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O Estudo ProCaRis: Avaliação do Risco de Câncer de Próstata na Clínica Geral (ProCaRis)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Avaliação de Risco de Câncer de Próstata Usando Marcadores Genéticos na Prática Geral

O método preferido para a detecção precoce do câncer de próstata (CaP) em homens idosos com história familiar é o teste do antígeno específico da próstata (teste PSA), embora o método seja impreciso. Produz um alto número de resultados falso-positivos e aumenta o risco de sobrediagnóstico e sobretratamento. No entanto, um número crescente de homens faz o teste de PSA como parte da triagem não sistemática. A avaliação do risco genético pode ser uma maneira melhor de identificar homens com baixo risco de CaP. A principal hipótese do estudo é que a informação genética sobre baixo risco de CaP pode reduzir o número de pacientes que fazem um teste de PSA como parte da triagem assistemática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Molecular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que recebem um teste de PSA

Critério de exclusão:

  • idade acima de 80 anos
  • nível elevado de PSA (> 4,0 ng/ml) concomitantemente ou nos últimos 2 anos
  • doença da próstata ou da bexiga
  • câncer de próstata
  • não-caucasianos
  • não fala e não entende dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de risco genético
Pelo menos 40 SNP (polimorfismos de nucleotídeo único) aumentam o risco de CaP. O risco individual de CaP acumula-se com o número crescente destas variantes genéticas. O risco é duplicado se o paciente também tiver disposição familiar. Em estudos retrospectivos, modelos de predição de risco não genéticos foram comparados com modelos de predição de risco contendo fatores não genéticos e análises de SNPs. Os modelos genéticos apresentaram especificidade significativamente maior que os modelos não genéticos. Tem sido argumentado que a avaliação genética do risco de CaP poderia reduzir o uso inadequado de testes de PSA, poupando-o para pacientes com alto risco de CaP.
Genético: Avaliação de risco genético
Outros nomes:
  • Polimorfismo de nucleotídeo único
Sem intervenção: Avaliação de risco de disposição familiar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes de baixo risco que fazem um teste de PSA
Prazo: 1 ano, 2 anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto no uso de testes de PSA da introdução da avaliação de risco de CaP genético na prática geral.
1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Velux Fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
  • Cadeira de estudo: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-41-6904

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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