Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bevacizumab (Avastin) i neoadjuvant terapi hos deltagare med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC/IV Ovarial-, tubal- eller peritonealcancer, inledningsvis ooperabel (ANTHALYA)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab i neoadjuvant terapi hos patienter med FIGO-stadium IIIC/IV Adenocarcinom i äggstockar, bukhålor eller peritoneal, initialt ooperabelt

Denna randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant bevacizumab hos deltagare med initialt inoperabel, FIGO stadium IIIC/IV äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 8 cykler av karboplatin plus paklitaxel med eller utan bevacizumab före operation (interval debulking operation [IDS]). Operation kommer att ske 28 dagar efter den sista kuren med neoadjuvant behandling hos deltagare med resektabel cancer. Deltagare med inoperabel cancer kommer att gå igenom uppföljningsperioden. Alla deltagare kommer att få bevacizumab för cyklerna 6 till 26.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad och dokumenterad högrisk FIGO stadium IIIC/IV epitelial ovariekarcinom, äggledare eller primär peritoneal karcinom
  • Inte kvalificerad för primär fullständig debulkingskirurgi under en laparoskopisk procedur enligt bedömning av en kirurg med erfarenhet av behandling av äggstockscancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 3 månader
  • Kvalificerad för karboplatin- och paklitaxelkemoterapi i enlighet med lokala standarder
  • Mottagare av sjukvårdstäckning enligt socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial äggstockscancer, äggstockstumör med låg malign potential, mucinös och klarcellig äggstockscancer eller karcinosarkom
  • Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
  • Tidigare systemisk terapi för äggstockscancer
  • Tidigare exponering för mus CA-125-antikropp
  • Pågående eller nyligen (inom 28 dagar före dag 1 i cykel 1) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller tidigare deltagande i denna studie
  • Pågående eller nyligen (inom 10 dagar före första studieläkemedelsdosen) kronisk daglig behandling med acetylsalicylsyra mer än (>) 325 milligram (mg) per dag
  • Planerad intraperitoneal cytotoxisk kemoterapi
  • Otillräcklig benmärg, lever eller njurfunktion
  • Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1 av cykel 1
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant (aktiv) hjärt-kärlsjukdom såsom New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, eller aortaaneurism
  • Redan existerande perifer neuropati som är Common Toxicity Criteria (CTC) Grade >/=2
  • Känd överkänslighet mot bevacizumab eller dess hjälpämnen, äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humaniserade antikroppar eller mot någon planerad kemoterapi
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Anamnes på annan kliniskt aktiv malignitet inom 5 år efter inskrivningen, förutom tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Karboplatin + Paklitaxel + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få 4 cykler av neoadjuvant terapi före IDS och 22 cykler av adjuvant terapi innan de påbörjar långtidsuppföljning. Varje cykel kommer att vara 3 veckor lång. Karboplatin och paklitaxel kommer att administreras under cykel 1 till 8. Bevacizumab kommer att administreras under både neoadjuvant och adjuvansbehandlingsperioderna i cykel 1 till 26 (ingen behandling i cykel 4 och 5).
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras i en dos som beräknas enligt Calvert-formeln ([deltagarens glomerulära filtrationshastighet + 25] multiplicerat med målarean under koncentration-tidskurvan [AUC] på 5 milligram per milliliter per minut [mg/ml/min] ), som intravenös [IV] infusion under 30-60 minuter [min] var tredje vecka).
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 175 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion under 3 timmar med en hastighetskontrollerande enhet var tredje vecka, eller i en dos av 80 mg/m^2 som IV-infusion över 1 timme med en hastighetskontrollerande enhet varje vecka (endast under cyklerna 5 till 8).
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i en dos av 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion under 30-90 minuter var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatin + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få 4 cykler av neoadjuvant terapi före IDS och 22 cykler av adjuvant terapi innan de påbörjar långtidsuppföljning. Varje cykel kommer att vara 3 veckor lång. Karboplatin och paklitaxel kommer att administreras under cyklerna 1 till 8. Bevacizumab kommer endast att administreras under den adjuvanta behandlingsperioden i cyklerna 6 till 26.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras i en dos som beräknas enligt Calvert-formeln ([deltagarens glomerulära filtrationshastighet + 25] multiplicerat med målarean under koncentration-tidskurvan [AUC] på 5 milligram per milliliter per minut [mg/ml/min] ), som intravenös [IV] infusion under 30-60 minuter [min] var tredje vecka).
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 175 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] som IV-infusion under 3 timmar med en hastighetskontrollerande enhet var tredje vecka, eller i en dos av 80 mg/m^2 som IV-infusion över 1 timme med en hastighetskontrollerande enhet varje vecka (endast under cyklerna 5 till 8).
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i en dos av 15 milligram per kilogram [mg/kg] som IV-infusion under 30-90 minuter var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med fullständig resektion efter IDS
Tidsram: Efter IDS (ungefär 4 månader från randomisering)
Efter IDS (ungefär 4 månader från randomisering)
Andel deltagare med olika CC-poäng efter IDS
Tidsram: Efter IDS (ungefär 4 månader från randomisering)
Efter IDS (ungefär 4 månader från randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Vid IDS (ungefär 3 månader); vid cykel 26 (ungefär 22 månader); och vid sista tumörbedömning (upp till cirka 38 månader)
Vid IDS (ungefär 3 månader); vid cykel 26 (ungefär 22 månader); och vid sista tumörbedömning (upp till cirka 38 månader)
Andel deltagare med svar enligt Cancer Antigen (CA)-125 nivåer
Tidsram: Vid IDS (ungefär 3 månader); vid cykel 26 (ungefär 22 månader); och till sist CA-125-bedömning (upp till cirka 38 månader)
Vid IDS (ungefär 3 månader); vid cykel 26 (ungefär 22 månader); och till sist CA-125-bedömning (upp till cirka 38 månader)
Andel deltagare med RECIST v1.1 Objective Response och CA-125 Response
Tidsram: Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Andel deltagare med RECIST v1.1 målsvar utan CA-125-svar
Tidsram: Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Andel deltagare med CA-125-svar utan RECIST v1.1 objektivt svar
Tidsram: Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Vid cykel 26 (cirka 22 månader) och vid sista svarsbedömning (upp till cirka 38 månader)
Antal deltagare med sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 38 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 38 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 38 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 38 månader)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-SAE
Tidsram: SAE: från randomisering till senaste bedömning (upp till cirka 38 månader); icke-SAE: från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)
SAE: från randomisering till senaste bedömning (upp till cirka 38 månader); icke-SAE: från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

17 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera