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Un estudio de bevacizumab (Avastin) en terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de ovario, tubárico o peritoneal en estadio IIIC/IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), inicialmente irresecable (ANTHALYA)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de bevacizumab en la terapia neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma de ovario, tubárico o peritoneal en estadio IIIC/IV de la FIGO, inicialmente irresecable

Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la eficacia y la seguridad del bevacizumab neoadyuvante en participantes con cáncer de ovario, de trompas o peritoneal inicialmente irresecable, en estadio IIIC/IV de la FIGO. Los participantes serán aleatorizados para recibir 8 ciclos de carboplatino más paclitaxel con o sin bevacizumab antes de la cirugía (cirugía de reducción de volumen [IDS]). La cirugía se programará 28 días después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante en participantes con cáncer resecable. Los participantes con cáncer irresecable pasarán por el período de seguimiento. Todos los participantes recibirán bevacizumab para los Ciclos 6 a 26.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Francia, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario histológicamente confirmado y documentado de alto riesgo FIGO en estadio IIIC/IV
  • No elegible para la cirugía de citorreducción primaria completa durante un procedimiento laparoscópico a juicio de un cirujano con experiencia en el tratamiento del cáncer de ovario
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 3 meses
  • Elegible para quimioterapia con carboplatino y paclitaxel de acuerdo con los estándares locales
  • Beneficiarios de la cobertura de salud del sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario no epitelial, tumor de ovario con bajo potencial maligno, cáncer de ovario mucinoso y de células claras o carcinosarcoma
  • Evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
  • Terapia sistémica previa para el cáncer de ovario
  • Exposición previa al anticuerpo CA-125 de ratón
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1) con otro fármaco en investigación o participación previa en este estudio
  • Tratamiento diario crónico actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) con aspirina superior a (>) 325 miligramos (mg) por día
  • Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planificada
  • Función inadecuada de la médula ósea, el hígado o los riñones
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa) como la clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva mayor, o aneurisma aórtico
  • Neuropatía periférica preexistente que es Criterios de Toxicidad Común (CTC) Grado >/=2
  • Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o sus excipientes, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanizados recombinantes, o a cualquier quimioterapia planificada
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas clínicamente activas dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel adecuadamente controlado o carcinoma in situ de cuello uterino o mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab
Los participantes recibirán 4 ciclos de terapia neoadyuvante antes de la IDS y 22 ciclos de terapia adyuvante antes de ingresar al seguimiento a largo plazo. Cada ciclo tendrá una duración de 3 semanas. Carboplatino y paclitaxel se administrarán durante los Ciclos 1 a 8. Bevacizumab se administrará durante los períodos de tratamiento neoadyuvante y adyuvante en los Ciclos 1 a 26 (sin tratamiento en los Ciclos 4 y 5).
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará a una dosis calculada según la fórmula de Calvert ([tasa de filtración glomerular del participante + 25] multiplicada por el área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] de 5 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL/min] ), como infusión intravenosa [IV] durante 30-60 minutos [min] cada 3 semanas).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a una dosis de 175 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] como infusión IV durante 3 horas utilizando un dispositivo de control de la frecuencia cada 3 semanas, o a una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV más de 1 hora usando un dispositivo de control de velocidad cada semana (solo durante los ciclos 5 a 8).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 miligramos por kilogramo [mg/kg] como infusión IV durante 30-90 min cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
COMPARADOR_ACTIVO: Carboplatino + Paclitaxel
Los participantes recibirán 4 ciclos de terapia neoadyuvante antes de la IDS y 22 ciclos de terapia adyuvante antes de ingresar al seguimiento a largo plazo. Cada ciclo tendrá una duración de 3 semanas. Carboplatino y paclitaxel se administrarán durante los Ciclos 1 a 8. Bevacizumab se administrará solo durante el período de tratamiento adyuvante en los Ciclos 6 a 26.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará a una dosis calculada según la fórmula de Calvert ([tasa de filtración glomerular del participante + 25] multiplicada por el área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] de 5 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL/min] ), como infusión intravenosa [IV] durante 30-60 minutos [min] cada 3 semanas).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a una dosis de 175 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] como infusión IV durante 3 horas utilizando un dispositivo de control de la frecuencia cada 3 semanas, o a una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV más de 1 hora usando un dispositivo de control de velocidad cada semana (solo durante los ciclos 5 a 8).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 miligramos por kilogramo [mg/kg] como infusión IV durante 30-90 min cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resección completa después de IDS
Periodo de tiempo: Después de IDS (aproximadamente 4 meses desde la aleatorización)
Después de IDS (aproximadamente 4 meses desde la aleatorización)
Porcentaje de participantes con diferentes puntajes de CC después de IDS
Periodo de tiempo: Después de IDS (aproximadamente 4 meses desde la aleatorización)
Después de IDS (aproximadamente 4 meses desde la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: En IDS (aproximadamente 3 meses); en el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); y en la última evaluación del tumor (hasta aproximadamente 38 meses)
En IDS (aproximadamente 3 meses); en el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); y en la última evaluación del tumor (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta según los niveles de antígeno canceroso (CA)-125
Periodo de tiempo: En IDS (aproximadamente 3 meses); en el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); y por último evaluación CA-125 (hasta aproximadamente 38 meses)
En IDS (aproximadamente 3 meses); en el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); y por último evaluación CA-125 (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva RECIST v1.1 y respuesta CA-125
Periodo de tiempo: En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva RECIST v1.1 sin respuesta CA-125
Periodo de tiempo: En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta CA-125 sin respuesta objetiva RECIST v1.1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
En el Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) y en la última evaluación de respuesta (hasta aproximadamente 38 meses)
Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 38 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 38 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE
Periodo de tiempo: SAE: desde la aleatorización hasta la última evaluación (hasta aproximadamente 38 meses); no SAE: desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)
SAE: desde la aleatorización hasta la última evaluación (hasta aproximadamente 38 meses); no SAE: desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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