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Étude clinique GLOBALE (GLOBAL)

8 février 2016 mis à jour par: Global Genomics Group, LLC

Locus génétiques et fardeau des lésions athérosclérotiques

L'étude GLOBAL est une étude prospective multicentrique internationale conçue pour recruter jusqu'à 10 000 sujets éligibles consécutifs qui sont cliniquement référés pour une angiographie coronarienne pour l'évaluation d'une suspicion de maladie coronarienne (CAD).

Le but de l'étude est d'effectuer une analyse approfondie des biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients phénotypés à l'aide de modalités d'imagerie avancées de l'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne
    - University of Erlangen
  - Munich, Allemagne
    - Isar Heart Center
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie
    - St. Vincent's Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australie
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australie
    - The Prince Charles Hospital
  - Greenslopes, Queensland, Australie
    - Greenslopes Private Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie
    - Monash Heart
  - Melbourne, Victoria, Australie
    - Alfred Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - The University of British Columbia
Croatie
- - Zagreb, Croatie
    - Poliklinika Sunce
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Semmelweis University
  - Kaposvar, Hongrie
    - University of Kaposvar
Pays-Bas
- - Amersfoot, Pays-Bas
    - Meander Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Institute of Cardiology
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni
    - Ulster Hospital
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - Plymouth Hospitals NHS Trust of Derriford Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis
    - Heart Center Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis
    - The University of Arizona
- California
  - Roseville, California, États-Unis
    - Sutter Roseville Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
    - Colorado Health Medical Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
    - The MedStar Heart Research Institute
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis
    - Elite Research and Clinical Trials
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis
    - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - University of Chicago
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis
    - Iowa Heart Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    - Baton Rouge General Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis
    - Detroit Clinical Research Center
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis
    - United Heart and Vascular Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
    - Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- New York
  - Mineloa, New York, États-Unis
    - Long Island Heart Associates
  - Roslyn, New York, États-Unis
    - St. Francis Hospital
  - Stony Brook, New York, États-Unis
    - Zwanger Pesiri Radiology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - Sentral Clinical Research Services
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - The Linder Center for Research & Education at the Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - University of Cincinnati Physicians Company
  - Columbus, Ohio, États-Unis
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - Allegheny Singer Research Institute
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    - Berks Cardiologists
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis
    - University of Virginia
- Washington
  - Puyallup, Washington, États-Unis
    - Cardiac Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients se présentant pour une coronarographie CT cliniquement indiquée pour une évaluation d'une éventuelle coronaropathie sont des candidats potentiels à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

18-90 ans
Caucasien et d'origine non hispanique ou non latino
Orientation vers une coronarographie par TDM pour évaluer la présence d'une coronaropathie
Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié

Critère d'exclusion:

Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur comprenant toute dose de corticostéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédents (sauf si les stéroïdes sont administrés comme prémédication avant l'administration du produit de contraste pour la tomodensitométrie dans les 24 heures).
Chimiothérapie dans l'année précédente
Chirurgie majeure au cours des 2 mois précédents
Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 2 derniers mois
Sujets pour lesquels l'angiographie coronarienne est contre-indiquée selon la norme de soins institutionnelle
Sujets ayant déjà subi une revascularisation artérielle coronarienne (ICP ou PAC)
Sujets souffrant de fibrillation/flutter auriculaire ou de rythmes cardiaques irréguliers ou rapides fréquents, survenus au cours des 3 derniers mois
Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant de défibrillateur automatique implantable
Insuffisance cardiaque congestive active ou présence d'une cardiomyopathie non ischémique connue
Troubles génétiques connus de l'athérosclérose, du métabolisme des lipides ou des lipoprotéines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets avec CAD
Sujets sans CAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association à l'échelle du génome Délai: Ligne de base	L'analyse principale sera une analyse d'association à l'échelle du génome, afin de déterminer les gènes candidats et les marqueurs sous-jacents à la maladie coronarienne.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Genomics Group, LLC

Les enquêteurs

Directeur d'études: Szilard Voros, MD, Global Genomics Group, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité