国际妇产科联合会 (FIGO) IIIC/IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌参与者的新辅助治疗中贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的研究，最初无法切除 (ANTHALYA)
2019年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签、II 期研究，评估贝伐珠单抗在初始不可切除的 FIGO IIIC/IV 期卵巢、输卵管或腹膜腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性
这项随机、开放标签的研究将评估新辅助贝伐珠单抗在最初无法切除的 FIGO IIIC/IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌参与者中的疗效和安全性。
参与者将在手术前随机接受 8 个周期的卡铂加紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗（间隔减瘤手术 [IDS]）。
手术将安排在可切除癌症参与者的最后一个新辅助治疗疗程后 28 天。
患有无法切除的癌症的参与者将经历随访期。
所有参与者都将接受第 6 至 26 个周期的贝伐珠单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'AMIENS
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Besancon、法国、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
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Marseille、法国、13273
- Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris、法国、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
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Paris、法国、75908
- Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
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St Cloud、法国、92210
- Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实和记录的高风险 FIGO IIIC/IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 根据具有卵巢癌治疗经验的外科医生的判断，不符合在腹腔镜手术期间进行初次完全减瘤手术的条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 预期寿命大于或等于（>/=）3个月
- 符合当地标准的卡铂和紫杉醇化疗资格
- 社会保障制度下医疗保险的受益人
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌、恶性程度低的卵巢肿瘤、粘液性和透明细胞性卵巢癌或癌肉瘤
- 不能用穿刺术或近期外科手术解释的腹部游离气体证据
- 先前的卵巢癌全身治疗
- 以前接触过小鼠 CA-125 抗体
- 当前或最近（在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内）使用另一种研究药物进行治疗或之前参与过本研究
- 当前或近期（首次研究药物给药前 10 天内）每天服用大于 (>) 325 毫克 (mg) 的阿司匹林进行长期每日治疗
- 计划性腹腔内细胞毒性化疗
- 骨髓、肝或肾功能不足
- 第 1 周期第 1 天前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作史
- 不受控制的高血压
- 具有临床意义的（活动性）心血管疾病，例如纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭，或主动脉瘤
- 常见毒性标准 (CTC) 等级 >/=2 的预先存在的周围神经病变
- 已知对贝伐珠单抗或其赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源化抗体或任何计划的化疗过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 入组后 5 年内有其他临床活动性恶性肿瘤的病史，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如充分控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂 + 紫杉醇 + 贝伐珠单抗
参与者将在 IDS 之前接受 4 个周期的新辅助治疗，并在进入长期随访之前接受 22 个周期的辅助治疗。
每个周期将持续 3 周。
卡铂和紫杉醇将在第 1 至第 8 个周期期间给药。贝伐珠单抗将在第 1 至 26 个周期的新辅助治疗和辅助治疗期间给药（第 4 和第 5 个周期不治疗）。
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卡铂将按照 Calvert 公式计算的剂量给药（[参与者的肾小球滤过率 + 25] 乘以浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 每分钟 5 毫克 [mg/mL/min] ), 作为静脉 [IV] 输注超过 30-60 分钟 [min] 每 3 周）。
紫杉醇将每 3 周使用速率控制装置以每平方米 175 毫克 [mg/m^2] 的剂量静脉输注超过 3 小时，或以 80 mg/m^2 的剂量静脉输注每周使用速率控制设备超过 1 小时（仅在第 5 至 8 周期期间）。
贝伐珠单抗将以每 3 周 30-90 分钟 15 毫克/千克 [mg/kg] 的剂量进行静脉输注。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡铂 + 紫杉醇
参与者将在 IDS 之前接受 4 个周期的新辅助治疗，并在进入长期随访之前接受 22 个周期的辅助治疗。
每个周期将持续 3 周。
卡铂和紫杉醇将在第 1 至 8 个周期期间给药。贝伐单抗将仅在第 6 至 26 个周期的辅助治疗期间给药。
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卡铂将按照 Calvert 公式计算的剂量给药（[参与者的肾小球滤过率 + 25] 乘以浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 每分钟 5 毫克 [mg/mL/min] ), 作为静脉 [IV] 输注超过 30-60 分钟 [min] 每 3 周）。
紫杉醇将每 3 周使用速率控制装置以每平方米 175 毫克 [mg/m^2] 的剂量静脉输注超过 3 小时，或以 80 mg/m^2 的剂量静脉输注每周使用速率控制设备超过 1 小时（仅在第 5 至 8 周期期间）。
贝伐珠单抗将以每 3 周 30-90 分钟 15 毫克/千克 [mg/kg] 的剂量进行静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IDS 后完全切除的参与者百分比
大体时间：IDS 后（随机分组后约 4 个月）
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IDS 后（随机分组后约 4 个月）
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IDS 后具有不同 CC 分数的参与者的百分比
大体时间：IDS 后（随机分组后约 4 个月）
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IDS 后（随机分组后约 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 具有客观反应的参与者百分比
大体时间：在 IDS（大约 3 个月）；在第 26 个周期（约 22 个月）；最后进行肿瘤评估（最多约 38 个月）
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在 IDS（大约 3 个月）；在第 26 个周期（约 22 个月）；最后进行肿瘤评估（最多约 38 个月）
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根据癌症抗原 (CA)-125 水平有反应的参与者百分比
大体时间：在 IDS（大约 3 个月）；在第 26 个周期（约 22 个月）；最后进行 CA-125 评估（最多约 38 个月）
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在 IDS（大约 3 个月）；在第 26 个周期（约 22 个月）；最后进行 CA-125 评估（最多约 38 个月）
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具有 RECIST v1.1 客观反应和 CA-125 反应的参与者百分比
大体时间：在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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有 RECIST v1.1 客观反应但无 CA-125 反应的参与者百分比
大体时间：在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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有 CA-125 反应但没有 RECIST v1.1 客观反应的参与者百分比
大体时间：在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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在第 26 周期（约 22 个月）和最后一次反应评估（最多约 38 个月）
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因任何原因导致疾病进展或死亡的参与者人数
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多约 38 个月）
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从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多约 38 个月）
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多约 38 个月）
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从基线到疾病进展或因任何原因死亡（最多约 38 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者的百分比
大体时间：SAE：从随机化到最后一次评估（最多约 38 个月）；非 SAE：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 23 个月）
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SAE：从随机化到最后一次评估（最多约 38 个月）；非 SAE：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 23 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月17日
研究完成 (实际的)
2016年8月17日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
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