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Uno studio su Bevacizumab (Avastin) nella terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale in stadio IIIC/IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia, inizialmente non resecabile (ANTHALYA)

9 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab nella terapia neoadiuvante in pazienti con adenocarcinoma ovarico, tubarico o peritoneale in stadio FIGO IIIC/IV, inizialmente non resecabile

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab neoadiuvante nelle partecipanti con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale inizialmente non resecabile, stadio FIGO IIIC/IV. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 8 cicli di carboplatino più paclitaxel con o senza bevacizumab prima dell'intervento chirurgico (interval debulking surgery [IDS]). L'intervento chirurgico sarà programmato 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento neoadiuvante nei partecipanti con cancro resecabile. I partecipanti con cancro non resecabile passeranno attraverso il periodo di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno bevacizumab per i cicli da 6 a 26.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Francia, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario ad alto rischio FIGO stadio IIIC/IV istologicamente confermato e documentato
  • Non ammissibile per un intervento chirurgico primario di debulking completo durante una procedura laparoscopica come giudicato da un chirurgo esperto nella gestione del carcinoma ovarico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi
  • Idoneo per la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel in conformità con gli standard locali
  • Beneficiari della copertura sanitaria del sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico non epiteliale, tumore ovarico a basso potenziale di malignità, carcinoma ovarico mucinoso e a cellule chiare o carcinosarcoma
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma ovarico
  • Precedente esposizione all'anticorpo murino CA-125
  • Trattamento attuale o recente (entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1) con un altro farmaco sperimentale o precedente partecipazione a questo studio
  • Trattamento giornaliero cronico attuale o recente (entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) con aspirina superiore a (>) 325 milligrammi (mg) al giorno
  • Chemioterapia citotossica intraperitoneale programmata
  • Midollo osseo, fegato o funzione renale inadeguati
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (attive) come insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o aneurisma aortico
  • Neuropatia periferica preesistente di grado CTC (Common Toxicity Criteria) >/=2
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab o ai suoi eccipienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umanizzati ricombinanti o a qualsiasi chemioterapia programmata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di altri tumori maligni clinicamente attivi entro 5 anni dall'arruolamento, ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente controllato della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante prima dell'IDS e 22 cicli di terapia adiuvante prima di entrare nel follow-up a lungo termine. Ogni ciclo avrà una durata di 3 settimane. Carboplatino e paclitaxel verranno somministrati durante i cicli da 1 a 8. Bevacizumab verrà somministrato durante i periodi di trattamento sia neoadiuvante che adiuvante nei cicli da 1 a 26 (nessun trattamento nei cicli 4 e 5).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato a una dose calcolata secondo la formula di Calvert ([velocità di filtrazione glomerulare del partecipante + 25] moltiplicata per l'area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] di 5 milligrammi per millilitro al minuto [mg/mL/min] ), come infusione endovenosa [IV] della durata di 30-60 minuti [min] ogni 3 settimane).
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a una dose di 175 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] come infusione endovenosa nell'arco di 3 ore utilizzando un dispositivo di controllo della velocità ogni 3 settimane o a una dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa oltre 1 ora utilizzando un dispositivo di controllo della frequenza ogni settimana (solo durante i cicli da 5 a 8).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a una dose di 15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATORE: Carboplatino + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante prima dell'IDS e 22 cicli di terapia adiuvante prima di entrare nel follow-up a lungo termine. Ogni ciclo avrà una durata di 3 settimane. Carboplatino e paclitaxel verranno somministrati durante i cicli da 1 a 8. Bevacizumab verrà somministrato solo durante il periodo di trattamento adiuvante nei cicli da 6 a 26.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato a una dose calcolata secondo la formula di Calvert ([velocità di filtrazione glomerulare del partecipante + 25] moltiplicata per l'area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] di 5 milligrammi per millilitro al minuto [mg/mL/min] ), come infusione endovenosa [IV] della durata di 30-60 minuti [min] ogni 3 settimane).
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a una dose di 175 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] come infusione endovenosa nell'arco di 3 ore utilizzando un dispositivo di controllo della velocità ogni 3 settimane o a una dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa oltre 1 ora utilizzando un dispositivo di controllo della frequenza ogni settimana (solo durante i cicli da 5 a 8).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a una dose di 15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con resezione completa dopo IDS
Lasso di tempo: Dopo IDS (circa 4 mesi dalla randomizzazione)
Dopo IDS (circa 4 mesi dalla randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con punteggi CC diversi dopo IDS
Lasso di tempo: Dopo IDS (circa 4 mesi dalla randomizzazione)
Dopo IDS (circa 4 mesi dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: All'IDS (circa 3 mesi); al ciclo 26 (circa 22 mesi); e infine valutazione del tumore (fino a circa 38 mesi)
All'IDS (circa 3 mesi); al ciclo 26 (circa 22 mesi); e infine valutazione del tumore (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta in base ai livelli di antigene cancerogeno (CA)-125
Lasso di tempo: All'IDS (circa 3 mesi); al ciclo 26 (circa 22 mesi); e infine valutazione CA-125 (fino a circa 38 mesi)
All'IDS (circa 3 mesi); al ciclo 26 (circa 22 mesi); e infine valutazione CA-125 (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva RECIST v1.1 e risposta CA-125
Lasso di tempo: Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva RECIST v1.1 senza risposta CA-125
Lasso di tempo: Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta CA-125 senza risposta obiettiva RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Al ciclo 26 (circa 22 mesi) e alla valutazione finale della risposta (fino a circa 38 mesi)
Numero di partecipanti con progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: SAE: dalla randomizzazione fino all'ultima valutazione (fino a circa 38 mesi); non SAE: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)
SAE: dalla randomizzazione fino all'ultima valutazione (fino a circa 38 mesi); non SAE: dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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