Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab (Avastin) vizsgálata neoadjuváns terápiában a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IIIC/IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban, kezdetben nem reszekálható (ANTHALYA)

2019. augusztus 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat, amely a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a neoadjuváns terápia során FIGO IIIC/IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik kezdetben nem reszekálhatóak

Ez a randomizált, nyílt vizsgálat a neoadjuváns bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kezdetben nem reszekálható, FIGO IIIC/IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 ciklus karboplatint és paklitaxelt kapjanak bevacizumabbal vagy anélkül a műtét előtt (intervallum debulking műtét [IDS]). A műtétet 28 nappal az utolsó neoadjuváns kezelés után tervezik a reszekálható rákban szenvedő betegeknél. A nem reszekálható rákban szenvedő résztvevők a követési időszakon esnek át. Minden résztvevő bevacizumabot kap a 6–26. ciklusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt és dokumentált nagy kockázatú FIGO IIIC/IV. stádiumú petefészek-karcinóma, petevezeték karcinóma vagy primer peritoneális karcinóma
  • A petefészekrák kezelésében jártas sebész megítélése szerint laparoszkópos eljárás során nem végezhető elsődleges teljes debulking műtét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 3 hónap
  • A helyi szabványoknak megfelelően karboplatin és paklitaxel kemoterápiára alkalmas
  • A társadalombiztosítási rendszer szerinti egészségügyi ellátásban részesülők

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekrák, alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganat, nyákos és tiszta sejtes petefészekrák vagy carcinosarcoma
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti eljárással
  • A petefészekrák korábbi szisztémás terápiája
  • Korábbi expozíció egér CA-125 antitesttel
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 10 napon belül) krónikus napi kezelés több mint (>) 325 milligramm (mg) naponta aszpirinnel
  • Tervezett intraperitoneális citotoxikus kemoterápia
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
  • Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős (aktív) szív- és érrendszeri betegségek, mint például a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy aorta aneurizma
  • Korábban fennálló perifériás neuropátia, amely a Common Toxicity Criteria (CTC) fokozata >/=2
  • Ismert túlérzékenység bevacizumabbal vagy segédanyagaival, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humanizált antitestekkel, vagy bármely tervezett kemoterápiával szemben
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Egyéb klinikailag aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében a felvételt követő 5 éven belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például a megfelelően kontrollált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Karboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
A résztvevők 4 ciklus neoadjuváns terápiát kapnak az IDS előtt és 22 ciklus adjuváns terápiát, mielőtt hosszú távú követésbe kezdenének. Minden ciklus 3 hétig tart. A karboplatint és a paklitaxelt az 1. és 8. ciklus alatt kell beadni. A bevacizumabot mind a neoadjuváns, mind az adjuváns kezelési periódusok alatt kell alkalmazni az 1. és 26. ciklusban (a 4. és 5. ciklusban nincs kezelés).
Drog: Karboplatin
A karboplatint a Calvert-képlet szerint kiszámított dózisban kell beadni ([a résztvevő glomeruláris filtrációs rátája + 25], szorozva a koncentráció-idő görbe alatti célterülettel [AUC], 5 milligramm/ml/perc [mg/mL/perc] ), intravénás [IV] infúzióként 30-60 percen keresztül [perc] 3 hetente).
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt 175 milligramm/négyzetméter [mg/m^2] dózisban adják be intravénás infúzióként 3 órán keresztül, sebességszabályozó készülék segítségével 3 hetente, vagy 80 mg/m^2 dózisban IV infúzióként. több mint 1 órán keresztül egy sebességszabályozó eszközzel minden héten (csak az 5-8. ciklus alatt).
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 milligramm/kg [mg/kg] dózisban adják be 30-90 perces iv. infúzióban, 3 hetente.
Más nevek:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatin + Paclitaxel
A résztvevők 4 ciklus neoadjuváns terápiát kapnak az IDS előtt és 22 ciklus adjuváns terápiát, mielőtt hosszú távú követésbe kezdenének. Minden ciklus 3 hétig tart. A karboplatint és a paklitaxelt az 1. és 8. ciklus alatt adják be. A bevacizumabot csak a 6. és 26. ciklus adjuváns kezelési időszakában adják be.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a Calvert-képlet szerint kiszámított dózisban kell beadni ([a résztvevő glomeruláris filtrációs rátája + 25], szorozva a koncentráció-idő görbe alatti célterülettel [AUC], 5 milligramm/ml/perc [mg/mL/perc] ), intravénás [IV] infúzióként 30-60 percen keresztül [perc] 3 hetente).
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt 175 milligramm/négyzetméter [mg/m^2] dózisban adják be intravénás infúzióként 3 órán keresztül, sebességszabályozó készülék segítségével 3 hetente, vagy 80 mg/m^2 dózisban IV infúzióként. több mint 1 órán keresztül egy sebességszabályozó eszközzel minden héten (csak az 5-8. ciklus alatt).
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 milligramm/kg [mg/kg] dózisban adják be 30-90 perces iv. infúzióban, 3 hetente.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IDS után teljes reszekció történt
Időkeret: IDS után (kb. 4 hónappal a randomizálás után)
IDS után (kb. 4 hónappal a randomizálás után)
Az IDS után eltérő CC-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: IDS után (kb. 4 hónappal a randomizálás után)
IDS után (kb. 4 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: IDS-nél (kb. 3 hónap); a 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap); és a tumor utolsó értékelése (legfeljebb 38 hónapig)
IDS-nél (kb. 3 hónap); a 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap); és a tumor utolsó értékelése (legfeljebb 38 hónapig)
A rákos antigén (CA)-125 szint szerint reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: IDS-nél (kb. 3 hónap); a 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap); és az utolsó CA-125 értékelés (legfeljebb 38 hónapig)
IDS-nél (kb. 3 hónap); a 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap); és az utolsó CA-125 értékelés (legfeljebb 38 hónapig)
RECIST v1.1 objektív választ és CA-125 választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
RECIST v1.1 objektív választ kapó résztvevők százalékos aránya CA-125 válasz nélkül
Időkeret: A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
RECIST v1.1 objektív válasz nélkül CA-125-re adott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
A 26. ciklusban (körülbelül 22 hónap) és az utolsó válaszértékelésnél (kb. 38 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a betegség előrehaladott vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 38 hónapig)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 38 hónapig)
Progression-Free Survival (PFS) A RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 38 hónapig)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 38 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: SAE: a randomizálástól az utolsó értékelésig (kb. 38 hónapig); nem-SAE: az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (kb. 23 hónapig)
SAE: a randomizálástól az utolsó értékelésig (kb. 38 hónapig); nem-SAE: az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (kb. 23 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel