Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab (Avastin) i neoadjuvant terapi hos deltakere med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC/IV ovarie-, tubal- eller peritonealkreft, i utgangspunktet uoperabel (ANTHALYA)

9. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab i neoadjuvant terapi hos pasienter med FIGO stadium IIIC/IV ovarie-, tubal- eller peritonealt adenokarsinom, i utgangspunktet uoperabelt

Denne randomiserte, åpne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant bevacizumab hos deltakere med initialt ikke-opererbar, FIGO stadium IIIC/IV eggstok-, tubal- eller peritonealkreft. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 8 sykluser med karboplatin pluss paklitaksel med eller uten bevacizumab før kirurgi (interval debulking surgery [IDS]). Kirurgi vil bli planlagt 28 dager etter siste kur med neoadjuvant behandling hos deltakere med resektabel kreft. Deltakere med ikke-opererbar kreft vil gå gjennom oppfølgingsperioden. Alle deltakere vil motta bevacizumab for syklus 6 til 26.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet og dokumentert høyrisiko FIGO stadium IIIC/IV epitelialt ovariekarsinom, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom
  • Ikke kvalifisert for primær fullstendig debulking-kirurgi under en laparoskopisk prosedyre som bedømt av en kirurg med erfaring i behandling av eggstokkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 3 måneder
  • Kvalifisert for karboplatin og paklitaksel kjemoterapi i henhold til lokale standarder
  • Mottakere av helsedekning under trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial eggstokkreft, eggstoksvulst med lavt malignt potensiale, slimete og klarcellet eggstokkreft eller karsinosarkom
  • Bevis på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre
  • Tidligere systemisk terapi for eggstokkreft
  • Tidligere eksponering for muse CA-125 antistoff
  • Nåværende eller nylig (innen 28 dager før dag 1 av syklus 1) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller tidligere deltagelse i denne studien
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager før første studiemedikamentdose) kronisk daglig behandling med aspirin større enn (>) 325 milligram (mg) per dag
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kjemoterapi
  • Utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller aortaaneurisme
  • Eksisterende perifer nevropati som er vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad >/=2
  • Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller dets hjelpestoffer, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humaniserte antistoffer, eller til enhver planlagt kjemoterapi
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Anamnese med annen klinisk aktiv malignitet innen 5 år etter registrering, bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastase eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Karboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Deltakerne vil motta 4 sykluser med neoadjuvant terapi før IDS og 22 sykluser med adjuvant terapi før de går inn i langtidsoppfølging. Hver syklus vil vare 3 uker. Karboplatin og paklitaksel vil bli administrert under syklus 1 til 8. Bevacizumab vil bli administrert i både neoadjuvant og adjuvant behandlingsperiode i syklus 1 til 26 (ingen behandling i syklus 4 og 5).
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i en dose beregnet i henhold til Calvert-formelen ([deltakerens glomerulære filtrasjonshastighet + 25] multiplisert med målområdet under konsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 5 milligram per milliliter per minutt [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusjon over 30-60 minutter [min] hver 3. uke).
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 175 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusjon over 3 timer ved bruk av en hastighetskontrollerende enhet hver tredje uke, eller i en dose på 80 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time ved å bruke en hastighetskontrollerende enhet hver uke (kun under syklusene 5 til 8).
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusjon over 30-90 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatin + Paclitaxel
Deltakerne vil motta 4 sykluser med neoadjuvant terapi før IDS og 22 sykluser med adjuvant terapi før de går inn i langtidsoppfølging. Hver syklus vil vare 3 uker. Karboplatin og paklitaksel vil bli administrert under syklus 1 til 8. Bevacizumab vil kun bli administrert i perioden med adjuvant behandling i syklus 6 til 26.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i en dose beregnet i henhold til Calvert-formelen ([deltakerens glomerulære filtrasjonshastighet + 25] multiplisert med målområdet under konsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 5 milligram per milliliter per minutt [mg/mL/min] ), som intravenøs [IV] infusjon over 30-60 minutter [min] hver 3. uke).
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 175 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusjon over 3 timer ved bruk av en hastighetskontrollerende enhet hver tredje uke, eller i en dose på 80 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time ved å bruke en hastighetskontrollerende enhet hver uke (kun under syklusene 5 til 8).
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusjon over 30-90 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig reseksjon etter IDS
Tidsramme: Etter IDS (omtrent 4 måneder fra randomisering)
Etter IDS (omtrent 4 måneder fra randomisering)
Prosentandel av deltakere med forskjellige CC-score etter IDS
Tidsramme: Etter IDS (omtrent 4 måneder fra randomisering)
Etter IDS (omtrent 4 måneder fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved syklus 26 (omtrent 22 måneder); og ved siste tumorvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved syklus 26 (omtrent 22 måneder); og ved siste tumorvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med respons i henhold til Cancer Antigen (CA)-125 nivåer
Tidsramme: Ved IDS (ca. 3 måneder); ved syklus 26 (omtrent 22 måneder); og til slutt CA-125-vurdering (opptil ca. 38 måneder)
Ved IDS (ca. 3 måneder); ved syklus 26 (omtrent 22 måneder); og til slutt CA-125-vurdering (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med RECIST v1.1 objektiv respons og CA-125 respons
Tidsramme: Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med RECIST v1.1 objektiv respons uten CA-125 respons
Tidsramme: Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med CA-125-respons uten RECIST v1.1 objektiv respons
Tidsramme: Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Ved syklus 26 (ca. 22 måneder) og ved siste responsvurdering (opptil ca. 38 måneder)
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 38 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 38 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 38 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 38 måneder)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-SAE
Tidsramme: SAE: fra randomisering til siste vurdering (opptil ca. 38 måneder); ikke-SAE: fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)
SAE: fra randomisering til siste vurdering (opptil ca. 38 måneder); ikke-SAE: fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere