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Une étude sur le bevacizumab (Avastin) dans le traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine de stade IIIC/IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), initialement non résécable (ANTHALYA)

9 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, ouverte, de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab dans le traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un adénocarcinome ovarien, tubaire ou péritonéal de stade FIGO IIIC/IV, initialement non résécable

Cette étude randomisée en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab néoadjuvant chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine initialement non résécable de stade FIGO IIIC/IV. Les participants seront randomisés pour recevoir 8 cycles de carboplatine plus paclitaxel avec ou sans bévacizumab avant la chirurgie (chirurgie de réduction volumique [IDS]). La chirurgie sera programmée 28 jours après le dernier cycle de traitement néoadjuvant chez les participants atteints d'un cancer résécable. Les participants atteints d'un cancer non résécable passeront par la période de suivi. Tous les participants recevront du bevacizumab pour les cycles 6 à 26.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, France, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial de l'ovaire, carcinome des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primitif histologiquement confirmé et documenté à haut risque de stade FIGO IIIC/IV
  • Non éligible à une chirurgie de réduction primaire complète au cours d'une procédure laparoscopique, à en juger par un chirurgien expérimenté dans la prise en charge du cancer de l'ovaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 3 mois
  • Éligible à la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel conformément aux normes locales
  • Bénéficiaires d'une couverture maladie de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'ovaire non épithélial, tumeur de l'ovaire à faible potentiel malin, cancer de l'ovaire mucineux et à cellules claires ou carcinosarcome
  • Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
  • Traitement systémique antérieur du cancer de l'ovaire
  • Exposition antérieure à l'anticorps CA-125 de souris
  • Traitement actuel ou récent (dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1) avec un autre médicament expérimental ou participation antérieure à cette étude
  • Traitement quotidien chronique actuel ou récent (dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) avec de l'aspirine supérieure à (>) 325 milligrammes (mg) par jour
  • Chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale programmée
  • Moelle osseuse, foie ou fonction rénale inadéquats
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active) telle que la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus importante, ou un anévrisme aortique
  • Neuropathie périphérique préexistante de grade CTC (Common Toxicity Criteria) >/=2
  • Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à ses excipients, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humanisés recombinants, ou à toute chimiothérapie planifiée
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes cliniquement actives dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement contrôlé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carboplatine + Paclitaxel + Bevacizumab
Les participants recevront 4 cycles de traitement néoadjuvant avant l'IDS et 22 cycles de traitement adjuvant avant d'entrer dans le suivi à long terme. Chaque cycle durera 3 semaines. Le carboplatine et le paclitaxel seront administrés au cours des cycles 1 à 8. Le bévacizumab sera administré à la fois pendant les périodes de traitement néoadjuvant et adjuvant des cycles 1 à 26 (pas de traitement aux cycles 4 et 5).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à une dose calculée selon la formule de Calvert ([taux de filtration glomérulaire du participant + 25] multiplié par la zone cible sous la courbe concentration-temps [AUC] de 5 milligrammes par millilitre par minute [mg/mL/min] ), sous forme de perfusion intraveineuse [IV] de 30 à 60 minutes [min] toutes les 3 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à une dose de 175 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] en perfusion IV sur 3 heures à l'aide d'un dispositif de contrôle du débit toutes les 3 semaines, ou à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV plus d'une heure à l'aide d'un appareil de contrôle de débit chaque semaine (uniquement pendant les cycles 5 à 8).
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à une dose de 15 milligrammes par kilogramme [mg/kg] en perfusion IV de 30 à 90 min toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatine + Paclitaxel
Les participants recevront 4 cycles de traitement néoadjuvant avant l'IDS et 22 cycles de traitement adjuvant avant d'entrer dans le suivi à long terme. Chaque cycle durera 3 semaines. Le carboplatine et le paclitaxel seront administrés au cours des cycles 1 à 8. Le bévacizumab sera administré uniquement pendant la période de traitement adjuvant des cycles 6 à 26.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à une dose calculée selon la formule de Calvert ([taux de filtration glomérulaire du participant + 25] multiplié par la zone cible sous la courbe concentration-temps [AUC] de 5 milligrammes par millilitre par minute [mg/mL/min] ), sous forme de perfusion intraveineuse [IV] de 30 à 60 minutes [min] toutes les 3 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à une dose de 175 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] en perfusion IV sur 3 heures à l'aide d'un dispositif de contrôle du débit toutes les 3 semaines, ou à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV plus d'une heure à l'aide d'un appareil de contrôle de débit chaque semaine (uniquement pendant les cycles 5 à 8).
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à une dose de 15 milligrammes par kilogramme [mg/kg] en perfusion IV de 30 à 90 min toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une résection complète après IDS
Délai: Après l'IDS (environ 4 mois après la randomisation)
Après l'IDS (environ 4 mois après la randomisation)
Pourcentage de participants avec différents scores CC après IDS
Délai: Après l'IDS (environ 4 mois après la randomisation)
Après l'IDS (environ 4 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Chez IDS (environ 3 mois); au cycle 26 (environ 22 mois); et au dernier bilan tumoral (jusqu'à environ 38 mois)
Chez IDS (environ 3 mois); au cycle 26 (environ 22 mois); et au dernier bilan tumoral (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants ayant répondu selon les niveaux d'antigène du cancer (CA)-125
Délai: Chez IDS (environ 3 mois); au cycle 26 (environ 22 mois); et à la dernière évaluation CA-125 (jusqu'à environ 38 mois)
Chez IDS (environ 3 mois); au cycle 26 (environ 22 mois); et à la dernière évaluation CA-125 (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants avec réponse objective RECIST v1.1 et réponse CA-125
Délai: Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants avec réponse objective RECIST v1.1 sans réponse CA-125
Délai: Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants avec réponse CA-125 sans réponse objective RECIST v1.1
Délai: Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Au cycle 26 (environ 22 mois) et à la dernière évaluation de la réponse (jusqu'à environ 38 mois)
Nombre de participants avec progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG
Délai: EIG : de la randomisation jusqu'à la dernière évaluation (jusqu'à environ 38 mois) ; non-SAE : du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)
EIG : de la randomisation jusqu'à la dernière évaluation (jusqu'à environ 38 mois) ; non-SAE : du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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