L'étude ProCaRis : évaluation du risque de cancer de la prostate en médecine générale (ProCaRis)
28 novembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Évaluation du risque de cancer de la prostate à l'aide de marqueurs génétiques en médecine générale
La méthode préférée pour la détection précoce du cancer de la prostate (PCa) chez les hommes âgés ayant des antécédents familiaux est le test de l'antigène spécifique de la prostate (test PSA), bien que la méthode soit imprécise.
Il produit un nombre élevé de résultats faussement positifs et augmente le risque de surdiagnostic et de surtraitement.
Pourtant, un nombre croissant d'hommes passent le test PSA dans le cadre d'un dépistage non systématique.
L'évaluation du risque génétique peut être un meilleur moyen d'identifier les hommes à faible risque de PCa.
L'hypothèse principale de l'étude est que les informations génétiques sur le faible risque de PCa peuvent réduire le nombre de patients qui subissent un test PSA dans le cadre d'un dépistage non systématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus
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Aarhus N, Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Molecular Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients qui reçoivent un test PSA
Critère d'exclusion:
- âge supérieur à 80 ans
- taux de PSA élevé (> 4,0 ng/ml) simultanément ou au cours des 2 années précédentes
- maladie de la prostate ou de la vessie
- cancer de la prostate
- non-caucasiens
- ne parle pas et ne comprend pas le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des risques génétiques
Au moins 40 SNP (polymorphismes mononucléotidiques) augmentent le risque de PCa.
Le risque individuel de PCa s’accumule avec le nombre croissant de ces variantes génétiques.
Le risque est doublé si le patient a également des prédispositions familiales.
Dans des études rétrospectives, des modèles de prédiction des risques non génétiques ont été comparés à des modèles de prédiction des risques contenant à la fois des facteurs non génétiques et des analyses de SNP.
Les modèles génétiques avaient une spécificité significativement plus élevée que les modèles non génétiques.
Il a été avancé que l'évaluation du risque génétique de PCa pourrait réduire l'utilisation inopportune des tests PSA, les réservant ainsi aux patients présentant un risque élevé de PCa.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Évaluation du risque de disposition familiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients à faible risque qui passent un test PSA
Délai: 1 an, 2 ans
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur l'utilisation des tests PSA de l'introduction de l'évaluation génétique du risque PCa en médecine générale.
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
- Chaise d'étude: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fredsoe J, Kirkegaard P, Edwards A, Vedsted P, Sorensen KD, Bro F. A genetic risk assessment for prostate cancer influences patients' risk perception and use of repeat PSA testing: a cross-sectional study in Danish general practice. BJGP Open. 2020 Jun 23;4(2):bjgpopen20X101039. doi: 10.3399/bjgpopen20X101039. Print 2020.
- Fredsoe J, Koetsenruyter J, Vedsted P, Kirkegaard P, Vaeth M, Edwards A, Orntoft TF, Sorensen KD, Bro F. The effect of assessing genetic risk of prostate cancer on the use of PSA tests in primary care: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2020 Feb 7;17(2):e1003033. doi: 10.1371/journal.pmed.1003033. eCollection 2020 Feb.
- Kirkegaard P, Edwards A, Nielsen TLO, Orntoft TF, Sorensen KD, Borre M, Bro F. Perceptions about screening for prostate cancer using genetic lifetime risk assessment: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2018 Feb 17;19(1):32. doi: 10.1186/s12875-018-0717-6.
- Kirkegaard P, Vedsted P, Edwards A, Fenger-Gron M, Bro F. A cluster-randomised, parallel group, controlled intervention study of genetic prostate cancer risk assessment and use of PSA tests in general practice--the ProCaRis study: study protocol. BMJ Open. 2013 Mar 1;3(3):e002452. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002452.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimé)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-41-6904
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