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Die ProCaRis-Studie: Prostatakrebs-Risikobewertung in der Allgemeinmedizin (ProCaRis)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Prostatakrebs-Risikobewertung mit genetischen Markern in der Allgemeinmedizin

Die bevorzugte Methode zur Früherkennung von Prostatakrebs (PCa) bei älteren Männern mit Familienanamnese ist der prostataspezifische Antigentest (PSA-Test), obwohl die Methode ungenau ist. Es führt zu einer hohen Anzahl falsch-positiver Ergebnisse und erhöht das Risiko einer Überdiagnose und Überbehandlung. Dennoch erhalten immer mehr Männer den PSA-Test im Rahmen eines unsystematischen Screenings. Die genetische Risikobewertung kann ein besserer Weg sein, um Männer mit geringem PCa-Risiko zu identifizieren. Die Haupthypothese der Studie ist, dass genetische Informationen über ein niedriges PCa-Risiko die Anzahl der Patienten reduzieren können, die im Rahmen eines unsystematischen Screenings einen PSA-Test erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Molecular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen PSA-Test erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre
  • erhöhter PSA-Wert (> 4,0 ng/ml) gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Prostata- oder Blasenerkrankung
  • Prostatakrebs
  • Nicht-Kaukasier
  • kein Dänisch sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Risikobewertung
Mindestens 40 SNP (Single Nucleotide Polymorphisms) erhöhen das PCa-Risiko. Das individuelle PCa-Risiko akkumuliert mit der zunehmenden Anzahl dieser genetischen Varianten. Bei familiärer Veranlagung verdoppelt sich das Risiko. In retrospektiven Studien wurden nicht-genetische Risikovorhersagemodelle mit Risikovorhersagemodellen verglichen, die sowohl nicht-genetische Faktoren als auch SNP-Analysen enthielten. Die genetischen Modelle hatten eine deutlich höhere Spezifität als die nicht-genetischen Modelle. Es wurde argumentiert, dass die genetische PCa-Risikobewertung den unzweckmäßigen Einsatz von PSA-Tests reduzieren und sie Patienten mit hohem PCa-Risiko ersparen könnte.
Genetisch: Genetische Risikobewertung
Andere Namen:
  • Einzelnukleotid-Polymorphismus
Kein Eingriff: Risikobewertung der familiären Disposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedrigem Risiko, die einen PSA-Test erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Verwendung von PSA-Tests durch die Einführung einer genetischen PCa-Risikobewertung in der Allgemeinmedizin zu bewerten.
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Velux Fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
  • Studienstuhl: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-41-6904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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