e successivamente ogni 2 settimane per un periodo di distrazione di 3-5 cm o alla fine del periodo di distrazione, qualunque sia il precedente.
I pazienti arruolati in questo studio saranno divisi casualmente in due gruppi (A e B). Gruppo A (OKC): sarà composto da 10 pazienti che riceveranno un programma di esercizi a catena cinetica aperta. Il gruppo B (CKC) sarà composto da 10 pazienti che riceveranno un programma di esercizi a catena cinetica chiusa.
Inizialmente, ogni paziente verrà valutato utilizzando la scala Borg per determinare il numero di ripetizioni di esercizi di rafforzamento che il paziente può eseguire. La valutazione sarà ripetuta settimanalmente, prima che il numero di ripetizioni sia aumentato. Per l'esercizio di stretching, verranno eseguiti 5 ioni ripetuti per sessione, inoltre ai pazienti verrà chiesto di ripetere l'esercizio come esercizio del programma a casa. L'esercizio verrà somministrato 3 volte alla settimana, presso la clinica ambulatoriale dell'Università di Benha, per un periodo di 3-5 cm di distrazione (circa 8 settimane) o la fine della distrazione se precedente Esercizio per il gruppo (A) Esercizio di flessione del ginocchio Paziente in supino e piegare delicatamente il ginocchio, mantenendo il tallone a contatto con il letto. Portare il tallone verso il basso per quanto è comodo. L'esercizio verrà ripetuto in base alle capacità del paziente.
Rafforzare i muscoli posteriori della coscia Il paziente sarà in posizione sdraiata prona con il ginocchio libero fuori dal letto. Al paziente verrà quindi chiesto di piegare il ginocchio facendo toccare il tallone con il suo sedere.
Rafforzare il muscolo quadricipite Il paziente siederà sul bordo del letto o su una sedia con la coscia appoggiata. Al paziente verrà chiesto di mantenere il tronco in posizione verticale. Quindi, il ginocchio verrà raddrizzato e tenuto con le dita dei piedi rivolte verso il soffitto per 6 secondi.
Allunga i muscoli posteriori della coscia da seduti:
I pazienti assumeranno la lunga posizione seduta con l'estremità non operata che pende dal bordo del letto. I pazienti si piegheranno quindi in avanti, afferreranno l'avampiede e dorsifletteranno la caviglia mantenendo il ginocchio esteso. Questa posizione verrà mantenuta per 20-60 secondi prima di tornare alla posizione iniziale. L'intero esercizio verrà ripetuto per 5 volte.
Allunga i muscoli posteriori della coscia da prono:
I pazienti assumeranno una posizione sdraiata prona. Le gambe dell'arto operato saranno posizionate in una rotazione neutra e potranno pendere liberamente, oltre il bordo del letto, dal peso della gamba e dell'attrezzo nonché dall'effetto di trazione della gravità. Questa posizione verrà mantenuta per intervalli di durata da 1 minuto a quanto tollerato da ogni singolo paziente. I pazienti saranno anche istruiti ad assumere questa posizione frequentemente a casa durante alcune attività quotidiane, ad es. mentre guardi la televisione o leggi un libro.
Forza estensore e abduttori dell'anca:
Il paziente sarà prono con il ginocchio esteso. Al paziente verrà chiesto di sollevare l'arto inferiore verso l'alto con il ginocchio esteso. Per il rafforzamento dell'abduttore, il paziente sarà in posizione sdraiata di lato sull'arto non operato e gli verrà chiesto di sollevare l'arto superiore verso l'alto mentre il ginocchio è tenuto dritto.
Allungamento dei muscoli del polpaccio:
Per allungare il gastrocnemio, il tallone del paziente verrà afferrato mentre il ginocchio è esteso. Quindi, il calcagno verrà tirato caudalmente, con il pollice e le dita del terapista, prima che le teste dei metatarsi vengano spinte delicatamente verso l'alto. La posizione finale verrà mantenuta per 20-60 secondi prima che sia consentito il riposo.
Esercizio di forza per dorsiflessori flessori plantari Paziente in posizione seduta prolungata utilizzando Theraband un'estremità con le mani e l'altra estremità fissata attorno all'osso metatarsale, quindi il paziente eseguirà la flessione plantare contro la resistenza del tubo chirurgico ripetere 10 volte.
Esercizio per il gruppo (B) Wall slides Il paziente starà in piedi con la schiena contro un muro ei piedi dritti davanti a sé. Il paziente quindi scivola verso il basso tenendosi con la schiena contro il muro, fino a raggiungere una leggera posizione seduta. Scivolare verso il basso solo fino a quando il paziente si sente a proprio agio. Per le prime volte il paziente esegue questo esercizio per il ginocchio, mantieni la posizione seduta per alcuni secondi, quindi torna indietro e ripeti 10 volte.
Scivolamento del piede dalla posizione seduta Mentre il paziente è seduto su una superficie liscia, il paziente tira il tallone della gamba coinvolta verso i glutei, flettendo il ginocchio quanto tollerabile. Tenere e raddrizzare la gamba facendo scorrere il tallone verso il basso.
Co-contrazione dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite da seduti Da una posizione seduta rilassata con entrambe le ginocchia piegate a 90 gradi, i pazienti verranno istruiti a premere saldamente sul pavimento. Anche questo esercizio verrà eseguito utilizzando una macchina passo-passo. Al paziente è stato chiesto di premere ritmicamente sulla pedana dei piedi di una macchina passo-passo, mantenendo i piedi in completo contatto con la pedana, in modo che i talloni fossero verticali.
Esercizio di ponte:
Il paziente assumerà la posizione sdraiata di coccio. In questa posizione, le ginocchia sono piegate a 30-45 gradi mentre i piedi sono completamente appoggiati sulla superficie di appoggio posizionando un solido cuneo sotto i piedi per adattarli alla superficie di appoggio. Quindi, i pazienti verranno istruiti a sollevare la parte bassa della schiena e il bacino, sostenendo il peso su entrambi gli arti inferiori, finché le cosce non si trovano in linea con il bacino e il tronco.
Spostamento del peso da un lato all'altro, avanti e indietro:
Il paziente assumerà una posizione eretta in piedi. Entrambi i piedi saranno posizionati leggermente divaricati con l'arto operato posizionato parallelamente, davanti e dietro al lato sano durante l'esercizio di spostamento del peso da lato a lato, avanti e indietro, rispettivamente.
Da seduto a in piedi:
Il paziente assumerà una posizione seduta rilassata. Il piede dell'estremità colpita sarà posizionato inizialmente davanti, successivamente, dietro l'altro lato. Il paziente verrà istruito ad assumere la posizione eretta, portando il maggior peso possibile sulle estremità interessate.
Esercizio di affondo:
Il paziente assumerà la posizione di affondo in avanti. In questa posizione, l'arto interessato verrà posizionato di fronte all'altro. La distanza attraverso la quale ogni soggetto si è lanciato in avanti sarà determinata dalla lunghezza della gamba di ogni individuo poiché i piedi dovrebbero essere distanti circa 2 o 3 piedi, a seconda della lunghezza della gamba del paziente. Quindi, ogni soggetto passerà dalla posizione eretta alla posizione di affondo in avanti e tornerà alla posizione di partenza.
Esercizio accovacciato:
Il paziente verrà istruito a stare eretto, tra le barre parallele, con i piedi paralleli e leggermente divaricati. Mantenendo la schiena eretta, gli verrà chiesto di piegare leggermente entrambe le ginocchia, quindi di tornare alla posizione eretta spingendo contro i piedi.
Alzate in piedi:
Questo esercizio è più avanzato del sollevamento delle dita dei piedi da seduti, in quanto pone l'intero peso del corpo sulla gamba esercitata. Stare in piedi su entrambi i piedi Spingere verso il basso attraverso le dita dei piedi sollevando entrambi i talloni da terra
Allungamento del tendine del ginocchio in piedi:
Il paziente starà di fronte a una superficie elevata. Posizionare la gamba operata sulla superficie, inclinarsi in avanti dai fianchi finché non si avverte un leggero allungamento del tendine del ginocchio nella parte inferiore della coscia. Una volta che si avverte un leggero allungamento del tendine del ginocchio nella parte inferiore della coscia, mantenere questa posizione per 30 secondi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Banhā, Egitto
- The University of Banha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato da un chirurgo ortopedico con diagnosi di allungamento tibiale o correzione della deformità da parte del fissatore esterno di Ilizarov.
- osteogenesi di distrazione tibiale unilaterale o bilaterale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con Ilizarov per cause neurologiche (ad es. poliomielite) o altre malattie neuromuscoloscheletriche che potrebbero influenzare la funzione muscolare e l'innervazione.
- Le articolazioni della caviglia o del ginocchio sono incluse nel telaio Ilizarov.
- I pazienti hanno sviluppato complicanze neurologiche che interferiscono con la riabilitazione dopo l'applicazione dell'apparato di Ilizarov.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio in catena cinetica aperta
Esercizio in catena cinetica aperta
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Sperimentale: Esercizio a catena cinetica chiusa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza isometrica di picco dei flessori plantari della caviglia
Lasso di tempo: settembre 2013 (10 mesi)
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Quindi verrà misurata la forza isometrica dei flessori plantari della caviglia utilizzando un test isometrico in cui i pazienti spingono al massimo contro la piastra e il pistone del dinamometro portatile per quattro o cinque secondi.
Verranno effettuate tre misurazioni, con solo il valore massimo utilizzato per l'analisi statistica
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settembre 2013 (10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia per misurare la struttura muscolare interna
Lasso di tempo: Settembre 2013 (10 mesi)
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Per ogni paziente, le immagini del gastrocnemio mediale saranno prese bilateralmente con l'articolazione della caviglia in posizione neutra e alla massima flessione plantare, mentre la posizione subastragalica è neutra.
L'imaging verrà ripetuto mentre il muscolo è rilassato e contratto dallo stesso radiologo.
Le scansioni registrate verranno utilizzate per misurare l'angolo di pennazione, lo spessore muscolare e la lunghezza delle fibre utilizzando il software del computer
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Settembre 2013 (10 mesi)
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Flessibilità dei flessori plantari della caviglia
Lasso di tempo: Settembre 2013 (10 mesi)
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La flessibilità dei muscoli gastrocnemio e soleo sarà valutata passivamente con il ginocchio esteso e flesso, rispettivamente.
Il paziente assumerà la posizione sdraiata supina durante il test.
L'investigatore misurerà l'intervallo di dorsiflessione della caviglia ottenuto utilizzando un inclinometro digitale
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Settembre 2013 (10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo university
- Investigatore principale: Khaled Ayad, PhD, Cairo university
- Direttore dello studio: Gamal A hosny, PhD, Benha University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Youssef1
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