A ProCaris-tanulmány: A prosztatarák kockázatának felmérése az általános gyakorlatban (ProCaRis)
2023. november 28. frissítette: University of Aarhus
A prosztatarák kockázatának felmérése genetikai markerek használatával az általános gyakorlatban
A prosztatarák (PCa) korai kimutatásának előnyben részesített módszere a családban előforduló idősebb férfiaknál a prosztataspecifikus antigén teszt (PSA teszt), bár ez a módszer pontatlan.
Sok téves pozitív eredményt ad, és növeli a túldiagnózis és a túlkezelés kockázatát.
Ennek ellenére egyre több férfi kap PSA-tesztet a rendszertelen szűrés részeként.
A genetikai kockázatértékelés jobb módja lehet a PCa alacsony kockázatával rendelkező férfiak azonosításának.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a PCa alacsony kockázatára vonatkozó genetikai információ csökkentheti azon betegek számát, akiknél a rendszertelen szűrés részeként PSA-tesztet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Molecular Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik PSA-tesztet kapnak
Kizárási kritériumok:
- 80 év feletti kor
- emelkedett PSA-szint (> 4,0 ng/ml) egyidejűleg vagy az elmúlt 2 évben
- prosztata- vagy hólyagbetegség
- prosztata rák
- nem kaukázusiak
- ne beszélj és ne érts dánul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genetikai kockázatértékelés
Legalább 40 SNP (single nucleotide polymorphisms) növeli a PCa kockázatát.
A PCa egyéni kockázata ezen genetikai változatok számának növekedésével halmozódik fel.
A kockázat megkétszereződik, ha a betegnek családi hajlam is van.
A retrospektív vizsgálatok során a nem genetikai kockázat-előrejelző modelleket összehasonlították a nem genetikai tényezőket és az SNP-elemzéseket egyaránt tartalmazó kockázat-előrejelző modellekkel.
A genetikai modellek szignifikánsan magasabb specificitásúak voltak, mint a nem genetikai modellek.
Azzal érveltek, hogy a genetikai PCa kockázatértékelés csökkentheti a PSA-tesztek nem célszerű alkalmazását, megmentve azt a magas PCa-kockázatú betegek számára.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A családi diszpozíció kockázatának felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alacsony kockázatú betegek száma, akiknél PSA-tesztet végeztek
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a genetikai PCa kockázatértékelés általános gyakorlatba történő bevezetésének a PSA-tesztek használatára gyakorolt hatását.
|
1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
- Tanulmányi szék: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fredsoe J, Kirkegaard P, Edwards A, Vedsted P, Sorensen KD, Bro F. A genetic risk assessment for prostate cancer influences patients' risk perception and use of repeat PSA testing: a cross-sectional study in Danish general practice. BJGP Open. 2020 Jun 23;4(2):bjgpopen20X101039. doi: 10.3399/bjgpopen20X101039. Print 2020.
- Fredsoe J, Koetsenruyter J, Vedsted P, Kirkegaard P, Vaeth M, Edwards A, Orntoft TF, Sorensen KD, Bro F. The effect of assessing genetic risk of prostate cancer on the use of PSA tests in primary care: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2020 Feb 7;17(2):e1003033. doi: 10.1371/journal.pmed.1003033. eCollection 2020 Feb.
- Kirkegaard P, Edwards A, Nielsen TLO, Orntoft TF, Sorensen KD, Borre M, Bro F. Perceptions about screening for prostate cancer using genetic lifetime risk assessment: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2018 Feb 17;19(1):32. doi: 10.1186/s12875-018-0717-6.
- Kirkegaard P, Vedsted P, Edwards A, Fenger-Gron M, Bro F. A cluster-randomised, parallel group, controlled intervention study of genetic prostate cancer risk assessment and use of PSA tests in general practice--the ProCaRis study: study protocol. BMJ Open. 2013 Mar 1;3(3):e002452. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002452.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-41-6904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .